Újszerű megközelítés a vízszintes növeléshez: osztott doboz
Új megközelítés a vízszintes augmentációhoz Split Box segítségével: egy módszer, amely kombinálja a csonthasadás és a gerinc hasítási technikákat
A klinikai vizsgálat célja a split-box technika hatékonyságának vizsgálata szisztémásan egészséges, nemdohányzó, 18 év feletti, keskeny gerincű (<5 mm csontszélesség) és megfelelő csontmagasságú (>12 mm) résztvevőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Jelen tanulmány elsődleges célja a split-box technika hatékonyságának vizsgálata az alveoláris csont szélességének és magasságának változásának értékelésével.
- A másodlagos cél a split-box technika és annak módosításai jobbságának értékelése a csontgyarapodás mértékében.
A betegek alveolaris gerincének 3D-s topográfiájának megfelelően az augmentáció, split box vagy annak valamelyik módosítása előtt reverse split box vagy sliding split box technikákat választottunk ki és alkalmaztunk. (ha a csontvastagság több mint 3 mm volt a taréj tetején, és az alveoláris csontnál nem nőtt az alsó határ felé, a split box technikát alkalmaztuk, ha a csontvastagság több mint 3 mm volt a taréj tetején és az alveoláris csontnál az alsó határ felé növelve, csúszó split boxot alkalmaztunk, ha a csontvastagság kisebb volt, mint 3 mm a taréj tetején, de a csontvastagság az alsó határ felé nő az alveoláris csontnál.)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek lenni
- Hogy szisztémásán egészséges legyen
- Nemdohányzónak lenni
- keskeny gerincű (<5 mm csontszélesség)
- Megfelelő csontmagasság (>12 mm)
- Kúpnyalábos komputertomográfiás vizsgálat a műtét előtt és öt hónappal az augmentáció után
Kizárási kritériumok:
- csontbetegségek,
- Nyak- vagy fejsugárkezelés kórtörténetében
- Szteroidok, biszfoszfonátok vagy kemoterápiás gyógyszerek szedése
- Terhesség lévén
- Szűk csontvastagság a gerincben (<3 mm), akiknél ez a vastagság nem nőtt az alveoláris csont alsó határa felé
- Betegek, akiknek a kórtörténetében fertőzés vagy expozíció szerepel az augmentáció után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Split-box csoport
Augmentáció előtt a betegek alveolaris gerincének 3D-s topográfiája alapján a split-box technikát alkalmaztuk, ha a gerinc tetején 3 mm-nél nagyobb csontvastagság volt, és a csontvastagság nem nőtt az alsó határ felé. Minden műtéti beavatkozás helyi érzéstelenítésben történt. Egy középső bemetszést ejtettünk a gerinc gerincén, és két függőleges bemetszést a kresztális bemetszés végén. Minden osteotómia piezoelektromos műtéttel történt. A szomszédos fogaktól 1,5 mm-re vízszintes és vertikális osteotómiákat végeztünk. A vestibularis corticalis csont alsó határának osteotómiáját végeztük. Véső osteomát alkalmaztak a szegmentált csont teljes elválasztására és mobilizálására. Ezt az elválasztott, corticocancellous blokkot a natív alveoláris taréjtól való távolságban stabilizáltuk mikrocsavarokkal. A blokk és az alveolaris crest közötti teret allografttal töltötték ki. A szárnyakat 3-0,4-0 vicrillel zártuk le. |
Split-box technikában az összes osteotómia piezoelektromos műtéttel történt.
A szomszédos fogaktól 1,5 mm-re vízszintes és vertikális osteotómiákat végeztünk.
A vestibularis corticalis csont alsó határának osteotómiáját végeztük.
Véső osteomát alkalmaztak a szegmentált csont teljes elválasztására és mobilizálására.
Ezt az elválasztott, corticocancellous blokkot a natív alveoláris taréjtól való távolságban stabilizáltuk mikrocsavarokkal.
A blokk és az alveolaris crest közötti teret allografttal töltötték ki.
A fordított split-box technikában a következőképpen különbözik a split-box technikától: az elválasztott corticocancellous csontblokk megfordítását foglalja magában a rögzítés előtt.
A csúszó split-box technikában az alábbiakban különbözik a split-box technikától: a horizontális osteotómiát azon a szinten végezzük, ahol a csontvastagság eléri a legalább 3 mm-t.
Az elválasztott corticocancellous csontblokkot az alveoláris taréj koronája felé csúsztatják, és a natív alveoláris csonthoz igazítják.
|
|
Fordított osztott doboz csoport
Az augmentáció előtt a betegek alveolaris gerincének 3D topográfiája szerint fordított split-box technikát alkalmaztunk, ha a gerinc felső részén 3 mm-nél nagyobb csontvastagság volt, és az alsó határ felé a csontvastagság növekszik. Ez a technika az alábbiakban különbözik a split-box technikától: Ha az alveolaris crest csontvastagsága elég vastag ahhoz, hogy felhasadjon, amellett, hogy a csont vastagsága az alveoláris csontnál az alsó határ felé növekszik, az a leválasztott corticocancellous csont megfordítását jelenti. blokkolja a rögzítés előtt. |
Split-box technikában az összes osteotómia piezoelektromos műtéttel történt.
A szomszédos fogaktól 1,5 mm-re vízszintes és vertikális osteotómiákat végeztünk.
A vestibularis corticalis csont alsó határának osteotómiáját végeztük.
