Uusi lähestymistapa horisontaaliseen lisäykseen: jaettu laatikko
Uusi lähestymistapa vaakasuoraan augmentaatioon jaetun laatikon avulla: menetelmä, joka yhdistää split-luulohkon ja harjanteen halkaisun tekniikat
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia split-box-tekniikan tehokkuutta systeemisesti terveillä, tupakoimattomilla, yli 18-vuotiailla osallistujilla, joilla on kapea harja (<5 mm luun leveys) ja riittävä luun korkeus (> 12 mm). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia split-box-tekniikan tehokkuutta arvioimalla alveolaarisen luun leveyden ja korkeuden muutosta.
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida split-box-tekniikan paremmuus ja sen muunnelmat luun kasvun suhteen.
Potilaiden alveolaarisen harjanteen 3D-topografian mukaan ennen augmentaatiota, split box tai jokin sen modifikaatioista, käänteinen split box tai liukuva split box valittiin ja sovellettiin. (jaettu laatikko käytettiin, jos luun paksuus oli yli 3 mm harjan yläosassa eikä lisääntynyt alveolaarisen luun alareunaa kohti, käänteistä split box -tekniikkaa käytettiin, jos luun paksuus oli yli 3 mm harjanteen yläosassa ja nostettuna kohti alveolaarisen luun alareunaa, liukuvaa jakolaatikkoa käytettiin, jos luun paksuus oli alle 3 mm harjanteen yläosassa, mutta luun paksuus kasvaa kohti alveolaarisen luun alarajaa.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Olla systeemisesti terve
- Olla tupakoimattomia
- kapeat harjat (<5 mm luun leveys)
- Riittävä luuston korkeus (> 12 mm)
- kartiotietokonetomografiakuvaukset ennen leikkausta ja viisi kuukautta augmentaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on luusairauksia,
- Kaulan tai pään sädehoitohistoria
- Steroidien, bisfosfonaattien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden saaminen
- Raskausaikana
- joilla on kapea luun paksuus harjassa (<3 mm), joilla tämä paksuus ei kasvanut kohti alveolaarisen luun alarajaa
- Potilaat, joilla on ollut infektio tai altistuminen augmentaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jaettu laatikkoryhmä
Ennen augmentaatiota sovellettiin potilaiden alveolaarisen harjanteen 3D-topografian mukaan split-box-tekniikkaa, jos harjanteen yläosassa luun paksuus oli yli 3 mm eikä luun paksuus lisääntynyt alarajaa kohti. Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa. Keskiharjan viilto tehtiin harjanteen harjaa pitkin ja kaksi pystysuoraa viiltoa harjanteen viillon päähän. Kaikki osteotomiat tehtiin pietsosähköisellä kirurgialla. Vaaka- ja pystysuuntaiset osteotomiat suoritettiin 1,5 mm:n etäisyydellä viereisistä hampaista. Vestibulaarisen kortikaalisen luun alareunan osteotomia suoritettiin. Taltta-osteomaa käytettiin segmentoituneen luun erottamiseen ja mobilisoimiseen. Tämä erotettu kortikoselluloinen lohko stabiloitiin etäisyydelle alkuperäisestä alveolaarisesta harjasta mikroruuveilla. Lohkon ja alveolaarisen harjan välinen tila täytettiin allograftilla. Läpät suljettiin käyttämällä 3-0,4-0 vikryyliä. |
Split-box-tekniikassa kaikki osteotomiat tehtiin pietsosähköisellä kirurgialla.
Vaaka- ja pystysuuntaiset osteotomiat suoritettiin 1,5 mm:n etäisyydellä viereisistä hampaista.
Vestibulaarisen kortikaalisen luun alareunan osteotomia suoritettiin.
Taltta-osteomaa käytettiin segmentoituneen luun erottamiseen ja mobilisoimiseen.
Tämä erotettu kortikoselluloinen lohko stabiloitiin etäisyydelle alkuperäisestä alveolaarisesta harjasta mikroruuveilla.
Lohkon ja alveolaarisen harjan välinen tila täytettiin allograftilla.
Käänteisessä split-box-tekniikassa eroaa split-box-tekniikasta seuraavasti: se sisältää erotetun kortikosyövän luulohkon kääntämisen ennen kiinnitystä.
Liukuvassa split box -tekniikassa eroaa split-box -tekniikasta seuraavasti: vaakasuora osteotomia tehdään tasolla, jossa luun paksuus on vähintään 3 mm.
Erotettu kortikoselluloinen luulohko liu'utetaan kohti alveolaarisen harjan koronaa ja kiinnitetään linjaan alkuperäisen alveolaarisen luun kanssa.
|
|
Käänteinen jaettu laatikkoryhmä
Ennen augmentaatiota sovellettiin potilaiden alveolaarisen harjanteen 3D-topografian mukaan käänteistä split-box -tekniikkaa, jos harjanteen yläosassa luun paksuus oli yli 3 mm ja luun paksuus lisääntyi alarajaa kohti. Tämä tekniikka eroaa split-box-tekniikasta seuraavasti: Jos keuhkorakkuloiden luun paksuus on riittävän paksu halkeamaan, sen lisäksi, että luun paksuus kasvaa kohti alveolaarisen luun alarajaa, se sisältää erotetun kortikosyövän luun kääntämisen. lohko ennen kiinnitystä. |
Split-box-tekniikassa kaikki osteotomiat tehtiin pietsosähköisellä kirurgialla.
Vaaka- ja pystysuuntaiset osteotomiat suoritettiin 1,5 mm:n etäisyydellä viereisistä hampaista.
Vestibulaarisen kortikaalisen luun alareunan osteotomia suoritettiin.
Taltta-osteomaa käytettiin segmentoituneen luun erottamiseen ja mobilisoimiseen.
