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Ein neuartiger Ansatz zur horizontalen Augmentation: Eine geteilte Box

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Marmara University

Ein neuartiger Ansatz für die horizontale Augmentation mit Split Box: Eine Methode, die Split Bone Block- und Ridge Split-Techniken kombiniert

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Split-Box-Technik bei systemisch gesunden, nicht rauchenden, über 18-jährigen Teilnehmern mit schmalem Kamm (<5 mm Knochenbreite) und ausreichender Knochenhöhe (> 12 mm) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Split-Box-Technik durch die Bewertung der Veränderung der Breite und Höhe des Alveolarknochens zu untersuchen.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit der Split-Box-Technik und ihrer Modifikationen hinsichtlich des Ausmaßes des Knochengewinns zu bewerten.

Entsprechend der 3D-Topographie des Alveolarkamms der Patienten vor Augmentation, Split-Box oder einer ihrer Modifikationen wurden Reverse-Split-Box- oder Sliding-Split-Box-Techniken ausgewählt und angewendet. (Split-Box-Technik wurde angewendet, wenn die Knochendicke an der Oberseite des Kieferkamms mehr als 3 mm betrug und zum unteren Rand am Alveolarknochen hin nicht zunahm. Die umgekehrte Split-Box-Technik wurde angewendet, wenn die Knochendicke an der Spitze des Kieferkamms mehr als 3 mm betrug (Oberseite des Kieferkamms, der zum unteren Rand des Alveolarknochens hin zunimmt. Eine gleitende Spaltbox wurde angewendet, wenn die Knochendicke oben am Kamm weniger als 3 mm betrug, die Knochendicke jedoch zum unteren Rand des Alveolarknochens hin zunahm.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Dicke an der Spitze des Alveolarkamms für die Implantatinsertion nicht ausreicht und die einen Knochenaufbau benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen älter als 18 Jahre sein
  • Systemisch gesund sein
  • Nichtraucher sein
  • Mit schmalen Kämmen (<5 mm Knochenbreite)
  • Ausreichende Knochenhöhe (>12 mm)
  • Durchführung von Kegelstrahl-Computertomographie-Scans vor der Operation und fünf Monate nach der Augmentation

Ausschlusskriterien:

  • Knochenerkrankungen haben,
  • Eine Vorgeschichte von Strahlentherapie am Hals oder Kopf
  • Einnahme von Steroiden, Bisphosphonaten oder Chemotherapeutika
  • Schwangerschaft sein
  • Personen mit geringer Knochendicke im Kamm (<3 mm), bei denen diese Dicke zum unteren Rand des Alveolarknochens hin nicht zunahm
  • Patienten mit einer Infektions- oder Expositionsgeschichte nach der Augmentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Split-Box-Gruppe

Vor der Augmentation wurde entsprechend der 3D-Topographie des Alveolarkamms der Patienten die Split-Box-Technik angewendet, wenn an der Oberseite des Kieferkamms eine Knochendicke von mehr als 3 mm vorhanden war und die Knochendicke zum unteren Rand hin nicht zunahm.

