- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177769
Comparação de dispositivos supraglóticos para vias aéreas em EBUS (SAD-EBUS)
Comparação da eficácia e complicações de três dispositivos supraglóticos para vias aéreas em anestesia endobrônquica por aspiração transbrônquica por agulha ultrassonográfica
Dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SAD) fornecem ventilação de pacientes que necessitam de suporte respiratório sem intubação traqueal. Portanto, o SAD é utilizado para manter as vias aéreas durante a anestesia em cirurgias que não necessitam de intubação. A máscara laríngea clássica (cLMA, Intavent Direct, Maidenhead, Reino Unido) é um SAD que está disponível como um método de via aérea mais avançado do que a ventilação com máscara e um método menos invasivo do que a intubação endotraqueal. É utilizado colocando-o sobre a glote ao nível da laringe e inflando o manguito. A máscara laríngea Proseal (LMA-Proseal™, PLMA, Intavent Orthofix, Maidenhead, Reino Unido) é o primeiro dispositivo supraglótico para vias aéreas adequado para reutilização e inclui um canal de drenagem gástrica. I-gel™ (Intersurgical Ltd, Wokingham, Reino Unido) é uma máscara laríngea de segunda geração com extremidade distal de elastômero termoplástico macio semelhante a gel e sem manguito inflável, projetada para não comprimir as estruturas anatômicas da laringe e faringe.
A aspiração transbrônquica por agulha (TBNA) guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) tornou-se um dos procedimentos diagnósticos invasivos mais importantes para pneumologistas e cirurgiões torácicos. É uma técnica segura e eficaz para amostragem de linfonodos e massas hilares e mediastinais. Atualmente é aceito como a primeira escolha para amostragem histológica do mediastino no estadiamento do câncer de pulmão.
O uso do SAD para proteger a via aérea em pacientes submetidos a EBUS-TBNA tem as vantagens de ser menos invasivo que a intubação endotraqueal e proporcionar melhor acesso ao campo cirúrgico.
LMA clássica, LMA proseal e I-gel são métodos rotineiramente usados para vias aéreas durante o procedimento EBUS-TBNA.
O objetivo deste estudo é comparar os SADs usados rotineiramente no manejo da anestesia em pacientes submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassonografia endobrônquica em termos de eficácia intraoperatória e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade entre 18 e 80 anos
- pacientes em classe física ASA
- pacientes submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a procedimento emergencial
- pacientes pediátricos
- pacientes com patologia das vias aéreas superiores
- pacientes em risco de aspiração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo I
As vias aéreas são protegidas com LMA classic
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As vias aéreas são protegidas com LMA classic
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Grupo II
A via aérea é protegida com LMA proseal
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A via aérea é protegida com LMA proseal
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Grupo III
As vias aéreas são protegidas com I-gel
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As vias aéreas são protegidas com I-gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da visão de fibra óptica
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
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O operador pontuará a visão da abertura glótica de acordo com a pontuação de Cormack Lehanne
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3 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de passagem pela abertura glótica
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
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O operador pontuará a Facilidade de passagem pela abertura glótica de acordo com uma escala Likert
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3 minutos após a indução anestésica
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Facilidade de inserção do SAD
Prazo: 2 minutos após a indução anestésica
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O anestesista avaliará a facilidade de inserção do SAD em uma escala de 5 pontos
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2 minutos após a indução anestésica
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Complicações
Prazo: 1 minuto após a extubação
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Trauma das vias aéreas conforme indicado com mancha de sangue no SAD ou sangramento visível nas vias aéreas
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1 minuto após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derya Güzelkaya, Dr, Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maitra S, Baidya DK, Arora MK, Bhattacharjee S, Khanna P. Laryngeal mask airway ProSeal provides higher oropharyngeal leak pressure than i-gel in adult patients under general anesthesia: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Sep;33:298-305. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.020. Epub 2016 May 18.
- Goel MK, Kumar A, Maitra G, Singh B, Ahlawat S, Jain P, Garg N, Verma RK. Safety and diagnostic yield of transbronchial lung cryobiopsy by flexible bronchoscopy using laryngeal mask airway in diffuse and localized peripheral lung diseases: A single-center retrospective analysis of 326 cases. Lung India. 2021 Mar-Apr;38(2):109-116. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_220_20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAD-EBUS Derya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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