Tämä erotettu kortikoselluloinen lohko stabiloitiin etäisyydelle alkuperäisestä alveolaarisesta harjasta mikroruuveilla.
Lohkon ja alveolaarisen harjan välinen tila täytettiin allograftilla.
Käänteisessä split-box-tekniikassa eroaa split-box-tekniikasta seuraavasti: se sisältää erotetun kortikosyövän luulohkon kääntämisen ennen kiinnitystä.
Liukuvassa split box -tekniikassa eroaa split-box -tekniikasta seuraavasti: vaakasuora osteotomia tehdään tasolla, jossa luun paksuus on vähintään 3 mm.
Erotettu kortikoselluloinen luulohko liu'utetaan kohti alveolaarisen harjan koronaa ja kiinnitetään linjaan alkuperäisen alveolaarisen luun kanssa.
|
|
Liukuva jaettu laatikkoryhmä
Ennen augmentaatiota sovellettiin potilaiden alveolaarisen harjanteen 3D-topografian mukaan liukuva split-box -tekniikkaa, jos harjanteen yläosassa oli alle 3 mm luun paksuus ja luun paksuus lisääntyi alarajaa kohti. Tämä tekniikka eroaa split-box-tekniikasta seuraavasti: Jos keuhkorakkuloiden luun paksuus ei ole tarpeeksi paksu halkeamaan keuhkorakkuloissa (<3 mm), mutta luun paksuus kasvaa kohti alveolaarisen luun alareunaa, horisontaalinen osteotomia tehdään tasolla, jossa luun paksuus on vähintään 3 mm. Erotettu kortikoselluloinen luulohko liu'utetaan kohti alveolaarisen harjan koronaa ja kiinnitetään linjaan alkuperäisen alveolaarisen luun kanssa. |
Split-box-tekniikassa kaikki osteotomiat tehtiin pietsosähköisellä kirurgialla.
Vaaka- ja pystysuuntaiset osteotomiat suoritettiin 1,5 mm:n etäisyydellä viereisistä hampaista.
Vestibulaarisen kortikaalisen luun alareunan osteotomia suoritettiin.
Taltta-osteomaa käytettiin segmentoituneen luun erottamiseen ja mobilisoimiseen.
Tämä erotettu kortikoselluloinen lohko stabiloitiin etäisyydelle alkuperäisestä alveolaarisesta harjasta mikroruuveilla.
Lohkon ja alveolaarisen harjan välinen tila täytettiin allograftilla.
Käänteisessä split-box-tekniikassa eroaa split-box-tekniikasta seuraavasti: se sisältää erotetun kortikosyövän luulohkon kääntämisen ennen kiinnitystä.
Liukuvassa split box -tekniikassa eroaa split-box -tekniikasta seuraavasti: vaakasuora osteotomia tehdään tasolla, jossa luun paksuus on vähintään 3 mm.
Erotettu kortikoselluloinen luulohko liu'utetaan kohti alveolaarisen harjan koronaa ja kiinnitetään linjaan alkuperäisen alveolaarisen luun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntaiset muutokset alveolaarisessa luussa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Alveolaarisen luun vaakasuuntaisten muutosten määrittämiseksi paksuus mitattiin kahdella eri tasolla. Mittaukset nimettiin seuraavasti: harjan leveys (CW) ja ruuvitason leveys (SLW). CW:n mittaamiseksi mittaukset tehtiin vaakasuunnassa harjan korkeimmasta kohdasta ennen ja postoperatiivisessa tomografiassa. SLW:n mittaamiseksi leikkauksen jälkeisessä tomografiassa luun paksuus ruuvin tasolla mitattiin vaakatasossa ja kirjattiin. Lisäksi mitattiin ja tallennettiin myös anatomisen maamerkin (alaleuan pohja, alaleuan aukko, nenän tai poskiontelon alareuna) ja ruuvin tason välinen etäisyys. Tämän mittauksen päätavoitteena oli tarjota referenssi SLW-mittaukselle preoperatiivisessa kartio-sädetietokonetomografiassa (CBCT), koska ruuveja ei ollut. Leikkauksen jälkeisen CBCT:n mittausten jälkeen tehtiin SLW myös preoperatiivisessa kuvantamisessa. |
5 kuukautta
|
|
Pystysuuntaiset muutokset alveolaarisessa luussa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen (ARH) korkeus mitattiin sen määrittämiseksi, esiintyikö pystysuuntaista luukatoa horisontaalisen augmentaation aikana.
ARH:n mittaamiseksi luotiin viiva anatomisen maamerkin ja harjanteen korkeimman kohdan välille, ja tämän viivan pituus mitattiin ennen ja postoperatiivisessa tomografiassa.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero luun paksuuden kasvussa harjanteen yläosassa (CW) kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kolmen ryhmän välisen eron määrittämiseksi CW:n suhteen määritettiin ero kolmen ryhmän pre- ja postoperatiivisten arvojen välillä.
Näitä arvoja verrattiin kolmen ryhmän välillä.
|
5 kuukautta
|
|
Ero luun paksuuden kasvussa ruuvitason yläosassa (SLW) kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kolmen ryhmän välisen eron määrittämiseksi SLW:n suhteen määritettiin ero kolmen ryhmän pre- ja postoperatiivisten arvojen välillä.
Näitä arvoja verrattiin kolmen ryhmän välillä.
|
5 kuukautta
|
|
Ero luukadossa alveolaarisen harjanteen korkeudessa (ARH) kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kolmen ryhmän välisen eron määrittämiseksi ARH:n suhteen määritettiin ero kolmen ryhmän pre- ja postoperatiivisten arvojen välillä.
Näitä arvoja verrattiin kolmen ryhmän välillä.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- spltbx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .