Thymosin Alpha-1 for irAE Sekundært til ICIer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er menn eller kvinner, i alderen 18 til 75 år;
2. Emner som er villige til å signere skjemaene for informert samtykke og motta oppfølgingsbesøk;
3. Personer som er cytologisk eller histologisk diagnostisert med ondartede solide svulster, inkludert men ikke begrenset til genitourinære, gynekologiske, lunge-, lever-, gastrointestinale svulster og melanom;
4. Personer med ondartede solide svulster som har utviklet irAE innen 6 måneder etter behandling med immunkontrollpunkthemmer (CTLA-4, PD-1 og/eller PD-L1). Immunkontrollpunkthemmerne kan brukes alene, eller kombinert med kjemoterapimedisiner eller andre ICIer;
5. Personer med hudtoksisitet grad 2 til 4, enteritt, lungebetennelse og hepatitt sekundært til ICI i henhold til CTCAE V5.0 og CSCO retningslinjer
6. Personer med tilstrekkelige benmargsfunksjoner og oppfyller følgende krav:

(1) Hemoglobinnivå ≥ 90 g/L (2) Nøytrofiltall ≥ 1,0×10^9/L (3) Antall lymfocytter ≥ 0,5×10^9/L (4) Blodplateantall ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 ganger ULN 7. Personer med tilstrekkelige leverfunksjoner: Child-Pugh A og B; 8. Personer med tilstrekkelig nyrefunksjon: estimert clearance rate beregnet med Cockroft-Gault-formelen er ≥40mL/min; 9. Egnede gravide kvinner som trenger å ta effektive prevensjonstiltak;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som noen gang har hatt immunrelaterte bivirkninger på grunn av ICI-behandling;
2. Personer som er diagnostisert med immunsvikt eller som får systemisk immunsuppressiv terapi;
3. Personer som har hudskade, leverskade, lungeskade osv. forårsaket av progresjon av ondartede svulster;
4. Personer som har tromboembolisk sykdom, galleveiskompresjon, perfusjonsskade, opportunistisk infeksjon og leverskade forårsaket av ikke-ICI medikamentreaksjoner;
5. Personer som har unormale laboratorieindikatorer forårsaket av hepatotrope virus (som HAV, HBC, HCV) og ikke-hepatotrope virus (som Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus og herpes simplex-virus);
6. Personer som er diagnostisert med infeksiøs kolitt (f.eks. forårsaket av infeksjoner som bakterier, Clostridium difficile, virus, sopp, parasitter, etc.);
7. Personer som lider av autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, primær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, revmatoid artritt, vitiligo, psoriasis, Crohns sykdom, type I diabetes, Graves sykdom, etc.;
8. Personer som lider av andre luftveissykdommer med klar etiologi, inkludert ondartet lungeinfiltrasjon, aktiv infeksjon, alternativ systemisk lungetoksisitet eller strålingspneumonitt;
9. Personer med andre infeksjonssykdommer av grad 3 og høyere;
10. Forsøkspersoner som har mottatt og brukt thymosinprodukter eller andre immunmodulatorer før påmelding;
11. Personer som er allergiske mot thymosinprodukter;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Forsøkspersoner som har noen kjente bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner som kan påvirke deres sikkerhet eller etterlevelse av studien som etterforskeren vurderer innen 2 uker før registrering;
14. Forsøkspersoner som har noen helsemessige forhold som kan hindre dem i å delta i og overholde prosedyrene knyttet til studien som vurderes av etterforskeren, inkludert ytterligere laboratorieavvik eller psykiske lidelser.