軽度急性膵炎における遠隔在宅モニタリング (INTERACT)
軽度の急性膵炎患者に対する遠隔在宅モニタリングプログラムの実施 - 単一センターの実現可能性研究
急性膵炎は、腹痛を引き起こす膵臓の炎症であり、西欧諸国で急性入院を引き起こす最も一般的な胃腸疾患の原因です。 軽度の急性膵炎患者のケアは主に対症療法であるため、遠隔モニタリングを使用すれば在宅環境でこのケアを提供できる可能性があります。 これにより、病院のベッドの需要が減り、患者が自宅環境で回復することで恩恵を受けることができるようになる可能性があります。 したがって、この単一施設研究の目的は、軽度の経過が予測される急性膵炎の患者を遠隔在宅モニタリングによって早期に退院させる新しい治療プログラムの実現可能性を評価することである。
軽度の急性膵炎の経過が予測される患者。 3か月以内の急性膵炎の既往または慢性膵炎の患者は参加から除外されます。 患者は18歳以上である必要があります。 目標は合計 70 人の患者を対象とすることです。 入院から少なくとも 48 時間後、患者は遠隔在宅モニタリングを使用して早期に退院します。 在宅では、患者は仮想モニタリング センター (VMC) の看護師からの毎日の電話で、痛み、栄養、膵炎関連の訴えの管理に関する指導を受けます。 膵炎関連の訴え、水分や食事の摂取量、痛み、鎮痛剤の使用状況は、スマートフォン アプリの短い質問票を使用して評価されます。 中核温度は耳式体温計を使用して監視され、ウェアラブル センサーは心拍数、呼吸数、姿勢、動きを 5 分ごとに測定します。 遠隔住宅監視は少なくとも4日間継続される。
研究の主な目的は、新しいケアプログラムの実現可能性を評価することです。 実現可能性は、患者の満足度と新しいケア プログラムの実際の使用状況によって決まります。 第二の研究目的は、新しい治療プログラムにおける患者の臨床転帰を説明することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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コンタクト：
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- 電話番号：0880556042
- メール：cdoggen@rijnstate.nl
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
改訂されたアトランタ膵炎基準による急性膵炎(23)。 次の 3 つの基準のうち、少なくとも 2 つを満たすものはどれですか。
- 急性膵炎と一致する腹痛
- 血清リパーゼ 正常上限の 3 倍 (> 159 U/l)
- 画像検査（超音波、CT、MRI）での典型的な膵臓異常
- 急性膵炎の最初のエピソード、または3か月以上前の以前の膵炎
- 年齢 18 歳以上、男女問わず
- オランダ語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 参加期間中（30日間）患者と連絡が取れる実用的な（スマートフォン）電話を所有していること
≤1 SIRS 基準
- 温度 < 36°C または > 38°C
- 心拍数 >90/分
- 呼吸数 >20/分
- 白血球 < 4x/109/L または > 12x109/L
- 退院日の血清CRP ≤ 150 mg/lで、数日前から減少傾向がある
- 鎮痛剤の使用の有無にかかわらず、疼痛スコア (NRS) ≤6
- 経口食物と水分の適切な摂取 (= 1 日あたり 2 回以上の少量の食事と 1L 以上の水分)
- 安定した血清クレアチニンと乳酸リンゲル液の注入が 24 時間あたり 1L 以下に減少
- 一般的な日常生活活動を自立して行うことができる
除外基準:
- M-ANNHEIM 基準による慢性膵炎(24)。
- 急性胆管炎
- 入院後最初の24時間以内の内視鏡的逆行性胆管膵管造影
- MEWS (修正早期警告スコア) ≥6、または ICU への入院が必要な場合
- 施設で生活している（例： 精神科病棟または老人ホーム）、または緊急時に病院に通報できる家族の一員がいない 医療用接着剤に対する既知の過敏症
- 既知の妊娠
以下の併存疾患を 1 つ以上抱えている。
- 心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
- COPD (ゴールド III ～ IV)
- 腎臓病 (>G3b) および/または腎臓代替療法
- 現在腫瘍治療を受けている
- 免疫抑制剤の使用
- 調節不全または不十分に制御されているインスリン依存性糖尿病
- 病的肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔在宅モニタリングによる早期退院。
入院から少なくとも 48 時間後、患者は遠隔在宅モニタリングを使用して早期に退院します。
在宅では、患者は仮想モニタリング センター (VMC) の看護師からの毎日の電話で、痛み、栄養、膵炎関連の訴えの管理に関する指導を受けます。
膵炎関連の訴え、水分や食事の摂取量、痛み、鎮痛剤の使用状況は、スマートフォン アプリの短い質問票を使用して評価されます。
中核温度は耳式体温計を使用して監視され、ウェアラブル センサーは心拍数、呼吸数、姿勢、動きを 5 分ごとに測定します。
遠隔住宅監視は少なくとも4日間継続される。
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入院から少なくとも 48 時間後、患者は遠隔在宅モニタリングを使用して早期に退院します。
在宅では、患者は仮想モニタリング センター (VMC) の看護師からの毎日の電話で、痛み、栄養、膵炎関連の訴えの管理に関する指導を受けます。
膵炎関連の訴え、水分や食事の摂取量、痛み、鎮痛剤の使用状況は、スマートフォン アプリの短い質問票を使用して評価されます。
中核温度は耳式体温計を使用して監視され、ウェアラブル センサーは心拍数、呼吸数、姿勢、動きを 5 分ごとに測定します。
遠隔住宅監視は少なくとも4日間継続される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度アンケートに基づく全体的なケアに対する患者の満足度
時間枠：入院後30日以内
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GE 病棟への入院から遠隔在宅モニタリングの中止までの全体的なケア。
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入院後30日以内
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満足度アンケートによるスマホアプリ（Luscii）の患者満足度
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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満足度アンケートに基づくウェアラブル センサー (Healthdot) の患者満足度
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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患者は再びケアプログラムに参加する意向がある
時間枠：入院後30日以内
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満足度アンケートによる
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入院後30日以内
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参加する意欲があり、参加できる患者の割合
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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退院決定から実際の退院までの日数
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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リモートホームモニタリングの期間（日数）
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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患者と医療従事者との接触回数
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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追加臨床検査数（在宅モニタリング時）
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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スマートフォン アプリの機能は、生成された通知、通知から VMC 看護師との連絡までの時間、およびアンケートの遵守によって決定されます。
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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ウェアラブルセンサーの機能は、データの欠落と偶発的な取り外しの量によって決まります
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛薬および制吐薬の使用（使用日数として記載）
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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NRS に基づく疼痛スコア (0-10)
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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食事と水分の摂取量。食事の数と水分摂取量のリットルで表されます。
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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ウェアラブル センサーで測定された活動レベル (0 ～ 10)
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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GE病棟の入院から退院決定までの日数（日数）
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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再入院
時間枠：入院後30日以内
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入院後30日以内
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救急科（ED）が再訪問
時間枠：入院後30日以内
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救急外来の再受診とその後の再入院は再入院として記録される
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入院後30日以内
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膵炎関連の合併症
時間枠：入院後30日以内
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仮性嚢胞、壊死など
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入院後30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。