- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06177899
Un enfoque novedoso para el aumento horizontal: una caja dividida
Un enfoque novedoso para el aumento horizontal con Split Box: un método que combina técnicas de división de bloque óseo y división de cresta
El objetivo de este estudio clínico es investigar la eficacia de la técnica de caja dividida en participantes sistémicamente sanos, no fumadores, mayores de 18 años, con crestas estrechas (<5 mm de ancho óseo) y altura ósea adecuada (>12 mm). Las principales preguntas que pretende responder son:
- El objetivo principal del presente estudio es investigar la efectividad de la técnica de caja dividida evaluando el cambio en el ancho y la altura del hueso alveolar.
- El objetivo secundario es evaluar la superioridad de la técnica de caja dividida y sus modificaciones en términos de la cantidad de ganancia ósea.
De acuerdo con la topografía 3D de la cresta alveolar de los pacientes antes del aumento, se seleccionaron y aplicaron técnicas de caja dividida o una de sus modificaciones, caja dividida inversa o caja dividida deslizante. (Se aplicó la técnica de caja dividida si el espesor del hueso era superior a 3 mm en la parte superior de la cresta y no aumentaba hacia el borde inferior en el hueso alveolar; se aplicó la técnica de caja dividida inversa si el espesor del hueso era superior a 3 mm en la parte superior de la cresta parte superior de la cresta y aumentó hacia el borde inferior en el hueso alveolar, se aplicó una caja dividida deslizante si el espesor del hueso era inferior a 3 mm en la parte superior de la cresta pero el espesor del hueso aumenta hacia el borde inferior en el hueso alveolar.)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Estar sistémicamente sano
- Ser no fumadores
- Tener crestas estrechas (<5 mm de ancho de hueso)
- Tener una altura ósea adecuada (>12 mm)
- Realizar tomografías computarizadas de haz cónico antes de la cirugía y cinco meses después del aumento
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades de los huesos,
- Antecedentes de radioterapia de cuello o cabeza.
- Recibir esteroides, bifosfonatos o medicamentos quimioterapéuticos
- Estar embarazada
- Con un espesor óseo estrecho en la cresta (<3 mm), aquellos en quienes este espesor no aumentó hacia el borde inferior del hueso alveolar
- Pacientes con antecedentes de infección o exposición después del aumento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de caja dividida
Antes del aumento, de acuerdo con la topografía 3D de la cresta alveolar de los pacientes, se aplicó la técnica de caja dividida si había más de 3 mm de espesor óseo en la parte superior de la cresta y el espesor óseo no aumentaba hacia el borde inferior. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local. Se realizó una incisión media crestal a lo largo de la cresta y dos incisiones verticales al final de la incisión crestal. Todas las osteotomías se realizaron mediante cirugía piezoeléctrica. Las osteotomías horizontales y verticales se realizaron a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes. Se realizó osteotomía del borde inferior de la cortical vestibular. Se utilizó un osteoma de cincel para separar completamente y movilizar el hueso segmentado. Este bloque corticoesponjoso separado se estabilizó en la distancia a la cresta alveolar nativa con microtornillos. El espacio entre el bloque y la cresta alveolar se rellenó con aloinjerto. Los colgajos se cerraron utilizando vicryl 3-0,4-0. |
Procedimiento: La división del hueso y la fijación de las láminas óseas difieren entre los 3 grupos.
En la técnica de caja dividida, todas las osteotomías se realizaron mediante cirugía piezoeléctrica.
Las osteotomías horizontales y verticales se realizaron a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes.
Se realizó osteotomía del borde inferior de la cortical vestibular.
Se utilizó un osteoma de cincel para separar completamente y movilizar el hueso segmentado.
Este bloque corticoesponjoso separado se estabilizó en la distancia a la cresta alveolar nativa con microtornillos.
El espacio entre el bloque y la cresta alveolar se rellenó con aloinjerto.
La técnica de caja dividida inversa se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: implica invertir el bloque de hueso corticoesponjoso separado antes de la fijación.
La técnica de caja dividida deslizante se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: la osteotomía horizontal se realiza en el nivel donde el espesor del hueso alcanza al menos 3 mm.
El bloque de hueso corticoesponjoso separado se desliza hacia la coronal de la cresta alveolar y se fija en línea con el hueso alveolar nativo.
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Grupo de caja dividida inversa
Antes del aumento, de acuerdo con la topografía 3D de la cresta alveolar de los pacientes, se aplicó la técnica de caja dividida inversa si había más de 3 mm de espesor óseo en la parte superior de la cresta y el espesor óseo aumenta hacia el borde inferior. Esta técnica se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: si el espesor óseo de la cresta alveolar es lo suficientemente grueso como para dividirse, además de que el espesor óseo aumenta hacia el borde inferior del hueso alveolar, implica revertir el hueso corticoesponjoso separado. bloque antes de la fijación. |
Procedimiento: La división del hueso y la fijación de las láminas óseas difieren entre los 3 grupos.
En la técnica de caja dividida, todas las osteotomías se realizaron mediante cirugía piezoeléctrica.
Las osteotomías horizontales y verticales se realizaron a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes.
Se realizó osteotomía del borde inferior de la cortical vestibular.
Se utilizó un osteoma de cincel para separar completamente y movilizar el hueso segmentado.
Este bloque corticoesponjoso separado se estabilizó en la distancia a la cresta alveolar nativa con microtornillos.
El espacio entre el bloque y la cresta alveolar se rellenó con aloinjerto.
La técnica de caja dividida inversa se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: implica invertir el bloque de hueso corticoesponjoso separado antes de la fijación.
La técnica de caja dividida deslizante se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: la osteotomía horizontal se realiza en el nivel donde el espesor del hueso alcanza al menos 3 mm.
El bloque de hueso corticoesponjoso separado se desliza hacia la coronal de la cresta alveolar y se fija en línea con el hueso alveolar nativo.
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Grupo de caja dividida deslizante
Antes del aumento, de acuerdo con la topografía 3D de la cresta alveolar de los pacientes, se aplicó la técnica de caja dividida deslizante si había menos de 3 mm de espesor óseo en la parte superior de la cresta y el espesor óseo aumenta hacia el borde inferior. Esta técnica se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: si el espesor del hueso de la cresta alveolar no es lo suficientemente grueso como para dividirse en la cresta alveolar (<3 mm), pero el espesor del hueso aumenta hacia el borde inferior del hueso alveolar, La osteotomía horizontal se realiza en el nivel donde el espesor del hueso alcanza al menos 3 mm. El bloque de hueso corticoesponjoso separado se desliza hacia la coronal de la cresta alveolar y se fija en línea con el hueso alveolar nativo. |
Procedimiento: La división del hueso y la fijación de las láminas óseas difieren entre los 3 grupos.
En la técnica de caja dividida, todas las osteotomías se realizaron mediante cirugía piezoeléctrica.
Las osteotomías horizontales y verticales se realizaron a 1,5 mm de distancia de los dientes adyacentes.
Se realizó osteotomía del borde inferior de la cortical vestibular.
Se utilizó un osteoma de cincel para separar completamente y movilizar el hueso segmentado.
Este bloque corticoesponjoso separado se estabilizó en la distancia a la cresta alveolar nativa con microtornillos.
El espacio entre el bloque y la cresta alveolar se rellenó con aloinjerto.
La técnica de caja dividida inversa se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: implica invertir el bloque de hueso corticoesponjoso separado antes de la fijación.
La técnica de caja dividida deslizante se diferencia de la técnica de caja dividida en lo siguiente: la osteotomía horizontal se realiza en el nivel donde el espesor del hueso alcanza al menos 3 mm.
El bloque de hueso corticoesponjoso separado se desliza hacia la coronal de la cresta alveolar y se fija en línea con el hueso alveolar nativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios horizontales en el hueso alveolar.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar los cambios horizontales en el hueso alveolar, se midió el espesor en dos niveles diferentes. Las mediciones se denominaron de la siguiente manera: ancho crestal (CW) y ancho del nivel del tornillo (SLW). Para medir el CW, las mediciones se realizaron horizontalmente en el punto más alto de la cresta en la tomografía pre y postoperatoria. Para medir SLW, en la tomografía posoperatoria, se midió horizontalmente y se registró el espesor del hueso al nivel del tornillo. Además, también se midió y registró la distancia entre el punto de referencia anatómico (base mandibular, agujero mandibular, borde inferior de la cavidad nasal o sinusal) y el nivel del tornillo. El objetivo principal de esta medición fue proporcionar una referencia para la medición de SLW en la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria, ya que no había tornillos. Después de realizar las mediciones en el CBCT posoperatorio, también se realizó SLW en las imágenes preoperatorias. |
5 meses
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Cambios verticales en el hueso alveolar.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar si hubo pérdida ósea vertical durante el aumento horizontal, se midió la altura de la cresta alveolar (ARH).
Para medir la ARH, se creó una línea entre el punto anatómico y el punto más alto de la cresta, y la longitud de esta línea se midió en la tomografía pre y postoperatoria.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la ganancia de espesor óseo en la parte superior de la cresta (CW) entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar la diferencia entre los 3 grupos en términos de CW, se determinó la diferencia entre los valores pre y postoperatorios de los 3 grupos.
Estos valores se compararon entre los 3 grupos.
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5 meses
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Diferencia en la ganancia de espesor óseo en la parte superior del nivel del tornillo (SLW) entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar la diferencia entre los 3 grupos en términos de SLW, se determinó la diferencia entre los valores pre y postoperatorios de los 3 grupos.
Estos valores se compararon entre los 3 grupos.
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5 meses
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Diferencia en la pérdida ósea a la altura de la cresta alveolar (ARH) entre 3 grupos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Para determinar la diferencia entre los 3 grupos en términos de ARH, se determinó la diferencia entre los valores pre y postoperatorios de los 3 grupos.
Estos valores se compararon entre los 3 grupos.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- spltbx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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