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ICI에 이차적인 irAE에 대한 티모신 알파-1

2023년 12월 11일 업데이트: Jun Wang, Jun wang

중등도에서 중증의 면역 관련 부작용 치료에 있어 티모신 알파-1의 효능과 안전성을 조사하는 전향적, 공개, 무작위 대조 2단계 시험

티모신 알파-1(Tα-1)은 면역 기능이 심각하게 손상되거나 효과가 없는 환자에게 임상적 이점을 보여주었습니다. 따라서 본 연구에서는 Tα-1이 면역 관련 부작용(irAE) 치료를 위한 치료 옵션으로 사용될 수 있는지 여부를 조사하려고 시도됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun Wang, Professor
  • 전화번호: 0531-89269221
  • 이메일: ggjun2005@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
          • Jun Wang, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 내지 75세의 남성 또는 여성인 피험자;
  2. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 후속 방문을 받을 의향이 있는 피험자
  3. 비뇨생식기 종양, 부인과 종양, 폐암, 간 종양, 위장 종양 및 흑색종을 포함하나 이에 국한되지 않는 악성 고형 종양으로 세포학적 또는 조직학적으로 진단된 피험자;
  4. 면역관문억제제 치료(CTLA-4, PD-1 및/또는 PD-L1) 6개월 이내에 irAE가 발생한 악성 고형 종양이 있는 피험자. 면역관문억제제는 단독으로 사용하거나 화학요법 약물이나 다른 ICI와 함께 사용할 수 있습니다.
  5. CTCAE V5.0 및 CSCO 지침에 따라 2~4등급 피부 독성, 장염, 폐렴 및 ICI에 따른 간염이 있는 피험자
  6. 골수 기능이 충분하고 다음 요건을 충족하는 자

(1) 헤모글로빈 수치 ≥ 90 g/L (2) 호중구 수치 ≥ 1.0×10^9/L (3) 림프구 수치 ≥ 0.5×10^9/L (4) 혈소판 수치 ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR 1.5배 ULN 7. 간 기능이 충분한 대상자: Child-Pugh A 및 B; 8. 신장 기능이 충분한 대상자: Cockroft-Gault 공식에 의해 계산된 추정 청소율은 ≥40mL/min입니다. 9. 효과적인 피임 조치를 취해야 하는 적합한 임산부;

제외 기준:

  1. ICI 치료로 인해 면역 관련 이상반응이 발생한 적이 있는 자
  2. 면역결핍 질환으로 진단을 받았거나 전신 면역억제 요법을 받고 있는 대상자
  3. 악성종양의 진행으로 인한 피부손상, 간손상, 폐손상 등이 있는 자
  4. 비ICI 약물반응에 의한 혈전색전성질환, 담도압박, 관류손상, 기회감염 및 간손상이 있는 자
  5. 간친화성 바이러스(예: HAV, HBC, HCV) 및 비간성 바이러스(예: 엡스타인-바 바이러스, 거대세포바이러스, 단순포진 바이러스)로 인해 검사실 지표가 비정상적인 자.
  6. 감염성 대장염(예를 들어, 박테리아, 클로스트리디움 디피실리균, 바이러스, 진균, 기생충 등과 같은 감염에 의해 유발됨)으로 진단받은 피험자
  7. 자가면역 간염, 원발성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 류마티스 관절염, 백반증, 건선, 크론병, 제1형 당뇨병, 그레이브병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환을 앓고 있는 피험자;
  8. 악성 폐침윤, 활성 감염, 대체 전신 폐 독성 또는 방사선 폐렴을 포함하여 병인이 명확한 기타 호흡기 질환을 앓고 있는 피험자
  9. 기타 3급 이상의 감염성 질환을 앓고 있는 자
  10. 등록 전 티모신 제품 또는 기타 면역조절제를 투여받고 사용한 피험자
  11. 티모신 제품에 알레르기가 있는 대상자;
  12. 임신 또는 수유 중인 여성;
  13. 등록 전 2주 이내에 연구자가 간주하는 바에 따라 안전성이나 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 알려진 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 피험자,
  14. 추가 실험실 이상 또는 정신 질환을 포함하여 조사자가 판단한 대로 연구와 관련된 절차에 참여하고 준수하는 데 방해가 될 수 있는 건강 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tα-1 그룹
기존 치료법과 병용하여 티모신 알파 1 1.6mg을 피하 주사합니다.
의약품: 티모신 알파1
기존 치료법을 기준으로 1주차에 ​​Tα-1(1.6 mg, qd)을 피하 주사하고; 2주차에는 티말파신 1.6mg을 주 3회 피하주사하고, 3주차부터 1개월 동안 주 2회 주사한다.
다른 이름들:
  • 티말파신
의약품: 면역억제제
2등급 irAE: 코르티코스테로이드 단독 3등급 이상 irAE: 코르티코스테로이드와 다른 면역억제제 병용 스테로이드 불응성 irAE: 전신 스테로이드 치료 48~72시간 후에도 증상이 호전되거나 악화되지 않아 2차 면역억제제 요법을 채택합니다.
다른 이름들:
  • 코르티손
  • 프레드니손
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 타크로리무스
활성 비교기: 대조군
기존 치료법에는 CSCO 지침에 따라 코르티코스테로이드와 기타 면역억제제가 포함됩니다.
의약품: 면역억제제
2등급 irAE: 코르티코스테로이드 단독 3등급 이상 irAE: 코르티코스테로이드와 다른 면역억제제 병용 스테로이드 불응성 irAE: 전신 스테로이드 치료 48~72시간 후에도 증상이 호전되거나 악화되지 않아 2차 면역억제제 요법을 채택합니다.
다른 이름들:
  • 코르티손
  • 프레드니손
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화율
기간: 티말파신을 처음 주사한 후 1주일 이내.
티말파신을 처음 주사한 후 1주 이내에 면역 관련 이상반응의 비율이 1등급 이상 감소했습니다.
티말파신을 처음 주사한 후 1주일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≤G1 비율
기간: 최대 8주
티말파신을 처음 주사한 후 2, 4, 6, 8주 이내에 전체 면역 관련 이상반응의 비율이 1등급 이하로 감소했습니다.
최대 8주
평균 완화 시간
기간: 8주
면역 관련 이상반응의 평균 시간이 1등급 이하로 감소되었습니다.
8주
코르티코스테로이드의 총 복용량
기간: 8주
치료 중 사용된 코르티코스테로이드의 총 용량, 정맥 주입 기간 및 비율(IV)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun wang

수사관

  • 수석 연구원: Jun Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZAD-irAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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