Thymosine Alpha-1 pour irAE secondaire aux ICI

Critère d'intégration:

1. Sujets de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 75 ans ;
2. Sujets disposés à signer les formulaires de consentement éclairé et à recevoir des visites de suivi ;
3. Sujets chez lesquels un diagnostic cytologique ou histologique de tumeurs solides malignes, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs génito-urinaires, gynécologiques, pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales et mélanome ;
4. Sujets atteints de tumeurs solides malignes qui ont développé des irAE dans les 6 mois suivant un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (CTLA-4, PD-1 et/ou PD-L1). Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire peuvent être utilisés seuls ou en association avec des médicaments de chimiothérapie ou d'autres ICI ;
5. Sujets présentant une toxicité cutanée de grade 2 à 4, une entérite, une pneumonie et une hépatite secondaires aux ICI selon les directives CTCAE V5.0 et CSCO
6. Sujets ayant des fonctions médullaires suffisantes et répondant aux exigences suivantes :

(1) Taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L (2) Nombre de neutrophiles ≥ 1,0×10^9/L (3) Nombre de lymphocytes ≥ 0,5×10^9/L (4) Nombre de plaquettes ≥75×10^9/L ( 5) PT, PTT, INR ≤ 1,5 fois la LSN 7. Sujets ayant des fonctions hépatiques suffisantes : Child-Pugh A et B ; 8. Sujets ayant une fonction rénale suffisante : le taux de clairance estimé calculé par la formule Cockroft-Gault est ≥40 ml/min ; 9. Femmes enceintes appropriées qui doivent prendre des mesures contraceptives efficaces ;

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà présenté des événements indésirables d'origine immunitaire dus au traitement ICI ;
2. Sujets ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience ou recevant un traitement immunosuppresseur systémique ;
3. Sujets présentant des lésions cutanées, hépatiques, pulmonaires, etc. causées par la progression de tumeurs malignes ;
4. Sujets atteints d'une maladie thromboembolique, d'une compression des voies biliaires, d'une lésion de perfusion, d'une infection opportuniste et d'une lésion hépatique causée par des réactions médicamenteuses non ICI ;
5. Sujets présentant des indicateurs de laboratoire anormaux causés par des virus hépatotropes (tels que VHA, HBC, VHC) et des virus non hépatotropes (tels que le virus d'Epstein-Barr, le cytomégalovirus et le virus de l'herpès simplex) ;
6. Sujets chez qui une colite infectieuse a été diagnostiquée (par exemple, causée par des infections telles qu'une bactérie, Clostridium difficile, un virus, un champignon, un parasite, etc.) ;
7. Sujets souffrant de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite auto-immune, la cholangite primitive, la cholangite sclérosante primitive, la polyarthrite rhumatoïde, le vitiligo, le psoriasis, la maladie de Crohn, le diabète de type I, la maladie de Basedow, etc. ;
8. Sujets qui souffrent d'autres maladies respiratoires avec une étiologie claire, y compris une infiltration pulmonaire maligne, une infection active, une toxicité pulmonaire systémique alternative ou une pneumopathie radique ;
9. Sujets atteints de toute autre maladie infectieuse de grade 3 et supérieur ;
10. Sujets ayant reçu et utilisé des produits à base de thymosine ou d'autres immunomodulateurs avant l'inscription ;
11. Sujets allergiques aux produits à base de thymosine ;
12. Femmes enceintes ou allaitantes ;
13. Sujets présentant des infections bactériennes, fongiques ou virales connues pouvant affecter leur sécurité ou leur conformité à l'étude, comme le juge l'enquêteur dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
14. Sujets présentant des problèmes de santé susceptibles de les empêcher de participer et de se conformer aux procédures liées à l'étude jugées par l'enquêteur, y compris des anomalies de laboratoire supplémentaires ou une maladie mentale.