Thymosin Alpha-1 az irAE számára Másodlagos az ICI-k számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
2. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és utólagos látogatáson vesznek részt;
3. Olyan alanyok, akiknél citológiailag vagy szövettanilag rosszindulatú szilárd daganatok diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan a húgyúti, nőgyógyászati, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális daganatokat és melanomát;
4. Rosszindulatú szolid daganatos alanyok, akiknél irAE alakult ki az immunkontroll-gátló terápia (CTLA-4, PD-1 és/vagy PD-L1) 6 hónapon belül. Az immunellenőrzőpont-gátlók használhatók önmagukban, vagy kemoterápiás gyógyszerekkel vagy más ICI-kkel kombinálva;
5. 2-4. fokozatú bőrtoxicitásban, bélgyulladásban, tüdőgyulladásban és hepatitisben szenvedő alanyok ICI-k miatt a CTCAE V5.0 és a CSCO irányelvei szerint
6. Olyan alanyok, akik megfelelő csontvelőfunkcióval rendelkeznek, és megfelelnek a következő követelményeknek:

(1) Hemoglobinszint ≥ 90 g/L (2) Neutrophilszám ≥ 1,0×10^9/L (3) Limfocitaszám ≥ 0,5×10^9/L (4) Thrombocytaszám ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR≤1,5-szer a ULN 7. Megfelelő májműködésű alanyok: Child-Pugh A és B; 8. Megfelelő veseműködésű alanyok: a Cockroft-Gault képlettel számított becsült kiürülési sebesség ≥40mL/perc; 9. Megfelelő terhes nők, akiknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük;

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknél valaha is előfordultak immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események az ICI-kezelés miatt;
2. Immunhiányos betegséggel diagnosztizált vagy szisztémás immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok;
3. Olyan alanyok, akiknél rosszindulatú daganatok progressziója okozta bőrkárosodást, májkárosodást, tüdőkárosodást stb.
4. Azok az alanyok, akiknél thromboemboliás betegségben, epeúti kompresszióban, perfúziós sérülésben, opportunista fertőzésben és nem ICI gyógyszerreakciók által okozott májkárosodásban szenvednek;
5. Azok az alanyok, akiknél hepatotróp vírusok (például HAV, HBC, HCV) és nem hepatotróp vírusok (például Epstein-Barr vírus, citomegalovírus és herpes simplex vírus) okozta abnormális laboratóriumi mutatók vannak;
6. Azok az alanyok, akiknél fertőző vastagbélgyulladást diagnosztizáltak (például fertőzések, például baktériumok, Clostridium difficile, vírus, gomba, parazita stb. által okozott fertőzések);
7. Azok az alanyok, akik autoimmun betegségekben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun hepatitist, primer cholangitist, primer szklerotizáló cholangitist, rheumatoid arthritist, vitiligot, pikkelysömört, Crohn-betegséget, I-es típusú cukorbetegséget, Grave-kórt stb.;
8. Azok az alanyok, akik más, egyértelmű etiológiájú légúti betegségben szenvednek, beleértve a rosszindulatú tüdőinfiltrációt, az aktív fertőzést, az alternatív szisztémás tüdőtoxicitást vagy a besugárzásos tüdőgyulladást;
9. Bármilyen más, 3-as vagy annál magasabb fokú fertőző betegségben szenvedő alanyok;
10. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt thimozin termékeket vagy más immunmodulátorokat kaptak és használtak;
11. A thymosin termékekre allergiás alanyok;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. Azok az alanyok, akiknek ismert bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése van, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolhatja biztonságukat vagy a vizsgálati megfelelőségüket a beiratkozás előtti 2 héten belül;
14. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségi állapota van, amely megakadályozhatja őket abban, hogy részt vegyenek a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokban, és betartsák azokat, a vizsgáló által megítélt módon, beleértve a további laboratóriumi eltéréseket vagy mentális betegségeket.