Timosina alfa-1 para irAE secundaria a ICI

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que sean hombres o mujeres, de 18 a 75 años;
2. Sujetos que estén dispuestos a firmar los formularios de consentimiento informado y recibir visitas de seguimiento;
3. Sujetos a quienes se les diagnostica citológica o histológicamente tumores sólidos malignos, incluidos, entre otros, tumores genitourinarios, ginecológicos, pulmonares, hepáticos, gastrointestinales y melanoma;
4. Sujetos con tumores sólidos malignos que hayan desarrollado irAE dentro de los 6 meses posteriores a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico (CTLA-4, PD-1 y/o PD-L1). Los inhibidores de los puntos de control inmunitarios se pueden usar solos o combinados con medicamentos de quimioterapia u otros ICI;
5. Sujetos con toxicidad cutánea de grado 2 a 4, enteritis, neumonía y hepatitis secundaria a ICI según las pautas CTCAE V5.0 y CSCO.
6. Sujetos con suficientes funciones de médula ósea y cumplan con los siguientes requisitos:

(1) Nivel de hemoglobina ≥ 90 g/L (2) Recuento de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L (3) Recuento de linfocitos ≥ 0,5×10^9/L (4) Recuento de plaquetas ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 veces el LSN 7. Sujetos con funciones hepáticas suficientes: Child-Pugh A y B; 8. Sujetos con función renal suficiente: la tasa de aclaramiento estimada calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault es ≥40 ml/min; 9. Mujeres embarazadas adecuadas que necesiten tomar medidas anticonceptivas eficaces;

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que alguna vez hayan tenido eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico debido al tratamiento con ICI;
2. Sujetos a los que se les diagnostica una enfermedad de inmunodeficiencia o que están recibiendo terapia inmunosupresora sistémica;
3. Sujetos que tienen daño en la piel, daño hepático, daño pulmonar, etc. causado por la progresión de tumores malignos;
4. Sujetos que tienen enfermedad tromboembólica, compresión del tracto biliar, lesión por perfusión, infección oportunista y lesión hepática causada por reacciones a medicamentos distintos de ICI;
5. Sujetos que tienen indicadores de laboratorio anormales causados ​​por virus hepatotrópicos (como HAV, HBC, VHC) y virus no hepatotrópicos (como virus de Epstein-Barr, citomegalovirus y virus del herpes simple);
6. Sujetos a los que se les diagnostica colitis infecciosa (por ejemplo, causada por infecciones tales como bacterias, Clostridium difficile, virus, hongos, parásitos, etc.);
7. Sujetos que padecen enfermedades autoinmunes, incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, colangitis primaria, colangitis esclerosante primaria, artritis reumatoide, vitíligo, psoriasis, enfermedad de Crohn, diabetes tipo I, enfermedad de Grave, etc.;
8. Sujetos que padecen otras enfermedades respiratorias con etiología clara, incluida infiltración pulmonar maligna, infección activa, toxicidad pulmonar sistémica alternativa o neumonitis por radiación;
9. Sujetos con cualquier otra enfermedad infecciosa de grado 3 y superior;
10. Sujetos que hayan recibido y utilizado productos de timosina u otros inmunomoduladores antes de la inscripción;
11. Sujetos que sean alérgicos a los productos de timosina;
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
13. Sujetos que tengan alguna infección bacteriana, fúngica o viral conocida que pueda afectar su seguridad o cumplimiento del estudio según lo considere el investigador dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
14. Sujetos que tengan alguna condición de salud que pueda impedirles participar y cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio según lo considere el Investigador, incluidas anomalías de laboratorio adicionales o enfermedades mentales.