Een nieuwe aanpak voor horizontale vergroting: een gesplitste doos
Een nieuwe aanpak voor horizontale vergroting met split-box: een methode die technieken voor gespleten botblokken en noksplitsen combineert
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van de split-box-techniek te onderzoeken bij systemisch gezonde, niet-rokende deelnemers ouder dan 18 jaar met smalle toppen (<5 mm botbreedte) en voldoende bothoogte (>12 mm). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het primaire doel van de huidige studie is om de effectiviteit van de split-box-techniek te onderzoeken door de verandering in breedte en hoogte van het alveolaire bot te evalueren.
- Het secundaire doel is het evalueren van de superioriteit van de split-box-techniek en de aanpassingen ervan in termen van de hoeveelheid botgroei.
Volgens de 3D-topografie van de alveolaire rand van de patiënten vóór de augmentatie, split-box of een van de modificaties ervan, werden reverse split-box- of glijdende split-box-technieken geselecteerd en toegepast. (split box werd toegepast als de botdikte meer dan 3 mm was aan de bovenkant van de kam en niet toenam naar de onderrand van het alveolaire bot, reverse split box techniek werd toegepast als de botdikte meer dan 3 mm was aan de bovenkant van de kam en vergroot naar de onderrand van het alveolaire bot, werd een glijdende splitbox toegepast als de botdikte minder dan 3 mm was aan de bovenkant van de kam, maar de botdikte toeneemt naar de onderrand van het alveolaire bot.)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Om systemisch gezond te zijn
- Om niet-rokers te zijn
- Met smalle toppen (<5 mm botbreedte)
- Voldoende bothoogte hebben (>12 mm)
- Het hebben van cone-beam computertomografiescans vóór de operatie en vijf maanden na de augmentatie
Uitsluitingscriteria:
- Als u botziekten heeft,
- Een voorgeschiedenis van radiotherapie van nek of hoofd
- Het ontvangen van steroïden, bisfosfonaten of chemotherapeutische medicijnen
- Zwanger zijn
- Met een smalle botdikte in de top (<3 mm), degenen bij wie deze dikte niet toenam naar de onderrand van het alveolaire bot
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie of blootstelling na augmentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Splitbox-groep
Vóór de augmentatie werd, volgens de 3D-topografie van de alveolaire rand van de patiënten, de split-box-techniek toegepast als er meer dan 3 mm botdikte was aan de bovenkant van de top en de botdikte niet toenam naar de onderrand. Alle chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Er werd een incisie in het midden van de kam gemaakt langs de randkam en er werden twee verticale incisies gemaakt aan het einde van de incisie in de kam. Alle osteotomieën werden gemaakt met behulp van piëzo-elektrische chirurgie. Horizontale en verticale osteotomieën werden uitgevoerd op 1,5 mm afstand van aangrenzende tanden. Er werd een osteotomie van de onderste rand van het vestibulaire corticale bot uitgevoerd. Er werd gebruik gemaakt van een beitelosteoom om het gesegmenteerde bot volledig te scheiden en te mobiliseren. Dit gescheiden, corticocancelleuze blok werd met microschroeven gestabiliseerd op de afstand tot de oorspronkelijke alveolaire top. De ruimte tussen het blok en de alveolaire top werd opgevuld met allograft. De flappen werden gesloten met behulp van 3-0,4-0 vicryl. |
Bij de split-boxtechniek werden alle osteotomieën gemaakt met behulp van piëzo-elektrische chirurgie.
Horizontale en verticale osteotomieën werden uitgevoerd op 1,5 mm afstand van aangrenzende tanden.
Er werd een osteotomie van de onderste rand van het vestibulaire corticale bot uitgevoerd.
Er werd gebruik gemaakt van een beitelosteoom om het gesegmenteerde bot volledig te scheiden en te mobiliseren.
Dit gescheiden, corticocancelleuze blok werd met microschroeven gestabiliseerd op de afstand tot de oorspronkelijke alveolaire top.
De ruimte tussen het blok en de alveolaire top werd opgevuld met allograft.
De omgekeerde split-box-techniek verschilt als volgt van de split-box-techniek: het betreft het omkeren van het gescheiden corticocancelleuze botblok vóór fixatie.
De glijdende splitboxtechniek verschilt als volgt van de splitboxtechniek: horizontale osteotomie wordt uitgevoerd op het niveau waar de botdikte minimaal 3 mm bereikt.
Een gescheiden corticocacellus botblok wordt naar de coronale van de alveolaire top geschoven en in lijn met het oorspronkelijke alveolaire bot gefixeerd.
|
|
Omgekeerde splitbox-groep
Vóór de augmentatie werd, volgens de 3D-topografie van de alveolaire rand van de patiënten, de reverse split-box-techniek toegepast als er meer dan 3 mm botdikte was aan de bovenkant van de top en de botdikte toenam naar de onderrand toe. Deze techniek verschilt als volgt van de split-box-techniek: als de botdikte van de alveolaire top dik genoeg is om te worden gespleten, naast de toename van de botdikte naar de onderrand van het alveolaire bot, omvat het ook het omkeren van het gescheiden corticocancellaire bot. blokkeren vóór fixatie. |
Bij de split-boxtechniek werden alle osteotomieën gemaakt met behulp van piëzo-elektrische chirurgie.
Horizontale en verticale osteotomieën werden uitgevoerd op 1,5 mm afstand van aangrenzende tanden.
Er werd een osteotomie van de onderste rand van het vestibulaire corticale bot uitgevoerd.
Er werd gebruik gemaakt van een beitelosteoom om het gesegmenteerde bot volledig te scheiden en te mobiliseren.
Dit gescheiden, corticocancelleuze blok werd met microschroeven gestabiliseerd op de afstand tot de oorspronkelijke alveolaire top.
De ruimte tussen het blok en de alveolaire top werd opgevuld met allograft.
De omgekeerde split-box-techniek verschilt als volgt van de split-box-techniek: het betreft het omkeren van het gescheiden corticocancelleuze botblok vóór fixatie.
De glijdende splitboxtechniek verschilt als volgt van de splitboxtechniek: horizontale osteotomie wordt uitgevoerd op het niveau waar de botdikte minimaal 3 mm bereikt.
Een gescheiden corticocacellus botblok wordt naar de coronale van de alveolaire top geschoven en in lijn met het oorspronkelijke alveolaire bot gefixeerd.
|
|
Glijdende splitboxgroep
Vóór de augmentatie werd, volgens de 3D-topografie van de alveolaire rand van de patiënten, de glijdende split-box-techniek toegepast als er minder dan 3 mm botdikte was aan de bovenkant van de top en de botdikte toenam naar de onderrand toe. Deze techniek verschilt als volgt van de split-box-techniek: Als de botdikte van de alveolaire top niet dik genoeg is om ter hoogte van de alveolaire top te splijten (<3 mm), maar de botdikte toeneemt richting de onderrand van het alveolaire bot, horizontale osteotomie wordt uitgevoerd op het niveau waar de botdikte minimaal 3 mm bedraagt. Een gescheiden corticocacellus botblok wordt naar de coronale van de alveolaire top geschoven en in lijn met het oorspronkelijke alveolaire bot gefixeerd. |
Bij de split-boxtechniek werden alle osteotomieën gemaakt met behulp van piëzo-elektrische chirurgie.
Horizontale en verticale osteotomieën werden uitgevoerd op 1,5 mm afstand van aangrenzende tanden.
Er werd een osteotomie van de onderste rand van het vestibulaire corticale bot uitgevoerd.
Er werd gebruik gemaakt van een beitelosteoom om het gesegmenteerde bot volledig te scheiden en te mobiliseren.
Dit gescheiden, corticocancelleuze blok werd met microschroeven gestabiliseerd op de afstand tot de oorspronkelijke alveolaire top.
De ruimte tussen het blok en de alveolaire top werd opgevuld met allograft.
De omgekeerde split-box-techniek verschilt als volgt van de split-box-techniek: het betreft het omkeren van het gescheiden corticocancelleuze botblok vóór fixatie.
De glijdende splitboxtechniek verschilt als volgt van de splitboxtechniek: horizontale osteotomie wordt uitgevoerd op het niveau waar de botdikte minimaal 3 mm bereikt.
Een gescheiden corticocacellus botblok wordt naar de coronale van de alveolaire top geschoven en in lijn met het oorspronkelijke alveolaire bot gefixeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale veranderingen in het alveolaire bot
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om de horizontale veranderingen in het alveolaire bot te bepalen, werd de dikte op twee verschillende niveaus gemeten. De metingen kregen de volgende titel: kambreedte (CW) en schroefniveaubreedte (SLW). Om CW te meten, werden tijdens pre- en postoperatieve tomografie horizontaal metingen verricht op het hoogste punt van de top. Om SLW te meten, werd bij de postoperatieve tomografie de botdikte ter hoogte van de schroef horizontaal gemeten en geregistreerd. Bovendien werd ook de afstand tussen het anatomische oriëntatiepunt (mandibulaire basis, foramen mandibula, onderste rand van de neus- of sinusholte) en het schroefniveau gemeten en geregistreerd. Het belangrijkste doel van deze meting was om een referentie te bieden voor SLW-metingen op preoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT), aangezien er geen schroeven waren. Nadat de metingen in de postoperatieve CBCT waren uitgevoerd, werd ook SLW verricht in de preoperatieve beeldvorming. |
5 maanden
|
|
Verticale veranderingen in het alveolaire bot
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om te bepalen of er sprake was van verticaal botverlies tijdens horizontale augmentatie, werd de hoogte van de alveolaire rand (ARH) gemeten.
Om ARH te meten, werd een lijn gecreëerd tussen het anatomische oriëntatiepunt en het hoogste punt van de top, en de lengte van deze lijn werd gemeten in de pre- en postoperatieve tomografie.
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in botdiktetoename aan de bovenkant van de top (CW) tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het verschil tussen de 3 groepen in termen van CW te bepalen, werd het verschil tussen de pre- en postoperatieve waarden van de 3 groepen bepaald.
Deze waarden werden vergeleken tussen de 3 groepen.
|
5 maanden
|
|
Verschil in botdiktetoename aan de bovenkant van het schroefniveau (SLW) tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het verschil tussen de 3 groepen in termen van SLW te bepalen, werd het verschil tussen de pre- en postoperatieve waarden van de 3 groepen bepaald.
Deze waarden werden vergeleken tussen de 3 groepen.
|
5 maanden
|
|
Verschil in botverlies ter hoogte van de alveolaire rand (ARH) tussen 3 groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Om het verschil tussen de 3 groepen in termen van ARH te bepalen, werd het verschil tussen de pre- en postoperatieve waarden van de 3 groepen bepaald.
Deze waarden werden vergeleken tussen de 3 groepen.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spltbx
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .