- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06177899
En ny tilgang til horisontal augmentation: A split box
En ny tilgang til horisontal forstærkning med delt boks: en metode, der kombinerer delt knogleblok og Ridge split-teknikker
Målet med dette kliniske studie er at undersøge effektiviteten af split-box-teknikken hos systemisk sunde, ikke-rygere, over 18 år, deltagere med smalle toppe (<5 mm knoglebredde) og tilstrækkelig knoglehøjde (>12 mm). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af split-box-teknikken ved at evaluere ændringen i bredden og højden af alveolknoglen.
- Det sekundære mål er at evaluere overlegenheden af split-box-teknikken og dens modifikationer med hensyn til mængden af knogleforøgelse.
Ifølge 3D-topografien af patienternes alveolære højderyg før augmentation, split box eller en af dens modifikationer, blev teknikker til omvendt split box eller glidende split box valgt og anvendt. (split box blev anvendt, hvis knogletykkelsen var mere end 3 mm i toppen af toppen og ikke steg mod den nedre kant ved alveolknoglen, omvendt split box-teknik blev anvendt, hvis knogletykkelsen var mere end 3 mm ved toppen af toppen og øget mod den nedre kant ved alveolær knogle, glidende split box blev påført, hvis knogletykkelsen var mindre end 3 mm i toppen af toppen, men knogletykkelsen øges mod den nedre kant ved alveolær knogle.)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- At være systemisk sund
- At være ikke-rygere
- Med smalle toppe (<5 mm knoglebredde)
- Har tilstrækkelig knoglehøjde (>12 mm)
- At have keglestråle-computertomografi-scanninger før operation og fem måneder efter augmentation
Ekskluderingskriterier:
- Har knoglesygdomme,
- En historie med nakke- eller hovedstrålebehandling
- Modtagelse af steroider, bisfosfonater eller kemoterapeutiske lægemidler
- At være gravid
- Med en smal knogletykkelse i toppen (<3 mm), de hos hvem denne tykkelse ikke steg mod den nedre kant af alveolknoglen
- Patienter med en historie med infektion eller eksponering efter augmentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Split-boks gruppe
Før augmentation, ifølge 3D-topografien af patienternes alveolære højderyg, blev split-box-teknikken anvendt, hvis der var mere end 3 mm knogletykkelse i toppen af toppen, og knogletykkelsen ikke steg mod den nedre kant. Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse. Der blev lavet et midter-crestal-snit langs rynkammen, og to lodrette indsnit blev lavet ved afslutningen af crestal-indsnittet. Alle osteotomier blev lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi. Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder. Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført. Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle. Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer. Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft. Flapperne blev lukket med 3-0,4-0 vicryl. |
I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder.
Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført.
Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle.
Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer.
Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft.
I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering.
I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm.
Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.
|
|
Omvendt split-box gruppe
Før augmentation, ifølge 3D-topografien af patienternes alveolære højderyg, blev den omvendte split-box-teknik anvendt, hvis der var mere end 3 mm knogletykkelse i toppen af toppen og knogletykkelsen steg mod den nedre kant. Denne teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: Hvis knogletykkelsen af alveolarkammen er tyk nok til at blive spaltet, ud over at knogletykkelsen øges mod den nedre kant ved alveolarknoglen, involverer det at vende den adskilte corticocancellous knogle blokere før fiksering. |
I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder.
Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført.
Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle.
Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer.
Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft.
I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering.
I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm.
Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.
|
|
Glidende split-box gruppe
Før augmentation, ifølge 3D-topografien af patienternes alveolære højderyg, blev glidende split-box-teknikken anvendt, hvis der var mindre end 3 mm knogletykkelse i toppen af toppen og knogletykkelsen steg mod den nedre kant. Denne teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: Hvis knogletykkelsen af alveolærkammen ikke er tyk nok til at spalte ved alveolærkammen (<3 mm), men knogletykkelsen stiger mod den nedre kant af alveolarknoglen, horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm. Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle. |
I split-box-teknik blev alle osteotomier lavet ved hjælp af piezoelektrisk kirurgi.
Horisontale og vertikale osteotomier blev udført 1,5 mm væk fra tilstødende tænder.
Nedre kant-osteotomi af den vestibulære kortikale knogle blev udført.
Et mejselosteom blev brugt til at adskille fuldstændigt og mobilisere den segmenterede knogle.
Denne adskilte, corticocancellous blok blev stabiliseret på afstanden til den native alveolære kam med mikroskruer.
Rummet mellem blokken og den alveolære kam blev fyldt med allograft.
I omvendt split-boks-teknik adskiller sig fra split-box-teknikken som følger: den involverer at vende den adskilte kortikocancelløse knogleblok før fiksering.
I sliding split box teknik, adskiller sig fra split-box teknikken som følger: horisontal osteotomi udføres på det niveau, hvor knogletykkelsen når mindst 3 mm.
Separeret kortikocancelløs knogleblok skydes mod koronalen af alveolærkammen og fikseres på linje med den native alveolære knogle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontale ændringer i den alveolære knogle
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme de vandrette ændringer i den alveolære knogle blev tykkelsen målt på to forskellige niveauer. Målingerne blev benævnt som følger: crestal width (CW) og screw level width (SLW). For at måle CW blev målinger foretaget vandret på det højeste punkt af toppen i præ- og postoperativ tomografi. For at måle SLW blev knogletykkelsen på skrueniveau i den postoperative tomografi målt vandret og registreret. Derudover blev afstanden mellem det anatomiske vartegn (mandibular basis, mandibular foramen, nedre kant af næse- eller sinushulen) og skrueniveauet også målt og registreret. Hovedmålet med denne måling var at give en reference for SLW-måling på præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT), da der ikke var nogen skruer. Efter målingerne i den postoperative CBCT blev foretaget, blev SLW også foretaget i den præoperative billeddannelse. |
5 måneder
|
|
Lodrette ændringer i den alveolære knogle
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme, om der var lodret knogletab under vandret augmentation, blev højden af den alveolære ridge (ARH) målt.
For at måle ARH blev der oprettet en linje mellem det anatomiske vartegn og det højeste punkt på toppen, og længden af denne linje blev målt i den præ- og postoperative tomografi.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i knogletykkelsesforøgelse i toppen af toppen (CW) mellem de 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper i form af CW, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt.
Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
|
5 måneder
|
|
Forskel i knogletykkelsesstigning i toppen af skrueniveauet (SLW) mellem de 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper i form af SLW, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt.
Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
|
5 måneder
|
|
Forskel i knogletab ved alveolær højderyg (ARH) mellem 3 grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
For at bestemme forskellen mellem de 3 grupper med hensyn til ARH, blev forskellen mellem de præ- og postoperative værdier for de 3 grupper bestemt.
Disse værdier blev sammenlignet mellem de 3 grupper.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spltbx
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater