胸腺肽 Alpha-1 用于治疗继发于 ICI 的 irAE

纳入标准：

1. 受试者为男性或女性，年龄18至75岁；
2. 愿意签署知情同意书并接受随访的受试者；
3. 经细胞学或组织学诊断患有恶性实体瘤的受试者，包括但不限于泌尿生殖系统肿瘤、妇科肿瘤、肺肿瘤、肝癌肿瘤、胃肠道肿瘤和黑色素瘤；
4. 接受免疫检查点抑制剂（CTLA-4、PD-1 和/或 PD-L1）治疗 6 个月内出现 irAE 的恶性实体瘤受试者。 免疫检查点抑制剂可单独使用，也可与化疗药物或其他ICIs联合使用；
5. 根据 CTCAE V5.0 和 CSCO 指南，患有 2 至 4 级皮肤毒性、继发于 ICI 的肠炎、肺炎和肝炎的受试者
6. 具有足够的骨髓功能并满足以下要求的受试者：

(1) 血红蛋白水平≥ 90 g/L (2) 中性粒细胞计数≥ 1.0×10^9/L (3) 淋巴细胞计数≥ 0.5×10^9/L (4) 血小板计数≥75×10^9/L ( 5) PT、PTT、INR≤1.5倍ULN 7.肝功能充足的受试者：Child-Pugh A和B； 8.肾功能充足的受试者：按Cockroft-Gault公式计算的估计清除率≥40mL/min； 9、适合需要采取有效避孕措施的孕妇；

排除标准：

1. 曾因ICI治疗出现免疫相关不良事件的受试者；
2. 被诊断患有免疫缺陷疾病或正在接受全身免疫抑制治疗的受试者；
3. 因恶性肿瘤进展而导致皮肤损伤、肝损伤、肺损伤等的受试者；
4. 患有非ICI药物反应引起的血栓栓塞性疾病、胆道受压、灌注损伤、机会性感染、肝损伤等受试者；
5. 因嗜肝病毒（如HAV、HBC、HCV）和非嗜肝病毒（如EB病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒）引起的实验室指标异常者；
6. 被诊断患有传染性结肠炎（例如，由细菌、艰难梭菌、病毒、真菌、寄生虫等感染引起）的受试者；
7. 患有自身免疫性疾病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝炎、原发性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、类风湿性关节炎、白癜风、牛皮癣、克罗恩病、I型糖尿病、格雷夫氏病等；
8. 患有其他明确病因的呼吸系统疾病，包括恶性肺部浸润、活动性感染、替代性全身性肺毒性或放射性肺炎；
9. 患有三级及以上其他传染病的受试者；
10. 入组前已接受并使用胸腺肽产品或其他免疫调节剂的受试者；
11. 对胸腺肽产品过敏的受试者；
12. 孕妇或哺乳期妇女；
13. 受试者在入组前 2 周内患有任何已知的可能影响其安全性或研究依从性的细菌、真菌或病毒感染；
14. 受试者存在任何可能妨碍其参与和遵守研究者认为与研究相关的程序的健康状况，包括其他实验室异常或精神疾病。