- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06177899
A Novel Approach for Horizontal Augmentation: A Split Box
En ny tilnærming for horisontal forsterkning med delt boks: en metode som kombinerer delt benblokk- og ryggsplitt-teknikker
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av split-box-teknikken hos systemisk sunne, ikke-røykende, over 18 år, deltakere med smale topper (<5 mm benbredde) og tilstrekkelig benhøyde (>12 mm). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av split-box-teknikken ved å evaluere endringen i bredde og høyde på alveolarbenet.
- Det sekundære målet er å evaluere overlegenheten til split-box-teknikken og dens modifikasjoner når det gjelder mengden av benøkning.
I henhold til 3D-topografien til pasientens alveolære rygg før forstørrelse, delt boks eller en av dens modifikasjoner, ble teknikker for omvendt delt boks eller glidende delt boks valgt og brukt. (splittboks ble brukt hvis bentykkelsen var mer enn 3 mm på toppen av toppen og ikke økte mot nedre kant ved alveolarbenet, omvendt splittboksteknikk ble brukt hvis bentykkelsen var mer enn 3 mm ved toppen av toppen og økt mot nedre kant ved alveolarbenet, glidende delt boks ble påført hvis bentykkelsen var mindre enn 3 mm på toppen av kambenet, men bentykkelsen øker mot nedre kant ved alveolarbenet.)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 18 år
- Å være systemisk sunn
- Å være ikke-røyker
- Har smale topper (<5 mm beinbredde)
- Å ha tilstrekkelig benhøyde (>12 mm)
- Å ha kjeglestråledatatomografi før operasjon og fem måneder etter forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Har beinsykdommer,
- En historie med nakke- eller hodestrålebehandling
- Mottar steroider, bisfosfonater eller kjemoterapeutika
- Å være gravid
- Med smal bentykkelse i toppen (<3 mm), de der denne tykkelsen ikke økte mot den nedre kanten av det alveolære beinet
- Pasienter med en historie med infeksjon eller eksponering etter forstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Split-boks gruppe
Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientenes alveolarrygg, ble split-box-teknikken brukt hvis det var mer enn 3 mm bentykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen ikke økte mot nedre kant. Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse. Det ble laget et snitt på midten langs ryggkammen og to vertikale snitt ble gjort ved avslutningen av snittet. Alle osteotomier ble laget med piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner. Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført. Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet. Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer. Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft. Klaffene ble lukket med 3-0,4-0 vicryl. |
I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner.
Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført.
Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet.
Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer.
Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft.
I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering.
I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm.
Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.
|
Omvendt splittboksgruppe
Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientens alveolarrygg, ble den omvendte splittboksteknikken brukt hvis det var mer enn 3 mm beintykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen økte mot nedre kant. Denne teknikken skiller seg fra split-box-teknikken på følgende måte: Hvis bentykkelsen på alveolarkammen er tykk nok til å deles, i tillegg til at bentykkelsen øker mot nedre kant ved alveolarbenet, innebærer det å reversere det separerte kortikocancellous beinet blokk før fiksering. |
I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner.
Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført.
Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet.
Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer.
Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft.
I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering.
I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm.
Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.
|
Glidende delt-boks gruppe
Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientenes alveolarrygg, ble glidende splittboksteknikken brukt hvis det var mindre enn 3 mm bentykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen økte mot nedre kant. Denne teknikken skiller seg fra split-box-teknikken på følgende måte: Hvis bentykkelsen til alveolærkammen ikke er tykk nok til å dele seg ved alveolarkammen (<3 mm), men bentykkelsen øker mot den nedre kanten av alveolarbenet, horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm. Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet. |
I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner.
Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført.
Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet.
Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer.
Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft.
I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering.
I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm.
Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horisontale endringer i alveolarbenet
Tidsramme: 5 måneder
|
For å bestemme de horisontale endringene i alveolarbenet ble tykkelsen målt på to forskjellige nivåer. Målingene ble tittelen som følger: crestal width (CW) og screw level width (SLW). For å måle CW ble målinger gjort horisontalt på det høyeste punktet på toppen i pre- og postoperativ tomografi. For å måle SLW, i postoperativ tomografi, ble bentykkelsen på skruenivå målt horisontalt og registrert. I tillegg ble avstanden mellom det anatomiske landemerket (mandibular basis, mandibular foramen, nedre kant av nese- eller sinushulen) og skruenivået også målt og registrert. Hovedmålet med denne målingen var å gi en referanse for SLW-måling på preoperativ cone-beam computed tomography (CBCT), siden det ikke var skruer. Etter at målingene i den postoperative CBCT ble gjort, ble det også gjort SLW i den preoperative avbildningen. |
5 måneder
|
Vertikale endringer i alveolarbenet
Tidsramme: 5 måneder
|
For å avgjøre om det var vertikalt bentap under horisontal augmentasjon, ble høyden på alveolarryggen (ARH) målt.
For å måle ARH ble det laget en linje mellom det anatomiske landemerket og det høyeste punktet på toppen, og lengden på denne linjen ble målt i pre- og postoperativ tomografi.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i bentykkelsesøkning på toppen av toppen (CW) mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 5 måneder
|
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder CW, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt.
Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
|
5 måneder
|
Forskjell i bentykkelsesøkning på toppen av skruenivået (SLW) mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 5 måneder
|
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder SLW, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt.
Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
|
5 måneder
|
Forskjell i bentap ved alveolar rygghøyde (ARH) mellom 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder ARH, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt.
Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spltbx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .