- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06177769
Comparaison des dispositifs respiratoires supraglottiques dans EBUS (SAD-EBUS)
Comparaison de l'efficacité et des complications de trois dispositifs respiratoires supraglottiques dans l'anesthésie endobronchique par aspiration transbronchique par aspiration à l'aiguille par échographie endobronchique
Les dispositifs supraglottiques (TAS) assurent la ventilation des patients nécessitant une assistance respiratoire sans intubation trachéale. Par conséquent, le SAD est utilisé pour maintenir les voies respiratoires pendant l’anesthésie lors d’interventions chirurgicales qui ne nécessitent pas d’intubation. Le masque laryngé classique (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Royaume-Uni) est un SAD qui est disponible comme méthode des voies respiratoires plus avancée que la ventilation par masque et comme méthode moins invasive que l'intubation endotrachéale. Il s'utilise en le plaçant sur la glotte au niveau du larynx et en gonflant le brassard. Le masque laryngé Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Royaume-Uni) est le premier dispositif respiratoire supraglottique pouvant être réutilisé et comprenant un canal de drainage gastrique. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Royaume-Uni) est un masque laryngé de deuxième génération doté d'une extrémité distale en élastomère thermoplastique souple semblable à un gel et sans brassard gonflable, conçu pour ne pas comprimer les structures anatomiques du larynx et du pharynx.
L'aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA) guidée par échographie endobronchique (EBUS) est devenue l'une des procédures de diagnostic invasives les plus importantes pour les pneumologues et les chirurgiens thoraciques. Il s’agit d’une technique sûre et efficace pour prélever des ganglions lymphatiques et des masses hilaires et médiastinales. Il est actuellement accepté comme le premier choix pour l'échantillonnage histologique du médiastin dans la stadification du cancer du poumon.
L'utilisation du SAD pour sécuriser les voies respiratoires chez les patients subissant un EBUS-TBNA présente les avantages d'être moins invasive que l'intubation endotrachéale et d'offrir un meilleur accès au champ chirurgical.
Le LMA classique, le proseal LMA et l'I-gel sont des méthodes respiratoires couramment utilisées au cours de la procédure EBUS-TBNA.
Le but de cette étude est de comparer les SAD couramment utilisés dans la prise en charge de l'anesthésie chez les patients subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique en termes d'efficacité peropératoire et de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derya Güzelkaya, Dr
- Numéro de téléphone: +905070212701
- E-mail: derya_tip@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dilek Yazicioglu, Prof
- Numéro de téléphone: +90 5336957855
- E-mail: dilekunalmd@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 18 à 80 ans
- patients en classe physique ASA
- patients subissant une aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique
Critère d'exclusion:
- patients subissant une procédure d'urgence
- patients pédiatriques
- patients ayant une pathologie des voies respiratoires supérieures
- patients à risque d'aspiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Les voies respiratoires sont sécurisées avec LMA classic
|
Les voies respiratoires sont sécurisées avec LMA classique
|
Groupe II
Les voies respiratoires sont sécurisées avec le proseal LMA
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Les voies respiratoires sont sécurisées avec le proseal LMA
|
Groupe III
Les voies respiratoires sont sécurisées avec I-gel
|
Les voies respiratoires sont sécurisées avec I-gel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de la vue par fibre optique
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
L'opérateur notera la vue de l'ouverture glottique selon le score de Cormack Lehanne
|
3 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Facilité de passage à travers l'ouverture glottique
Délai: 3 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
L'opérateur évaluera la facilité de passage à travers l'ouverture glottique selon une échelle de Likert.
|
3 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Facilité d’insertion du SAD
Délai: 2 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
L'anesthésiste évaluera la facilité d'insertion du SAD sur une échelle de 5 points.
|
2 minutes après l'induction de l'anesthésie
|
Complications
Délai: 1 minute après l'extubation
|
Traumatisme des voies respiratoires comme indiqué avec une tache de sang sur le TAS ou un saignement visible dans les voies respiratoires
|
1 minute après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAD-EBUS Derya
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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