Tymozyna alfa-1 dla irAE wtórna do ICI

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci będący mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 75 lat;
2. Uczestnicy, którzy wyrażają chęć podpisania formularzy świadomej zgody i wzięcia udziału w wizytach kontrolnych;
3. Pacjenci, u których cytologicznie lub histologicznie zdiagnozowano złośliwe guzy lite, w tym, ale nie wyłącznie, nowotwory układu moczowo-płciowego, nowotwory ginekologiczne, płuc, wątroby, żołądkowo-jelitowe i czerniak;
4. Pacjenci ze złośliwymi guzami litymi, u których rozwinęły się irAE w ciągu 6 miesięcy leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (CTLA-4, PD-1 i/lub PD-L1). Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego można stosować samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii lub innymi ICI;
5. Pacjenci z toksycznością skórną stopnia 2 do 4, zapaleniem jelit, zapaleniem płuc i zapaleniem wątroby wtórnym do ICI zgodnie z wytycznymi CTCAE V5.0 i CSCO
6. Pacjenci z wystarczającą funkcją szpiku kostnego i spełniający następujące wymagania:

(1) Poziom hemoglobiny ≥ 90 g/L (2) Liczba neutrofili ≥ 1,0×10^9/L (3) Liczba limfocytów ≥ 0,5×10^9/L (4) Liczba płytek krwi ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR ≤1,5 ​​x ULN 7. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby: A i B w skali Child-Pugh; 8. Pacjenci z wystarczającą czynnością nerek: szacowany współczynnik klirensu obliczony za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta wynosi ≥40 ml/min; 9. Odpowiednie kobiety w ciąży, które muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne;

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których kiedykolwiek wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym w wyniku leczenia ICI;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano niedobór odporności lub otrzymują ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną;
3. Pacjenci z uszkodzeniami skóry, wątroby, płuc itp. spowodowanymi postępem nowotworów złośliwych;
4. Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową, uciskiem dróg żółciowych, uszkodzeniem perfuzji, infekcją oportunistyczną i uszkodzeniem wątroby spowodowanym reakcjami na lek innymi niż ICI;
5. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych spowodowanymi przez wirusy hepatotropowe (takie jak HAV, HBC, HCV) i wirusy niehepatotropowe (takie jak wirus Epsteina-Barra, wirus cytomegalii i wirus opryszczki pospolitej);
6. Osobnicy, u których zdiagnozowano zakaźne zapalenie jelita grubego (np. spowodowane przez infekcje takie jak bakterie, Clostridium difficile, wirusy, grzyby, pasożyty itp.);
7. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, reumatoidalne zapalenie stawów, bielactwo nabyte, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca typu I, choroba Grave'a itp.;
8. Pacjenci cierpiący na inne choroby układu oddechowego o jasnej etiologii, w tym złośliwy naciek płuc, aktywne zakażenie, alternatywną ogólnoustrojową toksyczność płucną lub popromienne zapalenie płuc;
9. Pacjenci z innymi chorobami zakaźnymi stopnia 3 i wyższego;
10. Pacjenci, którzy przed włączeniem otrzymali i stosowali produkty zawierające tymozynę lub inne immunomodulatory;
11. Pacjenci uczuleni na produkty zawierające tymozynę;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Uczestnicy, u których stwierdzono jakiekolwiek znane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, które mogą mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem, zgodnie z oceną Badacza w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
14. Uczestnicy, u których występują jakiekolwiek schorzenia mogące uniemożliwić im udział w badaniu i przestrzeganie procedur związanych z badaniem, uznane przez Badacza, w tym dodatkowe nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub choroby psychiczne.