Nový přístup k horizontální augmentaci: Split Box
Nový přístup k horizontální augmentaci pomocí děleného boxu: Metoda, která kombinuje techniky děleného kostního bloku a hřebenového štěpení
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost techniky split-box u systémově zdravých, nekuřáků starších 18 let, účastníků s úzkými hřebeny (šířka kosti < 5 mm) a adekvátní výškou kosti (> 12 mm). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost techniky split-boxu vyhodnocením změny šířky a výšky alveolární kosti.
- Sekundárním cílem je zhodnotit nadřazenost techniky split-box a jejích modifikací z hlediska množství kostního přírůstku.
Podle 3D topografie alveolárního hřebene pacientů před augmentací byly vybrány a aplikovány techniky split box nebo některá z jeho modifikací, reverzní split box nebo posuvný split box. (split box byl aplikován, pokud tloušťka kosti byla více než 3 mm v horní části hřebene a nezvyšovala se směrem k dolní hranici u alveolární kosti, technika obráceného split boxu byla použita, pokud byla tloušťka kosti větší než 3 mm vršek hřebene a zvětšený směrem k dolnímu okraji u alveolární kosti, byl použit posuvný dělený box, pokud byla tloušťka kosti na vrcholu hřebene menší než 3 mm, ale tloušťka kosti se zvětšovala směrem k dolnímu okraji u alveolární kosti.)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být systémově zdravý
- Být nekuřáky
- S úzkými hřebeny (<5 mm šířky kosti)
- Mít dostatečnou výšku kosti (>12 mm)
- Před operací a pět měsíců po augmentaci proveďte skenování počítačovou tomografií s kuželovým paprskem
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním kostí,
- Anamnéza radioterapie krku nebo hlavy
- Příjem steroidů, bisfosfonátů nebo chemoterapeutických léků
- Být těhotenstvím
- S úzkou tloušťkou kosti v hřebenu (<3 mm), u těch, u kterých se tato tloušťka nezvětšila směrem k dolní hranici alveolární kosti
- Pacienti s anamnézou infekce nebo expozice po augmentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina rozdělených boxů
Před augmentací byla podle 3D topografie alveolárního hřebene pacientů aplikována technika split-boxu, pokud byla tloušťka kosti na vrcholu hřebene větší než 3 mm a tloušťka kosti se nezvyšovala směrem k dolní hranici. Všechny chirurgické zákroky byly prováděny v lokální anestezii. Střední hřebenový řez byl proveden podél hřebenového hřebene a dva vertikální řezy byly provedeny na konci hřebenového řezu. Všechny osteotomie byly provedeny pomocí piezoelektrické chirurgie. Horizontální a vertikální osteotomie byly provedeny ve vzdálenosti 1,5 mm od sousedních zubů. Byla provedena osteotomie dolního okraje vestibulární kortikální kosti. K úplnému oddělení a mobilizaci segmentované kosti byl použit sekáčový osteom. Tento separovaný kortikokancelózní blok byl stabilizován na vzdálenost od nativního alveolárního hřebene mikrošrouby. Prostor mezi blokem a alveolárním hřebenem byl vyplněn aloštěpem. Klapky byly uzavřeny použitím 3-0,4-0 vikrylu. |
V technice split-box byly všechny osteotomie provedeny pomocí piezoelektrické chirurgie.
Horizontální a vertikální osteotomie byly provedeny ve vzdálenosti 1,5 mm od sousedních zubů.
Byla provedena osteotomie dolního okraje vestibulární kortikální kosti.
K úplnému oddělení a mobilizaci segmentované kosti byl použit sekáčový osteom.
Tento separovaný kortikokancelózní blok byl stabilizován na vzdálenost od nativního alveolárního hřebene mikrošrouby.
Prostor mezi blokem a alveolárním hřebenem byl vyplněn aloštěpem.
Technika obráceného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: zahrnuje obrácení separovaného bloku kortikokancelózní kosti před fixací.
Technika posuvného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: horizontální osteotomie se provádí na úrovni, kde tloušťka kosti dosahuje alespoň 3 mm.
Oddělený blok kortikokancelózní kosti se posune směrem ke koronálu alveolárního hřebenu a fixuje se v linii s nativní alveolární kostí.
|
|
Reverzní rozdělená skupina
Před augmentací byla podle 3D topografie alveolárního výběžku pacientů aplikována technika reverzního split-boxu, pokud byla tloušťka kosti více než 3 mm na vrcholu hřebene a tloušťka kosti se zvětšovala směrem k dolní hranici. Tato technika se liší od techniky split-box následovně: Pokud je tloušťka kosti alveolárního hřebene dostatečně silná na to, aby mohla být rozdělena, kromě toho, že se tloušťka kosti zvyšuje směrem k dolní hranici u alveolární kosti, zahrnuje obrácení oddělené kortikokancelní kosti blok před fixací. |
V technice split-box byly všechny osteotomie provedeny pomocí piezoelektrické chirurgie.
Horizontální a vertikální osteotomie byly provedeny ve vzdálenosti 1,5 mm od sousedních zubů.
Byla provedena osteotomie dolního okraje vestibulární kortikální kosti.
K úplnému oddělení a mobilizaci segmentované kosti byl použit sekáčový osteom.
Tento separovaný kortikokancelózní blok byl stabilizován na vzdálenost od nativního alveolárního hřebene mikrošrouby.
Prostor mezi blokem a alveolárním hřebenem byl vyplněn aloštěpem.
Technika obráceného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: zahrnuje obrácení separovaného bloku kortikokancelózní kosti před fixací.
Technika posuvného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: horizontální osteotomie se provádí na úrovni, kde tloušťka kosti dosahuje alespoň 3 mm.
Oddělený blok kortikokancelózní kosti se posune směrem ke koronálu alveolárního hřebenu a fixuje se v linii s nativní alveolární kostí.
|
|
Skupina posuvných dělených boxů
Před augmentací byla podle 3D topografie alveolárního výběžku u pacientů aplikována technika posuvného split-boxu, pokud byla tloušťka kosti v horní části hřebene menší než 3 mm a tloušťka kosti se zvětšovala směrem k dolní hranici. Tato technika se liší od techniky split-boxu následovně: Pokud tloušťka kosti alveolárního hřebene není dostatečně silná, aby se rozštěpila v alveolárním hřebenu (<3 mm), ale tloušťka kosti se zvyšuje směrem k dolní hranici alveolární kosti, horizontální osteotomie se provádí v úrovni, kde tloušťka kosti dosahuje alespoň 3 mm. Oddělený blok kortikokancelózní kosti se posune směrem ke koronálu alveolárního hřebenu a fixuje se v linii s nativní alveolární kostí. |
V technice split-box byly všechny osteotomie provedeny pomocí piezoelektrické chirurgie.
Horizontální a vertikální osteotomie byly provedeny ve vzdálenosti 1,5 mm od sousedních zubů.
Byla provedena osteotomie dolního okraje vestibulární kortikální kosti.
K úplnému oddělení a mobilizaci segmentované kosti byl použit sekáčový osteom.
Tento separovaný kortikokancelózní blok byl stabilizován na vzdálenost od nativního alveolárního hřebene mikrošrouby.
Prostor mezi blokem a alveolárním hřebenem byl vyplněn aloštěpem.
Technika obráceného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: zahrnuje obrácení separovaného bloku kortikokancelózní kosti před fixací.
Technika posuvného split boxu se liší od techniky split-boxu následovně: horizontální osteotomie se provádí na úrovni, kde tloušťka kosti dosahuje alespoň 3 mm.
Oddělený blok kortikokancelózní kosti se posune směrem ke koronálu alveolárního hřebenu a fixuje se v linii s nativní alveolární kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální změny v alveolární kosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Pro stanovení horizontálních změn v alveolární kosti byla tloušťka měřena na dvou různých úrovních. Měření byla nazvána následovně: šířka hřebene (CW) a šířka úrovně šroubu (SLW). Pro měření CW byla měření provedena horizontálně v nejvyšším bodě hřebene v předoperační a pooperační tomografii. Pro měření SLW byla v pooperační tomografii horizontálně měřena a zaznamenána tloušťka kosti na úrovni šroubu. Kromě toho byla také měřena a zaznamenána vzdálenost mezi anatomickým orientačním bodem (základ dolní čelisti, foramen dolní čelisti, spodní hranice dutiny nosní nebo sinusové) a úrovní šroubu. Hlavním cílem tohoto měření bylo poskytnout referenci pro měření SLW na předoperační cone-beam počítačové tomografii (CBCT), protože tam nebyly žádné šrouby. Po provedení měření v pooperačním CBCT byla provedena SLW také v předoperačním zobrazení. |
5 měsíců
|
|
Vertikální změny v alveolární kosti
Časové okno: 5 měsíců
|
Aby se zjistilo, zda během horizontální augmentace došlo k vertikální ztrátě kostní hmoty, byla měřena výška alveolárního výběžku (ARH).
Pro měření ARH byla vytvořena čára mezi anatomickým orientačním bodem a nejvyšším bodem hřebene a délka této čáry byla měřena v předoperační a pooperační tomografii.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v nárůstu tloušťky kosti v horní části hřebene (CW) mezi těmito 3 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
Aby bylo možné určit rozdíl mezi 3 skupinami z hlediska CW, byl stanoven rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 3 skupin.
Tyto hodnoty byly porovnány mezi 3 skupinami.
|
5 měsíců
|
|
Rozdíl v nárůstu tloušťky kosti na vrcholu úrovně šroubu (SLW) mezi těmito 3 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
Aby bylo možné určit rozdíl mezi 3 skupinami z hlediska SLW, byl stanoven rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 3 skupin.
Tyto hodnoty byly porovnány mezi 3 skupinami.
|
5 měsíců
|
|
Rozdíl ve ztrátě kostní hmoty ve výšce alveolárního hřebene (ARH) mezi 3 skupinami
Časové okno: 5 měsíců
|
Aby bylo možné určit rozdíl mezi 3 skupinami z hlediska ARH, byl stanoven rozdíl mezi předoperačními a pooperačními hodnotami 3 skupin.
Tyto hodnoty byly porovnány mezi 3 skupinami.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spltbx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy