Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Novel Approach for Horizontal Augmentation: A Split Box

11. desember 2023 oppdatert av: Marmara University

En ny tilnærming for horisontal forsterkning med delt boks: en metode som kombinerer delt benblokk- og ryggsplitt-teknikker

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av split-box-teknikken hos systemisk sunne, ikke-røykende, over 18 år, deltakere med smale topper (<5 mm benbredde) og tilstrekkelig benhøyde (>12 mm). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av split-box-teknikken ved å evaluere endringen i bredde og høyde på alveolarbenet.
  • Det sekundære målet er å evaluere overlegenheten til split-box-teknikken og dens modifikasjoner når det gjelder mengden av benøkning.

I henhold til 3D-topografien til pasientens alveolære rygg før forstørrelse, delt boks eller en av dens modifikasjoner, ble teknikker for omvendt delt boks eller glidende delt boks valgt og brukt. (splittboks ble brukt hvis bentykkelsen var mer enn 3 mm på toppen av toppen og ikke økte mot nedre kant ved alveolarbenet, omvendt splittboksteknikk ble brukt hvis bentykkelsen var mer enn 3 mm ved toppen av toppen og økt mot nedre kant ved alveolarbenet, glidende delt boks ble påført hvis bentykkelsen var mindre enn 3 mm på toppen av kambenet, men bentykkelsen øker mot nedre kant ved alveolarbenet.)

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvis tykkelse på toppen av alveolærkammen er utilstrekkelig for implantatplassering og som trenger beinforstørrelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være eldre enn 18 år
  • Å være systemisk sunn
  • Å være ikke-røyker
  • Har smale topper (<5 mm beinbredde)
  • Å ha tilstrekkelig benhøyde (>12 mm)
  • Å ha kjeglestråledatatomografi før operasjon og fem måneder etter forstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har beinsykdommer,
  • En historie med nakke- eller hodestrålebehandling
  • Mottar steroider, bisfosfonater eller kjemoterapeutika
  • Å være gravid
  • Med smal bentykkelse i toppen (<3 mm), de der denne tykkelsen ikke økte mot den nedre kanten av det alveolære beinet
  • Pasienter med en historie med infeksjon eller eksponering etter forstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Split-boks gruppe

Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientenes alveolarrygg, ble split-box-teknikken brukt hvis det var mer enn 3 mm bentykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen ikke økte mot nedre kant.

Alle kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse. Det ble laget et snitt på midten langs ryggkammen og to vertikale snitt ble gjort ved avslutningen av snittet. Alle osteotomier ble laget med piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner. Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført. Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet. Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer. Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft. Klaffene ble lukket med 3-0,4-0 vicryl.

I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner. Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført. Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet. Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer. Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft. I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering. I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm. Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.
Omvendt splittboksgruppe

Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientens alveolarrygg, ble den omvendte splittboksteknikken brukt hvis det var mer enn 3 mm beintykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen økte mot nedre kant.

Denne teknikken skiller seg fra split-box-teknikken på følgende måte: Hvis bentykkelsen på alveolarkammen er tykk nok til å deles, i tillegg til at bentykkelsen øker mot nedre kant ved alveolarbenet, innebærer det å reversere det separerte kortikocancellous beinet blokk før fiksering.

I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner. Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført. Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet. Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer. Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft. I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering. I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm. Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.
Glidende delt-boks gruppe

Før forstørrelsen, i henhold til 3D-topografien til pasientenes alveolarrygg, ble glidende splittboksteknikken brukt hvis det var mindre enn 3 mm bentykkelse på toppen av toppen og bentykkelsen økte mot nedre kant.

Denne teknikken skiller seg fra split-box-teknikken på følgende måte: Hvis bentykkelsen til alveolærkammen ikke er tykk nok til å dele seg ved alveolarkammen (<3 mm), men bentykkelsen øker mot den nedre kanten av alveolarbenet, horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm. Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.

I split-box-teknikk ble alle osteotomier laget med piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier ble utført 1,5 mm unna tilstøtende tenner. Nedre kant-osteotomi av det vestibulære kortikale beinet ble utført. Et meiselosteom ble brukt for å skille fullstendig og mobilisere det segmenterte beinet. Denne separerte, kortikocancellous blokken ble stabilisert på avstanden til den opprinnelige alveolære toppen med mikroskruer. Rommet mellom blokken og den alveolære toppen ble fylt med allograft. I revers split box-teknikk, skiller seg fra split-box-teknikken som følger: den innebærer å reversere den separerte kortikocancellous benblokken før fiksering. I glidende delt boks teknikk, skiller seg fra delt boks teknikken som følger: horisontal osteotomi utføres på nivået hvor bentykkelsen når minst 3 mm. Separert kortikocancelløs benblokk skyves mot koronalen på alveolærkammen og festes på linje med det opprinnelige alveolære beinet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale endringer i alveolarbenet
Tidsramme: 5 måneder

For å bestemme de horisontale endringene i alveolarbenet ble tykkelsen målt på to forskjellige nivåer. Målingene ble tittelen som følger: crestal width (CW) og screw level width (SLW).

For å måle CW ble målinger gjort horisontalt på det høyeste punktet på toppen i pre- og postoperativ tomografi. For å måle SLW, i postoperativ tomografi, ble bentykkelsen på skruenivå målt horisontalt og registrert. I tillegg ble avstanden mellom det anatomiske landemerket (mandibular basis, mandibular foramen, nedre kant av nese- eller sinushulen) og skruenivået også målt og registrert. Hovedmålet med denne målingen var å gi en referanse for SLW-måling på preoperativ cone-beam computed tomography (CBCT), siden det ikke var skruer. Etter at målingene i den postoperative CBCT ble gjort, ble det også gjort SLW i den preoperative avbildningen.

5 måneder
Vertikale endringer i alveolarbenet
Tidsramme: 5 måneder
For å avgjøre om det var vertikalt bentap under horisontal augmentasjon, ble høyden på alveolarryggen (ARH) målt. For å måle ARH ble det laget en linje mellom det anatomiske landemerket og det høyeste punktet på toppen, og lengden på denne linjen ble målt i pre- og postoperativ tomografi.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bentykkelsesøkning på toppen av toppen (CW) mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder CW, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt. Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
5 måneder
Forskjell i bentykkelsesøkning på toppen av skruenivået (SLW) mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder SLW, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt. Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
5 måneder
Forskjell i bentap ved alveolar rygghøyde (ARH) mellom 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
For å bestemme forskjellen mellom de 3 gruppene når det gjelder ARH, ble forskjellen mellom pre- og postoperative verdier for de 3 gruppene bestemt. Disse verdiene ble sammenlignet mellom de 3 gruppene.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere