- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06177899
Uma nova abordagem para aumento horizontal: uma caixa dividida
Uma nova abordagem para aumento horizontal com caixa dividida: um método que combina técnicas de bloco ósseo dividido e divisão de crista
O objetivo deste estudo clínico é investigar a eficácia da técnica split-box em participantes sistemicamente saudáveis, não fumantes, maiores de 18 anos, com cristas estreitas (<5mm de largura óssea) e altura óssea adequada (>12mm). As principais questões que pretende responder são:
- O objetivo principal do presente estudo é investigar a eficácia da técnica split-box avaliando a mudança na largura e altura do osso alveolar.
- O objetivo secundário é avaliar a superioridade da técnica split-box e suas modificações em termos de ganho ósseo.
De acordo com a topografia 3D do rebordo alveolar dos pacientes antes do aumento, foram selecionadas e aplicadas técnicas de split box ou uma de suas modificações. (a caixa dividida foi aplicada se a espessura óssea fosse superior a 3 mm no topo da crista e não aumentasse em direção à borda inferior do osso alveolar, a técnica de caixa dividida reversa foi aplicada se a espessura óssea fosse superior a 3 mm na parte superior da crista e aumentada em direção à borda inferior no osso alveolar, a caixa dividida deslizante foi aplicada se a espessura do osso fosse inferior a 3 mm no topo da crista, mas a espessura do osso aumenta em direção à borda inferior no osso alveolar.)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Ser sistemicamente saudável
- Ser não fumante
- Tendo cristas estreitas (<5 mm de largura óssea)
- Ter altura óssea adequada (>12 mm)
- Realizar tomografia computadorizada de feixe cônico antes da cirurgia e cinco meses após o aumento
Critério de exclusão:
- Tendo doenças ósseas,
- Uma história de radioterapia no pescoço ou na cabeça
- Recebendo esteróides, bifosfonatos ou medicamentos quimioterápicos
- Estar grávida
- Tendo espessura óssea estreita na crista (<3 mm), aqueles nos quais esta espessura não aumentou em direção à borda inferior do osso alveolar
- Pacientes com histórico de infecção ou exposição após aumento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de caixa dividida
Antes do aumento, de acordo com a topografia 3D do rebordo alveolar dos pacientes, a técnica split-box foi aplicada se houvesse mais de 3 mm de espessura óssea no topo da crista e a espessura óssea não aumentasse em direção à borda inferior. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local. Uma incisão média foi feita ao longo da crista do rebordo e duas incisões verticais foram feitas no final da incisão crestal. Todas as osteotomias foram feitas com cirurgia piezoelétrica. Osteotomias horizontais e verticais foram realizadas a 1,5 mm de distância dos dentes adjacentes. Foi realizada osteotomia da borda inferior da cortical vestibular. Um osteoma de cinzel foi utilizado para separar completamente e mobilizar o osso segmentado. Este bloco corticoesponjoso separado foi estabilizado na distância da crista alveolar nativa com microparafusos. O espaço entre o bloco e a crista alveolar foi preenchido com aloenxerto. Os retalhos foram fechados com vicryl 3-0,4-0. |
Na técnica split-box todas as osteotomias foram realizadas com cirurgia piezoelétrica.
Osteotomias horizontais e verticais foram realizadas a 1,5 mm de distância dos dentes adjacentes.
Foi realizada osteotomia da borda inferior da cortical vestibular.
Um osteoma de cinzel foi utilizado para separar completamente e mobilizar o osso segmentado.
Este bloco corticoesponjoso separado foi estabilizado na distância da crista alveolar nativa com microparafusos.
O espaço entre o bloco e a crista alveolar foi preenchido com aloenxerto.
Na técnica de caixa dividida reversa, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: envolve a reversão do bloco ósseo corticoesponjoso separado antes da fixação.
Na técnica de caixa dividida deslizante, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: a osteotomia horizontal é realizada no nível onde a espessura óssea atinge pelo menos 3 mm.
O bloco ósseo corticoesponjoso separado é deslizado em direção à coroa da crista alveolar e fixado em linha com o osso alveolar nativo.
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Grupo de caixa dividida reversa
Antes do aumento, de acordo com a topografia 3D do rebordo alveolar dos pacientes, a técnica de split-box reverso foi aplicada se houvesse mais de 3 mm de espessura óssea no topo da crista e a espessura óssea aumentasse em direção à borda inferior. Esta técnica difere da técnica split-box da seguinte forma: se a espessura óssea da crista alveolar for espessa o suficiente para ser dividida, além de a espessura óssea aumentar em direção à borda inferior do osso alveolar, envolve a reversão do osso corticoesponjoso separado bloco antes da fixação. |
Na técnica split-box todas as osteotomias foram realizadas com cirurgia piezoelétrica.
Osteotomias horizontais e verticais foram realizadas a 1,5 mm de distância dos dentes adjacentes.
Foi realizada osteotomia da borda inferior da cortical vestibular.
Um osteoma de cinzel foi utilizado para separar completamente e mobilizar o osso segmentado.
Este bloco corticoesponjoso separado foi estabilizado na distância da crista alveolar nativa com microparafusos.
O espaço entre o bloco e a crista alveolar foi preenchido com aloenxerto.
Na técnica de caixa dividida reversa, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: envolve a reversão do bloco ósseo corticoesponjoso separado antes da fixação.
Na técnica de caixa dividida deslizante, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: a osteotomia horizontal é realizada no nível onde a espessura óssea atinge pelo menos 3 mm.
O bloco ósseo corticoesponjoso separado é deslizado em direção à coroa da crista alveolar e fixado em linha com o osso alveolar nativo.
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Grupo de caixa dividida deslizante
Antes do aumento, de acordo com a topografia 3D do rebordo alveolar dos pacientes, a técnica de deslizamento split-box foi aplicada se houvesse menos de 3 mm de espessura óssea no topo da crista e a espessura óssea aumentasse em direção à borda inferior. Esta técnica difere da técnica split-box da seguinte forma: se a espessura óssea da crista alveolar não for espessa o suficiente para se dividir na crista alveolar (<3 mm), mas a espessura óssea aumentar em direção à borda inferior do osso alveolar, a osteotomia horizontal é realizada no nível onde a espessura óssea atinge pelo menos 3 mm. O bloco ósseo corticoesponjoso separado é deslizado em direção à coroa da crista alveolar e fixado em linha com o osso alveolar nativo. |
Na técnica split-box todas as osteotomias foram realizadas com cirurgia piezoelétrica.
Osteotomias horizontais e verticais foram realizadas a 1,5 mm de distância dos dentes adjacentes.
Foi realizada osteotomia da borda inferior da cortical vestibular.
Um osteoma de cinzel foi utilizado para separar completamente e mobilizar o osso segmentado.
Este bloco corticoesponjoso separado foi estabilizado na distância da crista alveolar nativa com microparafusos.
O espaço entre o bloco e a crista alveolar foi preenchido com aloenxerto.
Na técnica de caixa dividida reversa, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: envolve a reversão do bloco ósseo corticoesponjoso separado antes da fixação.
Na técnica de caixa dividida deslizante, difere da técnica de caixa dividida da seguinte forma: a osteotomia horizontal é realizada no nível onde a espessura óssea atinge pelo menos 3 mm.
O bloco ósseo corticoesponjoso separado é deslizado em direção à coroa da crista alveolar e fixado em linha com o osso alveolar nativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças horizontais no osso alveolar
Prazo: 5 meses
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Para determinar as alterações horizontais no osso alveolar, a espessura foi medida em dois níveis diferentes. As medidas foram intituladas como segue: largura da crista (CW) e largura do nível do parafuso (SLW). Para mensurar a PC, as medidas foram feitas horizontalmente no ponto mais alto da crista na tomografia pré e pós-operatória. Para mensurar o SLW, na tomografia pós-operatória, a espessura óssea no nível do parafuso foi medida horizontalmente e registrada. Além disso, a distância entre o marco anatômico (base mandibular, forame mandibular, borda inferior da cavidade nasal ou sinusal) e o nível do parafuso também foi medida e registrada. O principal objetivo desta medida foi fornecer uma referência para a medida do PLS na tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pré-operatória, uma vez que não havia parafusos. Após a realização das medidas na TCFC pós-operatória, o SLW também foi feito na imagem pré-operatória. |
5 meses
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Alterações verticais no osso alveolar
Prazo: 5 meses
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Para determinar se houve perda óssea vertical durante o aumento horizontal, a altura do rebordo alveolar (ARH) foi medida.
Para mensurar a ARH, foi criada uma linha entre o marco anatômico e o ponto mais alto da crista, e o comprimento desta linha foi medido na tomografia pré e pós-operatória.
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5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença no ganho de espessura óssea no topo da crista (CW) entre os 3 grupos
Prazo: 5 meses
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Para determinar a diferença entre os 3 grupos em termos de PC, foi determinada a diferença entre os valores pré e pós-operatórios dos 3 grupos.
Esses valores foram comparados entre os 3 grupos.
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5 meses
|
Diferença no ganho de espessura óssea no topo do nível do parafuso (SLW) entre os 3 grupos
Prazo: 5 meses
|
Para determinar a diferença entre os 3 grupos em termos de SLW, foi determinada a diferença entre os valores pré e pós-operatórios dos 3 grupos.
Esses valores foram comparados entre os 3 grupos.
|
5 meses
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Diferença na perda óssea na altura do rebordo alveolar (ARH) entre 3 grupos
Prazo: 5 meses
|
Para determinar a diferença entre os 3 grupos em termos de ARH, foi determinada a diferença entre os valores pré e pós-operatórios dos 3 grupos.
Esses valores foram comparados entre os 3 grupos.
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- spltbx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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