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水平拡張のための新しいアプローチ: 分割ボックス

2023年12月11日 更新者:Marmara University

スプリットボックスを使用した水平方向の拡張のための新しいアプローチ: スプリットボーンブロックとリッジスプリットテクニックを組み合わせた方法

この臨床研究の目的は、全身的に健康で非喫煙者で、歯冠が狭く(骨の幅が5mm未満)、適切な骨の高さ(>12mm)を持つ18歳以上の参加者を対象に、スプリットボックス法の有効性を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 本研究の主な目的は、歯槽骨の幅と高さの変化を評価することにより、スプリットボックス技術の有効性を調査することです。
  • 第 2 の目的は、骨増加量の観点から、スプリット ボックス技術とその修正の優位性を評価することです。

増強前の患者の歯槽堤の 3D トポグラフィーに応じて、スプリット ボックスまたはその修正の 1 つ、リバース スプリット ボックスまたはスライディング スプリット ボックス技術を選択して適用しました。 (歯頂部の骨の厚さが 3 mm 以上で、歯槽骨の下縁に向かって増加しない場合にはスプリット ボックスを適用しました。歯槽骨の骨の厚さが 3 mm を超えていた場合には、リバース スプリット ボックス技術を適用しました)歯槽骨頂部の骨の厚さが 3 mm 未満であるが、歯槽骨の下縁に向かって骨の厚さが増加する場合には、スライディング スプリット ボックスを適用しました。)

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

歯槽頂部の厚みがインプラント埋入には不十分で、骨の増強が必要な患者さん。

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 全身的に健康であるために
  • 非喫煙者になるために
  • 頂上が狭い (骨の幅が 5 mm 未満)
  • 適切な骨の高さ(>12 mm)があること
  • 手術前と増強の 5 か月後にコーンビーム CT スキャンを受けている

除外基準:

  • 骨の病気を抱えていて、
  • 頸部または頭部の放射線治療歴
  • ステロイド、ビスホスホネートまたは化学療法薬の投与を受けている
  • 妊娠していること
  • 歯冠部の骨の厚さが狭く(<3 mm)、この厚さが歯槽骨の下縁に向かって増加しない人
  • 増強後に感染または曝露の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
分割ボックスグループ

増強前に、患者の歯槽堤の 3D トポグラフィーによると、歯槽頂部の骨の厚さが 3 mm を超え、骨の厚さが下縁に向かって増加しない場合には、スプリット ボックス技術が適用されました。

すべての外科手術は局所麻酔下で行われました。 稜頂に沿って中央稜切開を行い、稜稜切開の終端で2つの垂直切開を行った。 すべての骨切り術は圧電手術を使用して行われました。 水平および垂直骨切り術は、隣接する歯から 1.5 mm 離れたところで行われました。 前庭皮質骨の下縁骨切り術を実施した。 のみ骨腫を使用して、分節化された骨を完全に分離し、可動化しました。 この分離された皮質海綿状ブロックは、天然の歯槽頂までの距離にマイクロネジを使用して安定化されました。 ブロックと歯槽頂の間の空間は同種移植片で満たされました。 フラップは 3-0,4-0 ビックリルを使用して閉じました。

スプリットボックス技術では、すべての骨切り術が圧電手術を使用して行われました。 水平および垂直骨切り術は、隣接する歯から 1.5 mm 離れたところで行われました。 前庭皮質骨の下縁骨切り術を実施した。 のみ骨腫を使用して、分節化された骨を完全に分離し、可動化しました。 この分離された皮質海綿状ブロックは、天然の歯槽頂までの距離にマイクロネジを使用して安定化されました。 ブロックと歯槽頂の間の空間は同種移植片で満たされました。 リバース スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。分離した皮質海綿骨ブロックを固定前に反転する必要があります。 スライディング スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。骨の厚さが 3 mm 以上に達するレベルで水平骨切りを行います。 分離した皮質海綿骨ブロックを歯槽頂冠状部に向かってスライドさせ、本来の歯槽骨に沿って固定します。
逆スプリットボックスグループ

増強前に、患者の歯槽堤の 3D トポグラフィーに従って、歯槽頂部の骨の厚さが 3 mm を超え、下縁に向かって骨の厚さが増加する場合には、リバース スプリット ボックス技術が適用されました。

この技術はスプリットボックス技術と次の点で異なります。 歯槽頂の骨の厚さが分割できるほど厚い場合、歯槽骨の下縁に向かって骨の厚さが増加することに加えて、分離された皮質海綿骨を反転する必要があります。固定前にブロックします。

スプリットボックス技術では、すべての骨切り術が圧電手術を使用して行われました。 水平および垂直骨切り術は、隣接する歯から 1.5 mm 離れたところで行われました。 前庭皮質骨の下縁骨切り術を実施した。 のみ骨腫を使用して、分節化された骨を完全に分離し、可動化しました。 この分離された皮質海綿状ブロックは、天然の歯槽頂までの距離にマイクロネジを使用して安定化されました。 ブロックと歯槽頂の間の空間は同種移植片で満たされました。 リバース スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。分離した皮質海綿骨ブロックを固定前に反転する必要があります。 スライディング スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。骨の厚さが 3 mm 以上に達するレベルで水平骨切りを行います。 分離した皮質海綿骨ブロックを歯槽頂冠状部に向かってスライドさせ、本来の歯槽骨に沿って固定します。
スライド分割ボックス グループ

増強前に、患者の歯槽堤の 3D トポグラフィーに基づいて、歯槽頂部の骨の厚さが 3 mm 未満で、下縁に向かって骨の厚さが増加する場合には、スライディング スプリット ボックス技術が適用されました。

この技術は、次の点でスプリットボックス技術とは異なります。 歯槽頂の骨の厚さが歯槽頂で分割できるほど厚くない(<3 mm)が、歯槽骨の下縁に向かって骨の厚さが増加する場合、水平骨切り術は、骨の厚さが少なくとも 3 mm に達するレベルで行われます。 分離した皮質海綿骨ブロックを歯槽頂冠状部に向かってスライドさせ、本来の歯槽骨に沿って固定します。

スプリットボックス技術では、すべての骨切り術が圧電手術を使用して行われました。 水平および垂直骨切り術は、隣接する歯から 1.5 mm 離れたところで行われました。 前庭皮質骨の下縁骨切り術を実施した。 のみ骨腫を使用して、分節化された骨を完全に分離し、可動化しました。 この分離された皮質海綿状ブロックは、天然の歯槽頂までの距離にマイクロネジを使用して安定化されました。 ブロックと歯槽頂の間の空間は同種移植片で満たされました。 リバース スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。分離した皮質海綿骨ブロックを固定前に反転する必要があります。 スライディング スプリット ボックス法では、スプリット ボックス法と次の点が異なります。骨の厚さが 3 mm 以上に達するレベルで水平骨切りを行います。 分離した皮質海綿骨ブロックを歯槽頂冠状部に向かってスライドさせ、本来の歯槽骨に沿って固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨の水平方向の変化
時間枠:5ヶ月

歯槽骨の水平方向の変化を測定するために、2 つの異なるレベルで厚さを測定しました。 測定値には、歯頂幅 (CW) およびスクリュー レベル幅 (SLW) というタイトルが付けられました。

CW を測定するために、術前および術後の断層撮影において歯頂の最高点で水平方向に測定が行われました。 SLW を測定するために、術後の断層撮影において、スクリューレベルでの骨の厚さを水平に測定し、記録しました。 さらに、解剖学的ランドマーク(下顎基部、下顎孔、鼻腔または副鼻腔の下縁)とスクリューレベルとの間の距離も測定および記録した。 この測定の主な目的は、ネジがなかったため、術前のコーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) での SLW 測定の基準を提供することでした。 術後の CBCT での測定が行われた後、術前の画像でも SLW が行われました。

5ヶ月
歯槽骨の垂直方向の変化
時間枠:5ヶ月
水平方向の増強中に垂直方向の骨損失があったかどうかを判断するために、歯槽堤 (ARH) の高さを測定しました。 ARHを測定するには、解剖学的ランドマークと頂上の最高点の間に線を作成し、この線の長さを術前および術後の断層撮影で測定しました。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのグループ間の歯冠頂部 (CW) での骨厚増加の差異
時間枠:5ヶ月
CWに関する3つのグループ間の差異を決定するために、3つのグループの術前値と術後値との差を決定した。 これらの値を 3 つのグループ間で比較しました。
5ヶ月
3 つのグループ間のスクリュー レベルの最上部(SLW)での骨の厚さの増加の違い
時間枠:5ヶ月
SLW に関する 3 つのグループ間の差を決定するために、3 つのグループの術前値と術後値の差を決定しました。 これらの値を 3 つのグループ間で比較しました。
5ヶ月
3 グループ間の歯槽堤高さ (ARH) における骨量減少の差異
時間枠:5ヶ月
ARHに関して3つのグループ間の差を決定するために、3つのグループの術前値と術後値の差を決定した。 これらの値を 3 つのグループ間で比較しました。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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