Thymosin Alpha-1 pro irAE Sekundární k ICI

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které jsou muži nebo ženy, ve věku 18 až 75 let;
2. Subjekty, které jsou ochotny podepsat formuláře informovaného souhlasu a přijímat následné návštěvy;
3. Subjekty, které jsou cytologicky nebo histologicky diagnostikovány s maligními pevnými nádory, včetně, aniž by byl výčet omezující, genitourinárních, gynekologických, plic, jater, gastrointestinálních nádorů a melanomu;
4. Subjekty s maligními solidními nádory, u kterých se vyvinuly irAEs během 6 měsíců po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CTLA-4, PD-1 a/nebo PD-L1). Inhibitory imunitního kontrolního bodu mohou být použity samostatně nebo v kombinaci s chemoterapeutickými léky nebo jinými ICI;
5. Subjekty s kožní toxicitou stupně 2 až 4, enteritidou, pneumonií a hepatitidou sekundární k ICI podle pokynů CTCAE V5.0 a CSCO
6. Jedinci s dostatečnou funkcí kostní dřeně a splňující následující požadavky:

(1) Hladina hemoglobinu ≥ 90 g/l (2) Počet neutrofilů ≥ 1,0×10^9/l (3) Počet lymfocytů ≥ 0,5×10^9/l (4) Počet krevních destiček ≥75×10^9/l ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 krát ULN 7. Jedinci s dostatečnými jaterními funkcemi: Child-Pugh A a B; 8. Subjekty s dostatečnou funkcí ledvin: odhadovaná rychlost clearance vypočítaná podle Cockroft-Gaultova vzorce je ≥40 ml/min; 9. Vhodné těhotné ženy, které potřebují přijmout účinná antikoncepční opatření;

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které někdy měly imunitně podmíněné nežádoucí příhody v důsledku léčby ICI;
2. Subjekty, u kterých je diagnostikována imunodeficitní choroba nebo dostávají systémovou imunosupresivní terapii;
3. Subjekty, které mají poškození kůže, poškození jater, poškození plic atd. způsobené progresí maligních nádorů;
4. Subjekty, které mají tromboembolické onemocnění, kompresi žlučových cest, perfuzní poškození, oportunní infekci a poškození jater způsobené reakcemi na léky jiné než ICI;
5. Subjekty, které mají abnormální laboratorní indikátory způsobené hepatotropními viry (jako je HAV, HBC, HCV) a nehepatotropními viry (jako je virus Epstein-Barrové, cytomegalovirus a virus herpes simplex);
6. Subjekty, u kterých je diagnostikována infekční kolitida (např. způsobená infekcemi, jako jsou bakterie, Clostridium difficile, virus, houba, parazit atd.);
7. Subjekty, které trpí autoimunitními chorobami, včetně, aniž by byl výčet omezující, autoimunitní hepatitidy, primární cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy, revmatoidní artritidy, vitiliga, psoriázy, Crohnovy choroby, diabetu typu I, Graveovy choroby atd.;
8. Subjekty, které trpí jinými respiračními chorobami s jasnou etiologií, včetně maligní plicní infiltrace, aktivní infekce, alternativní systémové plicní toxicity nebo radiační pneumonitidy;
9. Subjekty s jakýmkoli jiným infekčním onemocněním stupně 3 a vyšším;
10. Subjekty, které před zařazením obdržely a užívaly produkty thymosinu nebo jiné imunomodulátory;
11. Subjekty, které jsou alergické na produkty thymosinu;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Subjekty, které mají jakoukoli známou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci, která může ovlivnit jejich bezpečnost nebo dodržování studie, jak se zkoušející domnívá, do 2 týdnů před zařazením;
14. Subjekty, které mají jakékoli zdravotní stavy, které jim mohou bránit v účasti a v dodržování postupů souvisejících se studií, jak se domnívá zkoušející, včetně dalších laboratorních abnormalit nebo duševních chorob.