Tymosiini Alpha-1 irAE:lle Toissijainen ICI:ille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat miehiä tai naisia, iältään 18–75 vuotta;
2. Tutkittavat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja vastaanottamaan seurantakäyntejä;
3. Kohteet, joilla on sytologisesti tai histologisesti diagnosoitu pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, urogenitaaliset, gynekologiset, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan kasvaimet ja melanooma;
4. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, joille on kehittynyt irAE 6 kuukauden sisällä immuunitarkistuspisteen estäjähoidosta (CTLA-4, PD-1 ja/tai PD-L1). Immuunitarkistuspisteen estäjiä voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä kemoterapialääkkeiden tai muiden ICI:iden kanssa;
5. Potilaat, joilla on asteen 2–4 ihotoksisuus, enteriitti, keuhkokuume ja hepatiitti ICI:n seurauksena CTCAE V5.0:n ja CSCO:n ohjeiden mukaisesti
6. Koehenkilöt, joilla on riittävät luuydintoiminnot ja jotka täyttävät seuraavat vaatimukset:

(1) Hemoglobiinitaso ≥ 90 g/l (2) Neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 10^9/L (3) Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 10^9/L (4) Verihiutalemäärä ≥75 × 10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 kertaa ULN 7. Koehenkilöt, joilla on riittävä maksan toiminta: Child-Pugh A ja B; 8. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on riittävä: Cockroft-Gault-kaavalla laskettu arvioitu puhdistumanopeus on ≥40 ml/min; 9. Sopivat raskaana olevat naiset, joiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä;

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on koskaan ollut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ICI-hoidon vuoksi;
2. Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunikatosairaus tai jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa;
3. Kohteet, joilla on pahanlaatuisten kasvainten etenemisen aiheuttama ihovaurio, maksavaurio, keuhkovaurio jne.;
4. Potilaat, joilla on ei-ICI-lääkereaktioiden aiheuttama tromboembolinen sairaus, sappiteiden kompressio, perfuusiovaurio, opportunistinen infektio ja maksavaurio;
5. Potilaat, joilla on hepatotrooppisten virusten (kuten HAV, HBC, HCV) ja ei-hepatotrooppisten virusten (kuten Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus ja herpes simplex -virus) aiheuttamia epänormaaleja laboratorioindikaattoreita;
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu tarttuva paksusuolentulehdus (esim. infektioiden, kuten bakteerien, Clostridium difficilen, viruksen, sienen, loisen jne. aiheuttama);
7. Kohteet, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunihepatiitti, primaarinen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, nivelreuma, vitiligo, psoriasis, Crohnin tauti, tyypin I diabetes, Graven tauti jne.;
8. Potilaat, jotka kärsivät muista hengitystiesairauksista, joilla on selkeä etiologia, mukaan lukien pahanlaatuinen keuhkoinfiltraatio, aktiivinen infektio, vaihtoehtoinen systeeminen keuhkotoksisuus tai säteilykeuhkotulehdus;
9. Potilaat, joilla on jokin muu tartuntatauti, joka on asteen 3 tai sitä korkeampi;
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ja käyttäneet tymosiinituotteita tai muita immunomodulaattoreita ennen ilmoittautumista;
11. Potilaat, jotka ovat allergisia tymosiinituotteille;
12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa tunnettuja bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita, jotka voivat vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai tutkimuksen noudattamiseen tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
14. Koehenkilöt, joilla on terveysongelmia, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen liittyviin menettelyihin ja noudattamasta niitä tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien muut laboratoriopoikkeamat tai mielisairaus.