Thymosin Alpha-1 för irAE Sekundärt till ICI

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är män eller kvinnor, i åldern 18 till 75 år;
2. Försökspersoner som är villiga att underteckna formulären för informerat samtycke och ta emot uppföljningsbesök;
3. Patienter som är cytologiskt eller histologiskt diagnostiserade med maligna solida tumörer, inklusive men inte begränsat till genitourinära, gynekologiska, lung-, lever-, gastrointestinala tumörer och melanom;
4. Försökspersoner med maligna solida tumörer som har utvecklat irAE inom 6 månader efter behandling med immunkontrollpunktshämmare (CTLA-4, PD-1 och/eller PD-L1). Immunkontrollpunktshämmarna kan användas ensamma eller i kombination med kemoterapiläkemedel eller andra ICI;
5. Försökspersoner med hudtoxicitet av grad 2 till 4, enterit, lunginflammation och hepatit sekundär till ICI enligt CTCAE V5.0 och CSCO riktlinjer
6. Försökspersoner med tillräckliga benmärgsfunktioner och uppfyller följande krav:

(1) Hemoglobinnivå ≥ 90 g/L (2) Neutrofilantal ≥ 1,0×10^9/L (3) Antal lymfocyter ≥ 0,5×10^9/L (4) Trombocytantal ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 gånger ULN 7. Försökspersoner med tillräckliga leverfunktioner: Child-Pugh A och B; 8. Patienter med tillräcklig njurfunktion: den uppskattade clearance-hastigheten beräknad med Cockroft-Gault-formeln är ≥40 ml/min; 9. Lämpliga gravida kvinnor som behöver vidta effektiva preventivmedel;

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som någonsin har haft immunrelaterade biverkningar på grund av ICI-behandling;
2. Försökspersoner som har diagnosen immunbristsjukdom eller som får systemisk immunsuppressiv terapi;
3. Försökspersoner som har hudskador, leverskador, lungskador etc. orsakade av utvecklingen av maligna tumörer;
4. Försökspersoner som har den tromboemboliska sjukdomen, gallvägskompression, perfusionsskada, opportunistisk infektion och leverskada orsakad av icke-ICI läkemedelsreaktioner;
5. Försökspersoner som har onormala laboratorieindikatorer orsakade av hepatotropa virus (såsom HAV, HBC, HCV) och icke-hepatotropa virus (såsom Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus och herpes simplex-virus);
6. Försökspersoner som diagnostiseras med infektiös kolit (t.ex. orsakad av infektioner såsom bakterier, Clostridium difficile, virus, svamp, parasit, etc.);
7. Patienter som lider av autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till autoimmun hepatit, primär kolangit, primär skleroserande kolangit, reumatoid artrit, vitiligo, psoriasis, Crohns sjukdom, typ I-diabetes, Graves sjukdom, etc.;
8. Försökspersoner som lider av andra luftvägssjukdomar med tydlig etiologi, inklusive malign lunginfiltration, aktiv infektion, alternativ systemisk lungtoxicitet eller strålningspneumonit;
9. Försökspersoner med andra infektionssjukdomar av grad 3 och högre;
10. Försökspersoner som har fått och använt tymosinprodukter eller andra immunmodulatorer före inskrivningen;
11. Försökspersoner som är allergiska mot tymosinprodukter;
12. Gravida eller ammande kvinnor;
13. Försökspersoner som har några kända bakterie-, svamp- eller virusinfektioner som kan påverka deras säkerhet eller studieöverensstämmelse enligt utredarens bedömning inom 2 veckor före registreringen;
14. Försökspersoner som har några hälsotillstånd som kan hindra dem från att delta i och följa de procedurer som är relaterade till studien enligt utredarens bedömning, inklusive ytterligare laboratorieavvikelser eller psykisk sjukdom.