Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til horisontal augmentation: A split box

11. december 2023 opdateret af: Marmara University

En ny tilgang til horisontal forstærkning med delt boks: en metode, der kombinerer delt knogleblok og Ridge split-teknikker

Målet med dette kliniske studie er at undersøge effektiviteten af ​​split-box-teknikken hos systemisk sunde, ikke-rygere, over 18 år, deltagere med smalle toppe (<5 mm knoglebredde) og tilstrækkelig knoglehøjde (>12 mm). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​split-box-teknikken ved at evaluere ændringen i bredden og højden af ​​alveolknoglen.
  • Det sekundære mål er at evaluere overlegenheden af ​​split-box-teknikken og dens modifikationer med hensyn til mængden af ​​knogleforøgelse.

Ifølge 3D-topografien af ​​patienternes alveolære højderyg før augmentation, split box eller en af ​​dens modifikationer, blev teknikker til omvendt split box eller glidende split box valgt og anvendt. (split box blev anvendt, hvis knogletykkelsen var mere end 3 mm i toppen af ​​toppen og ikke steg mod den nedre kant ved alveolknoglen, omvendt split box-teknik blev anvendt, hvis knogletykkelsen var mere end 3 mm ved toppen af ​​toppen og øget mod den nedre kant ved alveolær knogle, glidende split box blev påført, hvis knogletykkelsen var mindre end 3 mm i toppen af ​​toppen, men knogletykkelsen øges mod den nedre kant ved alveolær knogle.)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvis tykkelse på toppen af ​​alveolærkammen er utilstrækkelig til implantatplacering, og som kræver knogleforstørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være ældre end 18 år
  • At være systemisk sund
  • At være ikke-rygere
  • Med smalle toppe (<5 mm knoglebredde)
  • Har tilstrækkelig knoglehøjde (>12 mm)
  • At have keglestråle-computertomografi-scanninger før operation og fem måneder efter augmentation

Ekskluderingskriterier:

  • Har knoglesygdomme,
  • En historie med nakke- eller hovedstrålebehandling
  • Modtagelse af steroider, bisfosfonater eller kemoterapeutiske lægemidler
  • At være gravid
  • Med en smal knogletykkelse i toppen (<3 mm), de hos hvem denne tykkelse ikke steg mod den nedre kant af alveolknoglen
  • Patienter med en historie med infektion eller eksponering efter augmentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Split-boks gruppe

Før augmentation, ifølge 3D-topografien af ​​patienternes alveolære højderyg, blev split-box-teknikken anvendt, hvis der var mere end 3 mm knogletykkelse i toppen af ​​toppen, og knogletykkelsen ikke steg mod den nedre kant.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse. Der blev lavet et midter-crestal-snit langs rynkammen, og to lodrette indsnit blev lavet ved afslutningen af ​​crestal-indsnittet. Alle osteotomier blev lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder. Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført. Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle. Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer. Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft. Flapperne blev lukket med 3-0,4-0 vicryl.

I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder. Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført. Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle. Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer. Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft. I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering. I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm. Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af ​​alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.
Omvendt split-box gruppe

Før augmentation, ifølge 3D-topografien af ​​patienternes alveolære højderyg, blev den omvendte split-box-teknik anvendt, hvis der var mere end 3 mm knogletykkelse i toppen af ​​toppen og knogletykkelsen steg mod den nedre kant.

Denne teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: Hvis knogletykkelsen af ​​alveolarkammen er tyk nok til at blive spaltet, ud over at knogletykkelsen øges mod den nedre kant ved alveolarknoglen, involverer det at vende den adskilte corticocancellous knogle blokere før fiksering.

I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder. Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført. Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle. Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer. Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft. I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering. I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm. Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af ​​alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.
Glidende split-box gruppe

Før augmentation, ifølge 3D-topografien af ​​patienternes alveolære højderyg, blev glidende split-box-teknikken anvendt, hvis der var mindre end 3 mm knogletykkelse i toppen af ​​toppen og knogletykkelsen steg mod den nedre kant.

Denne teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: Hvis knogletykkelsen af ​​alveolærkammen ikke er tyk nok til at spalte ved alveolærkammen (<3 mm), men knogletykkelsen stiger mod den nedre kant af alveolarknoglen, horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm. Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af ​​alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.

I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder. Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført. Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle. Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer. Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft. I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering. I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm. Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af ​​alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale ændringer i den alveolære knogle
Tidsramme: 5 måneder

For at bestemme de vandrette ændringer i den alveolære knogle blev tykkelsen målt på to forskellige niveauer. Målingerne blev benævnt som følger: crestal width (CW) og screw level width (SLW).

For at måle CW blev målinger foretaget vandret på det højeste punkt af toppen i præ- og postoperativ tomografi. For at måle SLW blev knogletykkelsen på skrueniveau i den postoperative tomografi målt vandret og registreret. Derudover blev afstanden mellem det anatomiske vartegn (mandibular basis, mandibular foramen, nedre kant af næse- eller sinushulen) og skrueniveauet også målt og registreret. Hovedmålet med denne måling var at give en reference for SLW-måling på præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT), da der ikke var nogen skruer. Efter målingerne i den postoperative CBCT blev foretaget, blev SLW også foretaget i den præoperative billeddannelse.

5 måneder
Lodrette ændringer i den alveolære knogle
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme, om der var lodret knogletab under vandret augmentation, blev højden af ​​den alveolære ridge (ARH) målt. For at måle ARH blev der oprettet en linje mellem det anatomiske vartegn og det højeste punkt på toppen, og længden af ​​denne linje blev målt i den præ- og postoperative tomografi.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i knogletykkelsesforøgelse i toppen af ​​toppen (CW) mellem de 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper i form af CW, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt. Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
5 måneder
Forskel i knogletykkelsesstigning i toppen af ​​skrueniveauet (SLW) mellem de 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper i form af SLW, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt. Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
5 måneder
Forskel i knogletab ved alveolær højderyg (ARH) mellem 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper med hensyn til ARH, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt. Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner