- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06177899
Un nuovo approccio per l'aumento orizzontale: una scatola divisa
Un nuovo approccio per l'incremento orizzontale con Split Box: un metodo che combina le tecniche di Split Bone Block e Ridge Split
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia della tecnica split-box in partecipanti sistemicamente sani, non fumatori, di età superiore a 18 anni, con creste strette (larghezza ossea <5 mm) e altezza ossea adeguata (>12 mm). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'obiettivo primario del presente studio è indagare l'efficacia della tecnica split-box valutando la variazione di larghezza e altezza dell'osso alveolare.
- L'obiettivo secondario è valutare la superiorità della tecnica split-box e le sue modifiche in termini di quantità di guadagno osseo.
In base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti prima dell'aumento, sono state selezionate e applicate le tecniche dello split box o di una delle sue modifiche, del reverse split box o dello slide split box. (split box è stato applicato se lo spessore dell'osso era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e non aumentava verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, è stata applicata la tecnica dello split box inverso se lo spessore dell'osso era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta superiore della cresta e aumentato verso il bordo inferiore in corrispondenza dell'osso alveolare, è stato applicato uno split box scorrevole se lo spessore dell'osso era inferiore a 3 mm nella parte superiore della cresta ma lo spessore dell'osso aumenta verso il bordo inferiore in corrispondenza dell'osso alveolare.)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere sistemicamente sani
- Essere non fumatori
- Avere creste strette (larghezza ossea <5 mm)
- Avere un'altezza ossea adeguata (>12 mm)
- Avere scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico prima dell'intervento chirurgico e cinque mesi dopo l'aumento
Criteri di esclusione:
- Avere malattie ossee,
- Una storia di radioterapia al collo o alla testa
- Ricezione di steroidi, bifosfonati o farmaci chemioterapici
- Essere incinta
- Avendo uno spessore osseo stretto nella cresta (<3 mm), coloro in cui questo spessore non aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare
- Pazienti con una storia di infezione o esposizione dopo l'aumento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo split-box
Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica split-box se lo spessore osseo era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo non aumentava verso il bordo inferiore. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale. È stata praticata un'incisione media crestale lungo la cresta crestale e due incisioni verticali al termine dell'incisione crestale. Tutte le osteotomie sono state eseguite mediante chirurgia piezoelettrica. Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti. È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare. È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato. Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti. Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto. I lembi sono stati chiusi utilizzando vicryl 3-0,4-0. |
Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica.
Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti.
È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare.
È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato.
Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti.
Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto.
La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione.
La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm.
Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.
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Gruppo split-box inverso
Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica split-box inversa se lo spessore osseo era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo aumentava verso il bordo inferiore. Questa tecnica differisce dalla tecnica split-box come segue: se lo spessore osseo della cresta alveolare è abbastanza spesso da poter essere diviso, oltre allo spessore osseo aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, comporta l'inversione dell'osso corticospongioso separato blocco prima della fissazione. |
Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica.
Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti.
È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare.
È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato.
Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti.
Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto.
La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione.
La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm.
Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.
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Gruppo split-box scorrevole
Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica dello split-box scorrevole se lo spessore osseo era inferiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo aumentava verso il bordo inferiore. Questa tecnica differisce dalla tecnica split-box nel modo seguente: se lo spessore osseo della cresta alveolare non è abbastanza spesso da dividersi in corrispondenza della cresta alveolare (<3 mm), ma lo spessore osseo aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm. Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo. |
Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica.
Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti.
È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare.
È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato.
Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti.
Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto.
La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione.
La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm.
Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti orizzontali nell'osso alveolare
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per determinare i cambiamenti orizzontali nell'osso alveolare, lo spessore è stato misurato a due diversi livelli. Le misurazioni sono state intitolate come segue: larghezza crestale (CW) e larghezza del livello della vite (SLW). Per misurare il CW, le misurazioni sono state effettuate orizzontalmente nel punto più alto della cresta nella tomografia pre e postoperatoria. Per misurare la SLW, nella tomografia postoperatoria, lo spessore osseo a livello della vite è stato misurato orizzontalmente e registrato. Inoltre, è stata misurata e registrata anche la distanza tra il punto di riferimento anatomico (base mandibolare, forame mandibolare, bordo inferiore della cavità nasale o del seno) e il livello della vite. L'obiettivo principale di questa misurazione era fornire un riferimento per la misurazione SLW sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria, poiché non erano presenti viti. Dopo aver effettuato le misurazioni nella CBCT postoperatoria, è stata effettuata anche la SLW nell'imaging preoperatorio. |
5 mesi
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Cambiamenti verticali nell'osso alveolare
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per determinare se si fosse verificata una perdita ossea verticale durante l'aumento orizzontale, è stata misurata l'altezza della cresta alveolare (ARH).
Per misurare l'ARH, è stata creata una linea tra il punto di riferimento anatomico e il punto più alto della cresta e la lunghezza di questa linea è stata misurata nella tomografia pre e postoperatoria.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'aumento dello spessore osseo nella parte superiore della cresta (CW) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di CW, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi.
Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
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5 mesi
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Differenza nell'aumento dello spessore osseo nella parte superiore del livello della vite (SLW) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di SLW, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi.
Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
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5 mesi
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Differenza nella perdita ossea all'altezza della cresta alveolare (ARH) tra 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di ARH, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi.
Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- spltbx
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