ICI に続発する irAE のチモシン アルファ-1

包含基準:

1. 対象者は18歳から75歳までの男性または女性。
2. インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップ訪問を受けることに意欲のある被験者。
3. 細胞学的または組織学的に、泌尿生殖器、婦人科、肺、肝臓、胃腸腫瘍および黒色腫を含むがこれらに限定されない悪性固形腫瘍と診断された対象。
4. 免疫チェックポイント阻害剤療法（CTLA-4、PD-1、および/またはPD-L1）の6か月以内にirAEを発症した悪性固形腫瘍を有する被験者。 免疫チェックポイント阻害剤は、単独で使用することも、化学療法薬や他の ICI と組み合わせて使用​​することもできます。
5. CTCAE V5.0およびCSCOガイドラインに従って、ICIに続発するグレード2から4の皮膚毒性、腸炎、肺炎および肝炎を患っている被験者
6. 十分な骨髄機能を有し、以下の要件を満たす対象:

(1) ヘモグロビン値 ≧ 90 g/L (2) 好中球数 ≧ 1.0×10^9/L (3) リンパ球数 ≧ 0.5×10^9/L (4) 血小板数 ≧ 75×10^9/L ( ５）ＰＴ、ＰＴＴ、ＩＮＲ≦１．５倍ＵＬＮ ７．十分な肝機能を有する被験者：チャイルド・ピューＡおよびＢ； 8. 十分な腎機能を有する被験者：Cockroft-Gault 式によって計算された推定クリアランス率が ≥40mL/min である。 9. 効果的な避妊措置を講じる必要がある適切な妊婦。

除外基準:

1. ICI治療による免疫関連の有害事象を経験したことのある被験者;
2. 免疫不全疾患と診断された対象、または全身免疫抑制療法を受けている対象。
3. 悪性腫瘍の進行による皮膚障害、肝障害、肺障害等を患っている者。
4. 血栓塞栓症、胆道圧迫、灌流損傷、日和見感染、非ICI薬物反応による肝損傷を患っている被験者。
5. 肝指向性ウイルス（HAV、HBC、HCVなど）および非肝指向性ウイルス（エプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルスなど）によって引き起こされる異常な検査指標を有​​する被験者;
6. 感染性大腸炎（例えば、細菌、クロストリジウム・ディフィシル、ウイルス、真菌、寄生虫などの感染症によって引き起こされる）と診断された対象。
7. 自己免疫性肝炎、原発性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、関節リウマチ、白斑、乾癬、クローン病、I型糖尿病、バセドウ病などを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患に罹患している対象;
8. 悪性肺浸潤、活動性感染症、代替全身性肺毒性または放射線肺炎を含む、明らかな病因を有する他の呼吸器疾患に罹患している被験者。
9. グレード3以上のその他の感染症を患っている被験者;
10. 登録前にサイモシン製品または他の免疫調節剤を受け取り、使用した被験者;
11. チモシン製品にアレルギーのある被験者;
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 登録前2週間以内に治験責任医師が判断した安全性または研究コンプライアンスに影響を与える可能性がある既知の細菌、真菌、またはウイルス感染症を患っている被験者;
14. 追加の臨床検査異常や精神疾患など、研究者が判断した研究への参加や手順の遵守を妨げる可能性のある健康状態を抱えている被験者。