Véső osteomát alkalmaztak a szegmentált csont teljes elválasztására és mobilizálására.
Ezt az elválasztott, corticocancellous blokkot a natív alveoláris taréjtól való távolságban stabilizáltuk mikrocsavarokkal.
A blokk és az alveolaris crest közötti teret allografttal töltötték ki.
A fordított split-box technikában a következőképpen különbözik a split-box technikától: az elválasztott corticocancellous csontblokk megfordítását foglalja magában a rögzítés előtt.
A csúszó split-box technikában az alábbiakban különbözik a split-box technikától: a horizontális osteotómiát azon a szinten végezzük, ahol a csontvastagság eléri a legalább 3 mm-t.
Az elválasztott corticocancellous csontblokkot az alveoláris taréj koronája felé csúsztatják, és a natív alveoláris csonthoz igazítják.
|
|
Csúszó osztott doboz csoport
Augmentáció előtt a betegek alveolaris gerincének 3D-s topográfiája alapján a csúszó split-box technikát alkalmaztuk, ha a gerinc tetején 3 mm-nél kisebb volt a csontvastagság, és a csontvastagság az alsó határ felé nőtt. Ez a technika az alábbiakban különbözik a split-box technikától: Ha az alveoláris taréj csontvastagsága nem elég vastag ahhoz, hogy az alveoláris taréjnál hasadjon (<3 mm), de a csontvastagság az alveoláris csont alsó határa felé nő, A horizontális oszteotómiát azon a szinten végezzük, ahol a csontvastagság eléri a legalább 3 mm-t. Az elválasztott corticocancellous csontblokkot az alveoláris taréj koronája felé csúsztatják, és a natív alveoláris csonthoz igazítják. |
Split-box technikában az összes osteotómia piezoelektromos műtéttel történt.
A szomszédos fogaktól 1,5 mm-re vízszintes és vertikális osteotómiákat végeztünk.
A vestibularis corticalis csont alsó határának osteotómiáját végeztük.
Véső osteomát alkalmaztak a szegmentált csont teljes elválasztására és mobilizálására.
Ezt az elválasztott, corticocancellous blokkot a natív alveoláris taréjtól való távolságban stabilizáltuk mikrocsavarokkal.
A blokk és az alveolaris crest közötti teret allografttal töltötték ki.
A fordított split-box technikában a következőképpen különbözik a split-box technikától: az elválasztott corticocancellous csontblokk megfordítását foglalja magában a rögzítés előtt.
A csúszó split-box technikában az alábbiakban különbözik a split-box technikától: a horizontális osteotómiát azon a szinten végezzük, ahol a csontvastagság eléri a legalább 3 mm-t.
Az elválasztott corticocancellous csontblokkot az alveoláris taréj koronája felé csúsztatják, és a natív alveoláris csonthoz igazítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes változások az alveoláris csontban
Időkeret: 5 hónap
|
Az alveoláris csont vízszintes változásainak meghatározásához két különböző szinten mértük a vastagságot. A mérések címe a következő volt: Crestal szélesség (CW) és csavarszint szélesség (SLW). A CW mérésére a pre- és posztoperatív tomográfiában vízszintes méréseket végeztünk a gerinc legmagasabb pontján. Az SLW mérésére a posztoperatív tomográfiában a csontvastagságot a csavarszinten vízszintesen mértük és rögzítettük. Ezenkívül az anatómiai mérföldkő (mandibula alap, mandibula foramen, orr- vagy sinusüreg alsó határa) és a csavar szintje közötti távolságot is mértük és rögzítettük. Ennek a mérésnek a fő célja az volt, hogy referenciaként szolgáljon a preoperatív cone-beam computed tomográf (CBCT) SLW méréséhez, mivel csavarok nélkül. A posztoperatív CBCT-ben végzett mérések után a preoperatív képalkotás során SLW-t is végeztünk. |
5 hónap
|
|
Függőleges változások az alveoláris csontban
Időkeret: 5 hónap
|
Annak megállapítására, hogy volt-e függőleges csontvesztés a horizontális augmentáció során, megmértük az alveoláris gerinc (ARH) magasságát.
Az ARH mérésére egy vonalat hoztak létre az anatómiai mérföldkő és a gerinc legmagasabb pontja között, és ennek a vonalnak a hosszát mérték a műtét előtti és posztoperatív tomográfiában.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a csontvastagság növekedésében a crest tetején (CW) a 3 csoport között
Időkeret: 5 hónap
|
A 3 csoport CW-beli különbségének meghatározásához a 3 csoport pre- és posztoperatív értékei közötti különbséget határoztuk meg.
Ezeket az értékeket a 3 csoport között összehasonlítottuk.
|
5 hónap
|
|
A csontvastagság növekedésének különbsége a csavarszint (SLW) tetején a 3 csoport között
Időkeret: 5 hónap
|
A 3 csoport SLW-beli különbségének meghatározásához a 3 csoport pre- és posztoperatív értékei közötti különbséget határoztuk meg.
Ezeket az értékeket a 3 csoport között összehasonlítottuk.
|
5 hónap
|
|
Különbség a csontvesztésben az alveoláris gerinc magasságában (ARH) 3 csoport között
Időkeret: 5 hónap
|
A 3 csoport ARH-beli különbségének meghatározásához a 3 csoport pre- és posztoperatív értékei közötti különbséget határoztuk meg.
Ezeket az értékeket a 3 csoport között összehasonlítottuk.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spltbx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .