Thymosin Alpha-1 für irAE als Folge von ICIs

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die männlich oder weiblich sind, im Alter von 18 bis 75 Jahren;
2. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen und Nachuntersuchungen zu erhalten;
3. Personen, bei denen zytologisch oder histologisch bösartige solide Tumoren diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Urogenital-, gynäkologische, Lungen-, Leber-, Magen-Darm-Tumoren und Melanome;
4. Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (CTLA-4, PD-1 und/oder PD-L1) irAEs entwickelt haben. Die Immun-Checkpoint-Inhibitoren können allein oder in Kombination mit Chemotherapeutika oder anderen ICIs eingesetzt werden;
5. Probanden mit Hauttoxizität 2. bis 4. Grades, Enteritis, Lungenentzündung und Hepatitis als Folge von ICIs gemäß CTCAE V5.0 und CSCO-Richtlinien
6. Probanden mit ausreichender Knochenmarksfunktion und Erfüllung der folgenden Anforderungen:

(1) Hämoglobinspiegel ≥ 90 g/L (2) Neutrophilenzahl ≥ 1,0×10^9/L (3) Lymphozytenzahl ≥ 0,5×10^9/L (4) Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR ≤ 1,5 mal ULN 7. Probanden mit ausreichender Leberfunktion: Child-Pugh A und B; 8. Probanden mit ausreichender Nierenfunktion: Die geschätzte Clearance-Rate, berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel, beträgt ≥40 ml/min; 9. Geeignete schwangere Frauen, die wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen;

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen aufgrund einer ICI-Behandlung jemals immunbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind;
2. Personen, bei denen eine Immunschwächekrankheit diagnostiziert wurde oder die eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten;
3. Personen mit Hautschäden, Leberschäden, Lungenschäden usw., die durch das Fortschreiten bösartiger Tumoren verursacht wurden;
4. Personen, die an einer thromboembolischen Erkrankung, einer Kompression der Gallenwege, einer Perfusionsschädigung, einer opportunistischen Infektion und einer Leberschädigung leiden, die durch nicht-ICI-Arzneimittelreaktionen verursacht wurden;
5. Probanden mit abnormalen Laborindikatoren, die durch hepatotrope Viren (wie HAV, HBC, HCV) und nicht-hepatotrope Viren (wie Epstein-Barr-Virus, Cytomegalievirus und Herpes-simplex-Virus) verursacht werden;
6. Personen, bei denen eine infektiöse Kolitis diagnostiziert wird (z. B. verursacht durch Infektionen wie Bakterien, Clostridium difficile, Viren, Pilze, Parasiten usw.);
7. Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunhepatitis, primäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis, rheumatoide Arthritis, Vitiligo, Psoriasis, Morbus Crohn, Typ-I-Diabetes, Morbus Basedow usw.;
8. Personen, die an anderen Atemwegserkrankungen mit klarer Ätiologie leiden, einschließlich bösartiger Lungeninfiltration, aktiver Infektion, alternativer systemischer Lungentoxizität oder Strahlenpneumonitis;
9. Personen mit anderen Infektionskrankheiten ab Grad 3;
10. Probanden, die vor der Einschreibung Thymosinprodukte oder andere Immunmodulatoren erhalten und verwendet haben;
11. Personen, die gegen Thymosinprodukte allergisch sind;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Probanden, bei denen bekannte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen vorliegen, die ihre Sicherheit oder Studiencompliance beeinträchtigen können, wie vom Prüfer innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erachtet;
14. Probanden mit gesundheitlichen Problemen, die sie an der Teilnahme und Einhaltung der mit der Studie verbundenen Verfahren nach Einschätzung des Prüfarztes hindern könnten, einschließlich zusätzlicher Laboranomalien oder psychischer Erkrankungen.