- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177769
Sammenligning af Supraglottic Airway Devices i EBUS (SAD-EBUS)
Sammenligning af effektivitet og komplikationer af tre supraglottiske luftvejsanordninger i endobronchial ultrasonografisk transbronchial nåleaspirationsanæstesi
Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD) sørger for ventilation af patienter, der har behov for respiratorisk støtte uden trakeal intubation. Derfor bruges SAD til at vedligeholde luftvejene under anæstesi ved operationer, der ikke kræver intubation. Den klassiske larynxmaske (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) er en SAD, der er tilgængelig som en mere avanceret luftvejsmetode end maskeventilation og en mindre invasiv metode end endotracheal intubation. Den bruges ved at placere den over glottis i niveau med strubehovedet og puste manchetten op. Proseal larynxmasken (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) er den første supraglottiske luftvejsanordning, der er egnet til genbrug og inkluderer en gastrisk drænkanal. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) er en andengenerations larynxmaske med en blød, gel-lignende termoplastisk elastomer distal ende og ingen oppustelig manchet, designet til ikke at komprimere de anatomiske strukturer i strubehovedet og svælget.
Endobronchial ultralyd (EBUS)-guidet transbronchial needle aspiration (TBNA) er blevet en af de vigtigste invasive diagnostiske procedurer for lungelæger og thoraxkirurger. Det er en sikker og effektiv teknik til at tage prøver af hilar og mediastinale lymfeknuder og masser. Det er i øjeblikket accepteret som det første valg til histologisk prøveudtagning af mediastinum i lungekræftstadieinddeling.
Brugen af SAD til at sikre luftvejene hos patienter, der gennemgår EBUS-TBNA, har fordelene ved at være mindre invasiv end endotracheal intubation og give bedre adgang til det kirurgiske felt.
Klassisk LMA, proseal LMA og I-gel er rutinemæssigt anvendte luftvejsmetoder under EBUS-TBNA-proceduren.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de rutinemæssigt anvendte SAD'er i anæstesibehandling hos patienter, der gennemgår endobronchial ultrasonografi-guidet transbronchial nålespiration med hensyn til intraoperativ effekt og postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Derya Güzelkaya, Dr
- Telefonnummer: +905070212701
- E-mail: derya_tip@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilek Yazicioglu, Prof
- Telefonnummer: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen 18-80 år
- patienter i ASA fysisk klasse
- patienter, der gennemgår endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår akutte procedurer
- pædiatriske patienter
- patienter med patologi i de øvre luftveje
- patienter med risiko for aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I
Airway er sikret med LMA classic
|
Luftvejen er sikret med LMA classic
|
Gruppe II
Luftvejen er sikret med LMA proseal
|
Luftvejen er sikret med LMA proseal
|
Gruppe III
Luftvejen er sikret med I-gel
|
Luftvejen er sikret med I-gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af fiberoptisk udsigt
Tidsramme: 3 minutter efter anæstesi-induktion
|
Operatøren vil bedømme synet af den glottiske åbning i henhold til Cormack Lehannes score
|
3 minutter efter anæstesi-induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nem passage gennem glottisk åbning
Tidsramme: 3 minutter efter anæstesi-induktion
|
Operatøren vil score letheden ved passage gennem glottisk åbning i henhold til en Likert-skala
|
3 minutter efter anæstesi-induktion
|
Nem indsættelse af SAD
Tidsramme: 2 minutter efter anæstesi-induktion
|
Anæstesilægen vurderer, hvor let det er at indsætte SAD på en 5-punkts skala
|
2 minutter efter anæstesi-induktion
|
Komplikationer
Tidsramme: 1 minut efter ekstubation
|
Luftvejstraumer som angivet med blodplet på SAD eller synlig blødning i luftvejene
|
1 minut efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAD-EBUS Derya
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med LMA klassiker
-
University Health Network, TorontoAfsluttetUndersøgelsen fokuserer på effekten af en ny supraglottisk luftvej med indbygget manchettrykindikator på postoperative pharyngolaryngeale bivirkningerCanada
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Dr.Mahak MehtaAfsluttetProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetIndflydelsen af orofaryngealt lækagetryk og tætning mellem masken og stemmebåndet under ændring af patientens hoved- og nakkepositionTaiwan
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtUtilstrækkeligt eller svækket vejrtrækningsmønster eller ventilationThailand
-
Medical University InnsbruckAfsluttet
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Inonu UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiKalkun