Новый подход к горизонтальному увеличению: разделенный блок
Новый подход к горизонтальной аугментации с помощью Split Box: метод, сочетающий в себе методы расщепленного костного блока и метода расщепления гребня.
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности метода сплит-бокса у системно здоровых, некурящих, старше 18 лет, участников с узкими гребнями (ширина кости <5 мм) и адекватной высотой костей (>12 мм). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Основная цель настоящего исследования — изучить эффективность метода сплит-бокса путем оценки изменения ширины и высоты альвеолярной кости.
- Вторичная цель – оценить превосходство метода сплит-бокса и его модификаций с точки зрения количества прироста костной массы.
По данным 3D-топографии альвеолярного отростка пациентов до аугментации были выбраны и применены методики сплит-бокса или одной из его модификаций, методики обратного сплит-бокса или скользящего сплит-бокса. (сплит-бокс применяли, если толщина кости составляла более 3 мм в верхней части гребня и не увеличивалась к нижней границе у альвеолярной кости, технику обратного сплит-бокса применяли, если толщина кости была более 3 мм в верхней части верхней части гребня и увеличивалась к нижней границе альвеолярной кости, применялась скользящая разделенная коробка, если толщина кости была менее 3 мм в верхней части гребня, но толщина кости увеличивалась к нижней границе альвеолярной кости.)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Быть системно здоровым
- Быть некурящим
- Наличие узких гребней (ширина кости <5 мм)
- Наличие достаточной высоты кости (> 12 мм)
- Проведение конусно-лучевой компьютерной томографии до операции и через пять месяцев после аугментации.
Критерий исключения:
- Имеющие заболевания костей,
- В анамнезе лучевая терапия шеи или головы
- Прием стероидов, бисфосфонатов или химиотерапевтических препаратов
- Беременность
- Имеющие узкую толщину кости в гребне (<3 мм), те, у кого эта толщина не увеличивается к нижнему краю альвеолярной кости.
- Пациенты с историей инфекции или воздействия после аугментации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа разделенных блоков
Перед аугментацией, согласно 3D-топографии альвеолярного отростка пациентов, методику сплит-бокса применяли, если толщина кости в верхней части гребня превышала 3 мм и толщина кости не увеличивалась к нижней границе. Все хирургические вмешательства проводились под местной анестезией. Был сделан срединный крестальный разрез вдоль гребня гребня и два вертикальных разреза в конце крестального разреза. Все остеотомии выполнялись с использованием пьезоэлектрической хирургии. Горизонтальную и вертикальную остеотомию проводили на расстоянии 1,5 мм от соседних зубов. Выполнена нижняя краевая остеотомия вестибулярного кортикального слоя кости. Для полного отделения и мобилизации сегментированной кости использовали долото-остеому. Этот отделенный кортико-канцеллярный блок стабилизировали на расстоянии от нативного альвеолярного гребня с помощью микровинтов. Пространство между блоком и альвеолярным гребнем заполнено аллотрансплантатом. Лоскуты закрывали викрилом 3-0,4-0. |
В технике «сплит-бокс» все остеотомии выполнялись с использованием пьезоэлектрической хирургии.
Горизонтальную и вертикальную остеотомию проводили на расстоянии 1,5 мм от соседних зубов.
Выполнена нижняя краевая остеотомия вестибулярного кортикального слоя кости.
Для полного отделения и мобилизации сегментированной кости использовали долото-остеому.
Этот отделенный кортико-канцеллярный блок стабилизировали на расстоянии от нативного альвеолярного гребня с помощью микровинтов.
Пространство между блоком и альвеолярным гребнем заполнено аллотрансплантатом.
Техника обратного сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса следующим: она предполагает переворачивание отделенного корково-губчатого костного блока перед фиксацией.
Методика скользящего сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса тем, что горизонтальная остеотомия выполняется на уровне, где толщина кости достигает не менее 3 мм.
Отделенный кортико-губчатый костный блок перемещают к коронковой части альвеолярного гребня и фиксируют на одной линии с нативной альвеолярной костью.
|
|
Обратная группа разделенных блоков
Перед аугментацией, согласно 3D-топографии альвеолярного отростка пациентов, методику обратного сплит-бокса применяли при толщине кости более 3 мм в верхней части гребня и увеличении толщины кости к нижней границе. Этот метод отличается от метода сплит-бокса следующим: если толщина кости альвеолярного гребня достаточно толстая, чтобы ее можно было разделить, помимо того, что толщина кости увеличивается по направлению к нижней границе альвеолярной кости, он включает в себя переворачивание отделенной кортико-губчатой кости. блокировать перед фиксацией. |
В технике «сплит-бокс» все остеотомии выполнялись с использованием пьезоэлектрической хирургии.
