- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06177769
Porovnání supraglotických dýchacích přístrojů v EBUS (SAD-EBUS)
Porovnání účinnosti a komplikací tří supraglotických dýchacích cest při endobronchiální ultrasonografické transbronchiální jehlové aspirační anestezii
Supraglotické dýchací přístroje (SAD) zajišťují ventilaci pacientů vyžadujících respirační podporu bez tracheální intubace. Proto se SAD používá k udržení dýchacích cest během anestezie u operací, které nevyžadují intubaci. Klasická laryngeální maska (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, UK) je SAD, která je k dispozici jako pokročilejší metoda dýchacích cest než ventilace maskou a jako méně invazivní metoda než endotracheální intubace. Používá se tak, že se umístí přes glottis v úrovni hrtanu a nafoukne se manžeta. Laryngeální maska Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, UK) je první supraglotický prostředek pro dýchací cesty, který je vhodný pro opakované použití a obsahuje žaludeční drenážní kanál. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, UK) je laryngeální maska druhé generace s měkkým, gelovitým termoplastickým elastomerovým distálním koncem a bez nafukovací manžety, navržená tak, aby nestlačovala anatomické struktury hrtanu a hltanu.
Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) řízená transbronchiální jehlová aspirace (TBNA) se stala jedním z nejdůležitějších invazivních diagnostických postupů pro pneumology a hrudní chirurgy. Je to bezpečná a účinná technika pro odběr vzorků hilových a mediastinálních lymfatických uzlin a hmot. V současnosti je akceptován jako první volba pro histologický odběr mediastina ve stagingu karcinomu plic.
Použití SAD k zajištění dýchacích cest u pacientů podstupujících EBUS-TBNA má výhody v tom, že je méně invazivní než endotracheální intubace a poskytuje lepší přístup k operačnímu poli.
Klasická LMA, proseální LMA a I-gel jsou rutinně používané metody dýchacích cest při výkonu EBUS-TBNA.
Cílem této studie je porovnat rutinně používané SAD v managementu anestezie u pacientů podstupujících aspiraci transbronchiální jehlou řízenou endobronchiální ultrasonografií z hlediska intraoperační účinnosti a pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18-80 let
- pacientů ve fyzické třídě ASA
- pacienti podstupující endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální aspiraci jehlou
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících urgentní zákrok
- dětských pacientů
- pacientů s patologií horních cest dýchacích
- pacientů s rizikem aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Dýchací cesty jsou zajištěny LMA classic
|
Dýchací cesty jsou zajištěny LMA classic
|
|
Skupina II
Dýchací cesty jsou zajištěny LMA proseal
|
Dýchací cesty jsou zajištěny LMA proseal
|
|
Skupina III
Dýchací cesty jsou zajištěny I-gelem
|
Dýchací cesty jsou zajištěny I-gelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita optického pohledu
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
|
Operátor ohodnotí pohled na glotický otvor podle skóre Cormacka Lehanna
|
3 minuty po navození anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadný průchod glotickým otvorem
Časové okno: 3 minuty po navození anestezie
|
Operátor ohodnotí snadnost průchodu glotickým otvorem podle Likertovy stupnice
|
3 minuty po navození anestezie
|
|
Snadné vkládání SAD
Časové okno: 2 minuty po navození anestezie
|
Anesteziolog ohodnotí snadnost zavedení SAD na 5bodové stupnici
|
2 minuty po navození anestezie
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
Poranění dýchacích cest, jak je indikováno krevní skvrnou na SAD nebo viditelným krvácením v dýchacích cestách
|
1 minutu po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAD-EBUS Derya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Klasika LMA
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
Umraniye Education and Research HospitalDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoVliv orofaryngeálního netěsného tlaku a těsnění mezi maskou a hlasivkou při změně polohy hlavy a krku pacientaTchaj-wan
-
Inonu UniversityDokončenoKomplikace dýchacích cest při anesteziiKrocan
-
Prince of Songkla UniversityNeznámýNedostatečný nebo narušený vzor dýchání nebo ventilaceThajsko
-
Medical University InnsbruckDokončeno
-
University of MalayaDokončenoLaryngeální maska AirwayMalajsie
-
King Saud UniversityDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNeznámýPoužití supraglotických dýchacích cest u dětíSpojené státy
-
Liu Chian YongDokončeno