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Comparação de dispositivos supraglóticos para vias aéreas em EBUS (SAD-EBUS)

7 de maio de 2025 atualizado por: Derya Guzelkaya, Ankara Etlik City Hospital

Comparação da eficácia e complicações de três dispositivos supraglóticos para vias aéreas em anestesia endobrônquica por aspiração transbrônquica por agulha ultrassonográfica

Dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SAD) fornecem ventilação de pacientes que necessitam de suporte respiratório sem intubação traqueal. Portanto, o SAD é utilizado para manter as vias aéreas durante a anestesia em cirurgias que não necessitam de intubação. A máscara laríngea clássica (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Reino Unido) é um SAD que está disponível como um método de via aérea mais avançado do que a ventilação com máscara e um método menos invasivo do que a intubação endotraqueal. É utilizado colocando-o sobre a glote ao nível da laringe e inflando o manguito. A máscara laríngea Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) é o primeiro dispositivo supraglótico para vias aéreas adequado para reutilização e inclui um canal de drenagem gástrica. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) é uma máscara laríngea de segunda geração com extremidade distal de elastômero termoplástico macio semelhante a gel e sem manguito inflável, projetada para não comprimir as estruturas anatômicas da laringe e faringe.

A aspiração transbrônquica por agulha (TBNA) guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) tornou-se um dos procedimentos diagnósticos invasivos mais importantes para pneumologistas e cirurgiões torácicos. É uma técnica segura e eficaz para amostragem de linfonodos e massas hilares e mediastinais. Atualmente é aceito como a primeira escolha para amostragem histológica do mediastino no estadiamento do câncer de pulmão.

O uso do SAD para proteger a via aérea em pacientes submetidos a EBUS-TBNA tem as vantagens de ser menos invasivo que a intubação endotraqueal e proporcionar melhor acesso ao campo cirúrgico.

LMA clássica, LMA proseal e I-gel são métodos rotineiramente usados ​​para vias aéreas durante o procedimento EBUS-TBNA.

O objetivo deste estudo é comparar os SADs usados ​​​​rotineiramente no manejo da anestesia em pacientes submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassonografia endobrônquica em termos de eficácia intraoperatória e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os parâmetros a serem registrados são: características demográficas dos pacientes, dados hemodinâmicos durante e após o procedimento, variáveis ​​ventilatórias (volume corrente, pressões nas vias aéreas, volume de vazamento), número de tentativas de colocação do SAD, necessidade de intubação, presença dor de garganta, náuseas e vômitos após o procedimento. Além disso, será solicitado ao operador que realiza o procedimento que avalie a conveniência do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06010
        • Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com idade entre 18 e 80 anos
  • pacientes em classe física ASA
  • pacientes submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a procedimento emergencial
  • pacientes pediátricos
  • pacientes com patologia das vias aéreas superiores
  • pacientes em risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
As vias aéreas são protegidas com LMA classic
As vias aéreas são protegidas com LMA classic
Grupo II
A via aérea é protegida com LMA proseal
A via aérea é protegida com LMA proseal
Grupo III
As vias aéreas são protegidas com I-gel
As vias aéreas são protegidas com I-gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da visão de fibra óptica
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
O operador pontuará a visão da abertura glótica de acordo com a pontuação de Cormack Lehanne
3 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de passagem pela abertura glótica
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
O operador pontuará a Facilidade de passagem pela abertura glótica de acordo com uma escala Likert
3 minutos após a indução anestésica
Facilidade de inserção do SAD
Prazo: 2 minutos após a indução anestésica
O anestesista avaliará a facilidade de inserção do SAD em uma escala de 5 pontos
2 minutos após a indução anestésica
Complicações
Prazo: 1 minuto após a extubação
Trauma das vias aéreas conforme indicado com mancha de sangue no SAD ou sangramento visível nas vias aéreas
1 minuto após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAD-EBUS Derya

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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