Thymosine Alpha-1 voor irAE Secundair aan ICI's

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
2. Proefpersonen die bereid zijn de geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen en vervolgbezoeken te ontvangen;
3. Patiënten bij wie cytologisch of histologisch de diagnose kwaadaardige solide tumoren is gesteld, waaronder maar niet beperkt tot urogenitale, gynaecologische, long-, lever-, gastro-intestinale tumoren en melanoom;
4. Proefpersonen met kwaadaardige solide tumoren die irAE’s hebben ontwikkeld binnen 6 maanden na behandeling met een immuuncheckpointremmer (CTLA-4, PD-1 en/of PD-L1). De immuuncheckpointremmers kunnen alleen worden gebruikt, of in combinatie met chemotherapiemedicijnen of andere ICI's;
5. Patiënten met huidtoxiciteit graad 2 tot 4, enteritis, pneumonie en hepatitis secundair aan ICI’s volgens CTCAE V5.0 en CSCO-richtlijnen
6. Proefpersonen met voldoende beenmergfuncties en voldoen aan de volgende eisen:

(1) Hemoglobinegehalte ≥ 90 g/l (2) Aantal neutrofielen ≥ 1,0×10^9/l (3) Aantal lymfocyten ≥ 0,5×10^9/l (4) Aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/l ( 5) PT, PTT, INR ≤ 1,5 maal ULN 7. Proefpersonen met voldoende leverfuncties: Child-Pugh A en B; 8. Personen met voldoende nierfunctie: de geschatte klaringssnelheid berekend met de Cockroft-Gault-formule is ≥40 ml/min; 9. Geschikte zwangere vrouwen die effectieve anticonceptiemaatregelen moeten nemen;

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die ooit immuungerelateerde bijwerkingen hebben gehad als gevolg van ICI-behandeling;
2. Patiënten bij wie de diagnose immunodeficiëntie is gesteld of die systemische immunosuppressieve therapie krijgen;
3. Personen met huidbeschadiging, leverschade, longschade, etc. veroorzaakt door de progressie van kwaadaardige tumoren;
4. Patiënten met trombo-embolische ziekte, compressie van de galwegen, perfusiebeschadiging, opportunistische infectie en leverbeschadiging veroorzaakt door niet-ICI-geneesmiddelenreacties;
5. Personen met abnormale laboratoriumindicatoren veroorzaakt door hepatotrope virussen (zoals HAV, HBC, HCV) en niet-hepatotrope virussen (zoals het Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus en herpes simplex-virus);
6. Patiënten bij wie de diagnose infectieuze colitis is gesteld (bijvoorbeeld veroorzaakt door infecties zoals bacteriën, Clostridium difficile, virus, schimmel, parasiet, enz.);
7. Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, primaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, reumatoïde artritis, vitiligo, psoriasis, de ziekte van Crohn, type I diabetes, de ziekte van Grave, enz.;
8. Patiënten die lijden aan andere aandoeningen van de luchtwegen met een duidelijke etiologie, waaronder kwaadaardige longinfiltratie, actieve infectie, alternatieve systemische longtoxiciteit of stralingspneumonitis;
9. Personen met andere infectieziekten van graad 3 en hoger;
10. Proefpersonen die vóór inschrijving thymosineproducten of andere immunomodulatoren hebben ontvangen en gebruikt;
11. Personen die allergisch zijn voor thymosineproducten;
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
13. Proefpersonen die bekende bacteriële, schimmel- of virale infecties hebben die van invloed kunnen zijn op hun veiligheid of naleving van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór inschrijving;
14. Proefpersonen die gezondheidsproblemen hebben die hen ervan kunnen weerhouden deel te nemen aan en te voldoen aan de procedures met betrekking tot het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief aanvullende laboratoriumafwijkingen of psychische aandoeningen.