Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo approccio per l'aumento orizzontale: una scatola divisa

11 dicembre 2023 aggiornato da: Marmara University

Un nuovo approccio per l'incremento orizzontale con Split Box: un metodo che combina le tecniche di Split Bone Block e Ridge Split

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia della tecnica split-box in partecipanti sistemicamente sani, non fumatori, di età superiore a 18 anni, con creste strette (larghezza ossea <5 mm) e altezza ossea adeguata (>12 mm). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'obiettivo primario del presente studio è indagare l'efficacia della tecnica split-box valutando la variazione di larghezza e altezza dell'osso alveolare.
  • L'obiettivo secondario è valutare la superiorità della tecnica split-box e le sue modifiche in termini di quantità di guadagno osseo.

In base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti prima dell'aumento, sono state selezionate e applicate le tecniche dello split box o di una delle sue modifiche, del reverse split box o dello slide split box. (split box è stato applicato se lo spessore dell'osso era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e non aumentava verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, è stata applicata la tecnica dello split box inverso se lo spessore dell'osso era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta superiore della cresta e aumentato verso il bordo inferiore in corrispondenza dell'osso alveolare, è stato applicato uno split box scorrevole se lo spessore dell'osso era inferiore a 3 mm nella parte superiore della cresta ma lo spessore dell'osso aumenta verso il bordo inferiore in corrispondenza dell'osso alveolare.)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti il ​​cui spessore nella parte superiore della cresta alveolare è insufficiente per il posizionamento dell'impianto e che necessitano di aumento osseo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Essere sistemicamente sani
  • Essere non fumatori
  • Avere creste strette (larghezza ossea <5 mm)
  • Avere un'altezza ossea adeguata (>12 mm)
  • Avere scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico prima dell'intervento chirurgico e cinque mesi dopo l'aumento

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie ossee,
  • Una storia di radioterapia al collo o alla testa
  • Ricezione di steroidi, bifosfonati o farmaci chemioterapici
  • Essere incinta
  • Avendo uno spessore osseo stretto nella cresta (<3 mm), coloro in cui questo spessore non aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare
  • Pazienti con una storia di infezione o esposizione dopo l'aumento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo split-box

Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica split-box se lo spessore osseo era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo non aumentava verso il bordo inferiore.

Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale. È stata praticata un'incisione media crestale lungo la cresta crestale e due incisioni verticali al termine dell'incisione crestale. Tutte le osteotomie sono state eseguite mediante chirurgia piezoelettrica. Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti. È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare. È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato. Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti. Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto. I lembi sono stati chiusi utilizzando vicryl 3-0,4-0.

Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica. Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti. È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare. È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato. Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti. Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto. La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione. La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm. Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.
Gruppo split-box inverso

Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica split-box inversa se lo spessore osseo era superiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo aumentava verso il bordo inferiore.

Questa tecnica differisce dalla tecnica split-box come segue: se lo spessore osseo della cresta alveolare è abbastanza spesso da poter essere diviso, oltre allo spessore osseo aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, comporta l'inversione dell'osso corticospongioso separato blocco prima della fissazione.

Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica. Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti. È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare. È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato. Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti. Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto. La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione. La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm. Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.
Gruppo split-box scorrevole

Prima dell’aumento, in base alla topografia 3D della cresta alveolare dei pazienti, è stata applicata la tecnica dello split-box scorrevole se lo spessore osseo era inferiore a 3 mm nella parte superiore della cresta e lo spessore osseo aumentava verso il bordo inferiore.

Questa tecnica differisce dalla tecnica split-box nel modo seguente: se lo spessore osseo della cresta alveolare non è abbastanza spesso da dividersi in corrispondenza della cresta alveolare (<3 mm), ma lo spessore osseo aumenta verso il bordo inferiore dell'osso alveolare, l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm. Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.

Nella tecnica split-box, tutte le osteotomie sono state realizzate utilizzando la chirurgia piezoelettrica. Le osteotomie orizzontali e verticali sono state eseguite a 1,5 mm di distanza dai denti adiacenti. È stata eseguita l'osteotomia del bordo inferiore dell'osso corticale vestibolare. È stato utilizzato un osteoma a scalpello per separare completamente e mobilizzare l'osso segmentato. Questo blocco corticospongioso separato è stato stabilizzato alla distanza dalla cresta alveolare nativa con microviti. Lo spazio tra il blocco e la cresta alveolare è stato riempito con allotrapianto. La tecnica split box inversa differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: comporta l'inversione del blocco osseo corticospongioso separato prima della fissazione. La tecnica split box scorrevole differisce dalla tecnica split box nel modo seguente: l'osteotomia orizzontale viene eseguita al livello in cui lo spessore dell'osso raggiunge almeno 3 mm. Il blocco osseo corticospongioso separato viene fatto scorrere verso la coronale della cresta alveolare e fissato in linea con l'osso alveolare nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti orizzontali nell'osso alveolare
Lasso di tempo: 5 mesi

Per determinare i cambiamenti orizzontali nell'osso alveolare, lo spessore è stato misurato a due diversi livelli. Le misurazioni sono state intitolate come segue: larghezza crestale (CW) e larghezza del livello della vite (SLW).

Per misurare il CW, le misurazioni sono state effettuate orizzontalmente nel punto più alto della cresta nella tomografia pre e postoperatoria. Per misurare la SLW, nella tomografia postoperatoria, lo spessore osseo a livello della vite è stato misurato orizzontalmente e registrato. Inoltre, è stata misurata e registrata anche la distanza tra il punto di riferimento anatomico (base mandibolare, forame mandibolare, bordo inferiore della cavità nasale o del seno) e il livello della vite. L'obiettivo principale di questa misurazione era fornire un riferimento per la misurazione SLW sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) preoperatoria, poiché non erano presenti viti. Dopo aver effettuato le misurazioni nella CBCT postoperatoria, è stata effettuata anche la SLW nell'imaging preoperatorio.

5 mesi
Cambiamenti verticali nell'osso alveolare
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare se si fosse verificata una perdita ossea verticale durante l'aumento orizzontale, è stata misurata l'altezza della cresta alveolare (ARH). Per misurare l'ARH, è stata creata una linea tra il punto di riferimento anatomico e il punto più alto della cresta e la lunghezza di questa linea è stata misurata nella tomografia pre e postoperatoria.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aumento dello spessore osseo nella parte superiore della cresta (CW) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di CW, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi. Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
5 mesi
Differenza nell'aumento dello spessore osseo nella parte superiore del livello della vite (SLW) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di SLW, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi. Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
5 mesi
Differenza nella perdita ossea all'altezza della cresta alveolare (ARH) tra 3 gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Per determinare la differenza tra i 3 gruppi in termini di ARH, è stata determinata la differenza tra i valori pre e post-operatori dei 3 gruppi. Questi valori sono stati confrontati tra i 3 gruppi.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi