Thymosin Alpha-1 til irAE Sekundært til ICI'er

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder, i alderen 18 til 75 år;
2. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive de informerede samtykkeformularer og modtage opfølgende besøg;
3. Individer, som er cytologisk eller histologisk diagnosticeret med ondartede solide tumorer, herunder men ikke begrænset til genitourinære, gynækologiske, lunge-, lever-, gastrointestinale tumorer og melanom;
4. Forsøgspersoner med ondartede solide tumorer, som har udviklet irAE'er inden for 6 måneder efter immun checkpoint-hæmmerbehandling (CTLA-4, PD-1 og/eller PD-L1). Immuncheckpoint-hæmmerne kan bruges alene eller kombineret med kemoterapimedicin eller andre ICI'er;
5. Forsøgspersoner med grad 2 til 4 hudtoksicitet, enteritis, lungebetændelse og hepatitis sekundær til ICI'er i henhold til CTCAE V5.0 og CSCO retningslinjer
6. Forsøgspersoner med tilstrækkelige knoglemarvsfunktioner og opfylder følgende krav:

(1) Hæmoglobinniveau ≥ 90 g/L (2) Neutrofiltal ≥ 1,0×10^9/L (3) Lymfocyttal ≥ 0,5×10^9/L (4) Blodpladeantal ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5 gange ULN 7. Forsøgspersoner med tilstrækkelige leverfunktioner: Child-Pugh A og B; 8. Personer med tilstrækkelig nyrefunktion: den estimerede clearance-hastighed beregnet ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen er ≥40 ml/min; 9. Egnede gravide kvinder, der skal tage effektive præventionsforanstaltninger;

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der nogensinde har haft immunrelaterede bivirkninger på grund af ICI-behandling;
2. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med immundefektsygdom eller modtager systemisk immunsuppressiv terapi;
3. Forsøgspersoner, der har hudskade, leverskade, lungeskade osv. forårsaget af udviklingen af ​​maligne tumorer;
4. Forsøgspersoner, der har den tromboemboliske sygdom, galdevejskompression, perfusionsskade, opportunistisk infektion og leverskade forårsaget af ikke-ICI lægemiddelreaktioner;
5. Forsøgspersoner, der har unormale laboratorieindikatorer forårsaget af hepatotrope vira (såsom HAV, HBC, HCV) og ikke-hepatotrope vira (såsom Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus og herpes simplex-virus);
6. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med infektiøs colitis (fx forårsaget af infektioner såsom bakterier, Clostridium difficile, virus, svamp, parasit osv.);
7. Individer, der lider af autoimmune sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun hepatitis, primær cholangitis, primær skleroserende cholangitis, rheumatoid arthritis, vitiligo, psoriasis, Crohns sygdom, type I diabetes, Graves sygdom, etc.;
8. Forsøgspersoner, der lider af andre luftvejssygdomme med klar ætiologi, herunder malign lungeinfiltration, aktiv infektion, alternativ systemisk lungetoksicitet eller strålingspneumonitis;
9. Forsøgspersoner med andre infektionssygdomme af grad 3 og derover;
10. Forsøgspersoner, der har modtaget og brugt thymosinprodukter eller andre immunmodulatorer før tilmelding;
11. Personer, der er allergiske over for thymosinprodukter;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Forsøgspersoner, der har kendte bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, som kan påvirke deres sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse som vurderet af investigator inden for 2 uger før tilmelding;
14. Forsøgspersoner, der har nogen helbredstilstande, der kan forhindre dem i at deltage i og overholde de procedurer, der er relateret til undersøgelsen, som efterforskeren vurderer, herunder yderligere laboratorieabnormiteter eller psykisk sygdom.