Timosina Alfa-1 para irAE Secundária a ICIs

Critério de inclusão:

1. Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
2. Sujeitos que desejam assinar os formulários de consentimento informado e receber visitas de acompanhamento;
3. Indivíduos que são diagnosticados citologicamente ou histologicamente com tumores sólidos malignos, incluindo, mas não se limitando a tumores geniturinários, ginecológicos, pulmonares, hepáticos, gastrointestinais e melanoma;
4. Indivíduos com tumores sólidos malignos que desenvolveram irAEs dentro de 6 meses de terapia com inibidor do ponto de controle imunológico (CTLA-4, PD-1 e/ou PD-L1). Os inibidores do checkpoint imunológico podem ser usados ​​isoladamente ou combinados com medicamentos quimioterápicos ou outros ICIs;
5. Indivíduos com toxicidade cutânea de grau 2 a 4, enterite, pneumonia e hepatite secundária a ICIs de acordo com as diretrizes CTCAE V5.0 e CSCO
6. Indivíduos com funções suficientes da medula óssea e que atendem aos seguintes requisitos:

(1) Nível de hemoglobina ≥ 90 g/L (2) Contagem de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L (3) Contagem de linfócitos ≥ 0,5×10^9/L (4) Contagem de plaquetas ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 vezes LSN 7. Indivíduos com funções hepáticas suficientes: Child-Pugh A e B; 8. Indivíduos com função renal suficiente: a taxa de depuração estimada calculada pela fórmula Cockroft-Gault é ≥40mL/min; 9. Gestantes adequadas que precisam tomar medidas anticoncepcionais eficazes;

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que já tiveram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico devido ao tratamento com ICI;
2. Indivíduos com diagnóstico de doença de imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora sistêmica;
3. Indivíduos que apresentam danos na pele, danos no fígado, danos nos pulmões, etc. causados ​​​​pela progressão de tumores malignos;
4. Indivíduos que têm doença tromboembólica, compressão do trato biliar, lesão de perfusão, infecção oportunista e lesão hepática causada por reações a medicamentos não ICI;
5. Indivíduos que apresentam indicadores laboratoriais anormais causados ​​por vírus hepatotrópicos (como HAV, HBC, HCV) e vírus não hepatotrópicos (como vírus Epstein-Barr, citomegalovírus e vírus herpes simplex);
6. Indivíduos que são diagnosticados com colite infecciosa (por exemplo, causada por infecções como bactérias, Clostridium difficile, vírus, fungos, parasitas, etc.);
7. Indivíduos que sofrem de doenças autoimunes, incluindo mas não se limitando a hepatite autoimune, colangite primária, colangite esclerosante primária, artrite reumatóide, vitiligo, psoríase, doença de Crohn, diabetes tipo I, doença de Grave, etc.;
8. Indivíduos que sofrem de outras doenças respiratórias de etiologia clara, incluindo infiltração pulmonar maligna, infecção ativa, toxicidade pulmonar sistêmica alternativa ou pneumonite por radiação;
9. Indivíduos com quaisquer outras doenças infecciosas de grau 3 e superior;
10. Indivíduos que receberam e usaram produtos de timosina ou outros imunomoduladores antes da inscrição;
11. Indivíduos alérgicos a produtos de timosina;
12. Mulheres grávidas ou amamentando;
13. Indivíduos que tenham alguma infecção bacteriana, fúngica ou viral conhecida que possa afetar sua segurança ou adesão ao estudo, conforme considerado pelo Investigador dentro de 2 semanas antes da inscrição;
14. Sujeitos que apresentem quaisquer condições de saúde que possam impedi-los de participar e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo conforme considerado pelo Investigador, incluindo anormalidades laboratoriais adicionais ou doenças mentais.