Alle chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Entlang des Kammkamms wurde ein Schnitt in der Mitte des Kamms vorgenommen, und am Ende des Schnitts wurden zwei vertikale Schnitte vorgenommen. Alle Osteotomien wurden mit piezoelektrischer Chirurgie durchgeführt. Horizontale und vertikale Osteotomien wurden 1,5 mm von den Nachbarzähnen entfernt durchgeführt. Es wurde eine Osteotomie am unteren Rand der Vestibularkortikalis durchgeführt. Zur vollständigen Durchtrennung und Mobilisierung des segmentierten Knochens wurde ein Meißelosteom eingesetzt. Dieser abgetrennte kortikospongiöse Block wurde im Abstand zum natürlichen Alveolarkamm mit Mikroschrauben stabilisiert. Der Raum zwischen dem Block und dem Alveolarkamm wurde mit Allotransplantat gefüllt. Die Klappen wurden mit 3-0,4-0 Vicryl verschlossen.
Verfahren: Die Knochenspaltung und die Fixierung der Knochenschichten unterscheiden sich zwischen den drei Gruppen.
In der Split-Box-Technik wurden alle Osteotomien mit piezoelektrischer Chirurgie durchgeführt. Horizontale und vertikale Osteotomien wurden 1,5 mm von den Nachbarzähnen entfernt durchgeführt. Es wurde eine Osteotomie am unteren Rand der Vestibularkortikalis durchgeführt. Zur vollständigen Durchtrennung und Mobilisierung des segmentierten Knochens wurde ein Meißelosteom eingesetzt. Dieser abgetrennte kortikospongiöse Block wurde im Abstand zum natürlichen Alveolarkamm mit Mikroschrauben stabilisiert. Der Raum zwischen dem Block und dem Alveolarkamm wurde mit Allotransplantat gefüllt. Die Reverse-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Dabei wird der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock vor der Fixierung umgedreht. Die Sliding-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Die horizontale Osteotomie wird in der Höhe durchgeführt, in der die Knochendicke mindestens 3 mm erreicht. Der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock wird in Richtung der Koronarkante des Alveolarkamms geschoben und in einer Linie mit dem natürlichen Alveolarknochen fixiert.
Reverse-Split-Box-Gruppe

Vor der Augmentation wurde entsprechend der 3D-Topographie des Alveolarkamms der Patienten die Reverse-Split-Box-Technik angewendet, wenn an der Oberseite des Kieferkamms eine Knochendicke von mehr als 3 mm vorhanden war und die Knochendicke zum unteren Rand hin zunahm.

Diese Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Wenn die Knochendicke des Alveolarkamms dick genug ist, um gespalten zu werden, zusätzlich zu der Zunahme der Knochendicke zum unteren Rand des Alveolarknochens hin, ist eine Umkehrung des abgetrennten kortikospongiösen Knochens erforderlich vor der Fixierung blockieren.
Verfahren: Die Knochenspaltung und die Fixierung der Knochenschichten unterscheiden sich zwischen den drei Gruppen.
In der Split-Box-Technik wurden alle Osteotomien mit piezoelektrischer Chirurgie durchgeführt. Horizontale und vertikale Osteotomien wurden 1,5 mm von den Nachbarzähnen entfernt durchgeführt. Es wurde eine Osteotomie am unteren Rand der Vestibularkortikalis durchgeführt. Zur vollständigen Durchtrennung und Mobilisierung des segmentierten Knochens wurde ein Meißelosteom eingesetzt. Dieser abgetrennte kortikospongiöse Block wurde im Abstand zum natürlichen Alveolarkamm mit Mikroschrauben stabilisiert. Der Raum zwischen dem Block und dem Alveolarkamm wurde mit Allotransplantat gefüllt. Die Reverse-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Dabei wird der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock vor der Fixierung umgedreht. Die Sliding-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Die horizontale Osteotomie wird in der Höhe durchgeführt, in der die Knochendicke mindestens 3 mm erreicht. Der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock wird in Richtung der Koronarkante des Alveolarkamms geschoben und in einer Linie mit dem natürlichen Alveolarknochen fixiert.
Verschiebbare Split-Box-Gruppe

Vor der Augmentation wurde entsprechend der 3D-Topographie des Alveolarkamms der Patienten die Sliding-Split-Box-Technik angewendet, wenn die Knochendicke am oberen Rand des Kieferkamms weniger als 3 mm betrug und die Knochendicke zum unteren Rand hin zunahm.