Горизонтальную и вертикальную остеотомию проводили на расстоянии 1,5 мм от соседних зубов.
Выполнена нижняя краевая остеотомия вестибулярного кортикального слоя кости.
Для полного отделения и мобилизации сегментированной кости использовали долото-остеому.
Этот отделенный кортико-канцеллярный блок стабилизировали на расстоянии от нативного альвеолярного гребня с помощью микровинтов.
Пространство между блоком и альвеолярным гребнем заполнено аллотрансплантатом.
Техника обратного сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса следующим: она предполагает переворачивание отделенного корково-губчатого костного блока перед фиксацией.
Методика скользящего сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса тем, что горизонтальная остеотомия выполняется на уровне, где толщина кости достигает не менее 3 мм.
Отделенный кортико-губчатый костный блок перемещают к коронковой части альвеолярного гребня и фиксируют на одной линии с нативной альвеолярной костью.
|
|
Выдвижная группа разделенных блоков
Перед аугментацией, согласно 3D-топографии альвеолярного отростка пациентов, методику скользящего сплит-бокса применяли при толщине кости менее 3 мм в верхней части гребня и увеличении толщины кости к нижней границе. Этот метод отличается от метода сплит-бокса следующим: если толщина кости альвеолярного гребня недостаточно велика для разделения на альвеолярном гребне (<3 мм), но толщина кости увеличивается по направлению к нижнему краю альвеолярной кости, горизонтальную остеотомию выполняют на уровне, где толщина кости достигает не менее 3 мм. Отделенный кортико-губчатый костный блок перемещают к коронковой части альвеолярного гребня и фиксируют на одной линии с нативной альвеолярной костью. |
В технике «сплит-бокс» все остеотомии выполнялись с использованием пьезоэлектрической хирургии.
Горизонтальную и вертикальную остеотомию проводили на расстоянии 1,5 мм от соседних зубов.
Выполнена нижняя краевая остеотомия вестибулярного кортикального слоя кости.
Для полного отделения и мобилизации сегментированной кости использовали долото-остеому.
Этот отделенный кортико-канцеллярный блок стабилизировали на расстоянии от нативного альвеолярного гребня с помощью микровинтов.
Пространство между блоком и альвеолярным гребнем заполнено аллотрансплантатом.
Техника обратного сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса следующим: она предполагает переворачивание отделенного корково-губчатого костного блока перед фиксацией.
Методика скользящего сплит-бокса отличается от техники сплит-бокса тем, что горизонтальная остеотомия выполняется на уровне, где толщина кости достигает не менее 3 мм.
Отделенный кортико-губчатый костный блок перемещают к коронковой части альвеолярного гребня и фиксируют на одной линии с нативной альвеолярной костью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальные изменения альвеолярной кости.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чтобы определить горизонтальные изменения альвеолярной кости, толщину измеряли на двух разных уровнях. Измерения были названы следующим образом: ширина гребня (CW) и ширина винтового уровня (SLW). Для измерения CW измерения проводились горизонтально в самой высокой точке гребня на до- и послеоперационной томографии. Для измерения SLW при послеоперационной томографии толщину кости на уровне винта измеряли горизонтально и записывали. Кроме того, также измеряли и записывали расстояние между анатомическим ориентиром (основание нижней челюсти, отверстие нижней челюсти, нижний край полости носа или пазухи) и уровнем винта. Основная цель этого измерения заключалась в том, чтобы предоставить эталон для измерения SLW при предоперационной конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), поскольку винтов не было. После того, как были проведены измерения при послеоперационной КЛКТ, также была проведена SLW при предоперационной визуализации. |
5 месяцев
|
|
Вертикальные изменения альвеолярной кости.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чтобы определить, произошла ли вертикальная потеря костной массы во время горизонтальной аугментации, измеряли высоту альвеолярного гребня (ARH).
Для измерения ARH создавали линию между анатомическим ориентиром и самой высокой точкой гребня, а длину этой линии измеряли на до- и послеоперационной томографии.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в увеличении толщины кости в верхней части гребня (по часовой стрелке) между тремя группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чтобы определить разницу между тремя группами по показателям CW, определяли разницу между до- и послеоперационными значениями трех групп.
Эти значения сравнивались между 3 группами.
|
5 месяцев
|
|
Разница в увеличении толщины кости на верхнем уровне винта (SLW) между 3 группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чтобы определить разницу между тремя группами по показателю SLW, определяли разницу между до- и послеоперационными значениями трех групп.
Эти значения сравнивались между 3 группами.
|
5 месяцев
|
|
Разница в потере костной массы на высоте альвеолярного гребня (ARH) между 3 группами
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Чтобы определить разницу между 3 группами по ARH, определяли разницу между до- и послеоперационными значениями 3 групп.
Эти значения сравнивались между 3 группами.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- spltbx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .