Тимозин Альфа-1 при ИРАЭ, вторичном по отношению к ИКИ

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Субъекты, которые готовы подписать формы информированного согласия и пройти последующие визиты;
3. Субъекты, у которых цитологически или гистологически диагностированы злокачественные солидные опухоли, включая, помимо прочего, опухоли мочеполовой системы, гинекологические опухоли, опухоли легких, печени, желудочно-кишечного тракта и меланому;
4. Субъекты со злокачественными солидными опухолями, у которых развились irAE в течение 6 месяцев после терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (CTLA-4, PD-1 и/или PD-L1). Ингибиторы иммунных контрольных точек можно использовать отдельно или в сочетании с химиотерапевтическими препаратами или другими ИКИ;
5. Субъекты с кожной токсичностью 2–4 степени, энтеритом, пневмонией и гепатитом, вторичным по отношению к ICI, в соответствии с рекомендациями CTCAE V5.0 и CSCO.
6. Субъекты с достаточными функциями костного мозга и отвечающие следующим требованиям:

(1) Уровень гемоглобина ≥ 90 г/л (2) Количество нейтрофилов ≥ 1,0×10^9/л (3) Количество лимфоцитов ≥ 0,5×10^9/л (4) Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л ( 5) ПВ, ЧТВ, МНО<1,5 раз выше ВГН. 7. Субъекты с достаточной функцией печени: Чайлд-Пью А и В; 8. Субъекты с достаточной функцией почек: расчетная скорость клиренса, рассчитанная по формуле Кокрофта-Голта, составляет ≥40 мл/мин; 9. Подходит беременным женщинам, которым необходимо принять эффективные меры контрацепции;

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых когда-либо наблюдались нежелательные явления, связанные с иммунитетом, вследствие лечения ICI;
2. Субъекты, у которых диагностирован иммунодефицит или которые получают системную иммуносупрессивную терапию;
3. Субъекты, имеющие повреждения кожи, печени, легких и т. д., вызванные прогрессированием злокачественных опухолей;
4. Субъекты с тромбоэмболическими заболеваниями, компрессией желчевыводящих путей, перфузионным повреждением, оппортунистической инфекцией и повреждением печени, вызванными реакциями на лекарственные средства, не связанными с ICI;
5. Субъекты, у которых наблюдаются отклонения лабораторных показателей, вызванные гепатотропными вирусами (такими как HAV, HBC, HCV) и негепатотропными вирусами (такими как вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус и вирус простого герпеса);
6. Субъекты, у которых диагностирован инфекционный колит (например, вызванный такими инфекциями, как бактерии, Clostridium difficile, вирус, грибок, паразит и т. д.);
7. Субъекты, страдающие аутоиммунными заболеваниями, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, первичный холангит, первичный склерозирующий холангит, ревматоидный артрит, витилиго, псориаз, болезнь Крона, диабет I типа, болезнь Грейвса и т.д.;
8. Субъекты, страдающие другими респираторными заболеваниями четкой этиологии, включая злокачественную легочную инфильтрацию, активную инфекцию, альтернативную системную легочную токсичность или радиационный пневмонит;
9. Субъекты с любыми другими инфекционными заболеваниями 3 степени и выше;
10. Субъекты, которые получали и использовали продукты тимозина или другие иммуномодуляторы до включения в исследование;
11. Субъекты с аллергией на продукты тимозина;
12. Беременные или кормящие женщины;
13. Субъекты, у которых есть какие-либо известные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, которые могут повлиять на их безопасность или соответствие требованиям исследования, по мнению исследователя, в течение 2 недель до включения в исследование;
14. Субъекты, имеющие какие-либо состояния здоровья, которые могут помешать им участвовать и соблюдать процедуры, связанные с исследованием, по мнению исследователя, включая дополнительные лабораторные отклонения или психические заболевания.