Diese Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Wenn die Knochendicke des Alveolarkamms nicht dick genug ist, um am Alveolarkamm zu spalten (<3 mm), die Knochendicke jedoch zum unteren Rand des Alveolarknochens hin zunimmt, Die horizontale Osteotomie wird in einer Höhe durchgeführt, in der die Knochendicke mindestens 3 mm erreicht. Der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock wird in Richtung der Koronarkante des Alveolarkamms geschoben und in einer Linie mit dem natürlichen Alveolarknochen fixiert.
Verfahren: Die Knochenspaltung und die Fixierung der Knochenschichten unterscheiden sich zwischen den drei Gruppen.
In der Split-Box-Technik wurden alle Osteotomien mit piezoelektrischer Chirurgie durchgeführt. Horizontale und vertikale Osteotomien wurden 1,5 mm von den Nachbarzähnen entfernt durchgeführt. Es wurde eine Osteotomie am unteren Rand der Vestibularkortikalis durchgeführt. Zur vollständigen Durchtrennung und Mobilisierung des segmentierten Knochens wurde ein Meißelosteom eingesetzt. Dieser abgetrennte kortikospongiöse Block wurde im Abstand zum natürlichen Alveolarkamm mit Mikroschrauben stabilisiert. Der Raum zwischen dem Block und dem Alveolarkamm wurde mit Allotransplantat gefüllt. Die Reverse-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Dabei wird der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock vor der Fixierung umgedreht. Die Sliding-Split-Box-Technik unterscheidet sich von der Split-Box-Technik wie folgt: Die horizontale Osteotomie wird in der Höhe durchgeführt, in der die Knochendicke mindestens 3 mm erreicht. Der abgetrennte kortikospongiöse Knochenblock wird in Richtung der Koronarkante des Alveolarkamms geschoben und in einer Linie mit dem natürlichen Alveolarknochen fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Veränderungen im Alveolarknochen
Zeitfenster: 5 Monate

Um die horizontalen Veränderungen des Alveolarknochens zu bestimmen, wurde die Dicke auf zwei verschiedenen Ebenen gemessen. Die Messungen wurden wie folgt betitelt: Crestal-Breite (CW) und Schraubenebenen-Breite (SLW).

Zur CW-Messung wurden in der prä- und postoperativen Tomographie horizontale Messungen am höchsten Punkt des Kieferkamms durchgeführt. Zur Messung des SLW wurde in der postoperativen Tomographie die Knochendicke auf Schraubenhöhe horizontal gemessen und aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde auch der Abstand zwischen der anatomischen Landmarke (Basis des Unterkiefers, Foramen mandibulae, unterer Rand der Nasen- oder Nebenhöhlenhöhle) und der Schraubenebene gemessen und aufgezeichnet. Das Hauptziel dieser Messung bestand darin, eine Referenz für die SLW-Messung in der präoperativen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bereitzustellen, da keine Schrauben vorhanden waren. Nachdem die Messungen im postoperativen CBCT durchgeführt wurden, wurde auch SLW in der präoperativen Bildgebung durchgeführt.
5 Monate
Vertikale Veränderungen im Alveolarknochen
Zeitfenster: 5 Monate
Um festzustellen, ob es während der horizontalen Augmentation zu einem vertikalen Knochenverlust kam, wurde die Höhe des Alveolarkamms (ARH) gemessen. Zur Messung der ARH wurde eine Linie zwischen der anatomischen Landmarke und dem höchsten Punkt des Kieferkamms erstellt und die Länge dieser Linie in der prä- und postoperativen Tomographie gemessen.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Knochendickenzunahme am oberen Rand des Kamms (CW) zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Um den Unterschied zwischen den 3 Gruppen hinsichtlich des CW zu ermitteln, wurde der Unterschied zwischen den prä- und postoperativen Werten der 3 Gruppen ermittelt. Diese Werte wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.
5 Monate
Unterschied in der Knochendickenzunahme am oberen Ende der Schraubenebene (SLW) zwischen den drei Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Um den Unterschied zwischen den 3 Gruppen hinsichtlich des SLW zu ermitteln, wurde der Unterschied zwischen den prä- und postoperativen Werten der 3 Gruppen ermittelt. Diese Werte wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.
5 Monate
Unterschied im Knochenverlust auf Alveolarkammhöhe (ARH) zwischen 3 Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Um den Unterschied zwischen den 3 Gruppen hinsichtlich der ARH zu ermitteln, wurde der Unterschied zwischen den prä- und postoperativen Werten der 3 Gruppen ermittelt. Diese Werte wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • spltbx

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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