Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning i hjemmet ved mild akut pancreatitis (INTERACT)

11. december 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital

Implementering af et fjernovervågningsprogram i hjemmet for patienter med en mild akut pancreatitis - et enkelt center gennemførlighedsundersøgelse

Akut pancreatitis er en betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager mavesmerter og er den mest almindelige mave-tarm-årsag til akut indlæggelse i vestlige lande. Fordi pleje til patienter med en mild akut pancreatitis for det meste er støttende, kan det være muligt at yde denne pleje i hjemmet ved brug af fjernovervågning. Dette kan reducere efterspørgslen efter hospitalssenge og give patienterne mulighed for at drage fordel af at komme sig i deres hjemmemiljø. Derfor er formålet med denne enkeltcenterundersøgelse at vurdere gennemførligheden af ​​et nyt plejeprogram, hvor patienter med et forudsagt mildt forløb af akut pancreatitis udskrives tidligt med fjernovervågning i hjemmet.

Patienter med et forudsagt mildt forløb af akut pancreatitis. Patienter med tidligere akut pancreatitis inden for 3 måneder eller kronisk pancreatitis er udelukket fra deltagelse. Patienter bør være ≥18 år. Målet er at omfatte i alt 70 patienter. Efter mindst 48 timers hospitalsindlæggelse udskrives patienterne tidligt ved brug af fjernovervågning i hjemmet. I hjemmet modtager patienterne vejledning til håndtering af smerte-, ernærings- og bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager ved et dagligt telefonopkald fra en sygeplejerske fra Virtual Monitoring Center (VMC). De bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager, indtag af væske og mad, smerter og brug af smertestillende midler vurderes ved hjælp af korte spørgeskemaer i en smartphone-app. Kernetemperaturen overvåges ved hjælp af et øretermometer, og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og bevægelse hvert 5. minut. Fjernovervågning i hjemmet vil fortsætte i mindst 4 dage.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​det nye plejeprogram. Gennemførligheden bestemmes af patienttilfredshed og faktisk brug af det nye plejeprogram. Det sekundære studiemål er at beskrive kliniske resultater for patienter i det nye plejeprogram.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut pancreatitis i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier for pancreatitis(23). Hvilket er mindst 2 af følgende 3 kriterier:

    • Mavesmerter i overensstemmelse med akut pancreatitis
    • Serumlipase ≥ 3x øvre grænse normal (> 159 U/l)
    • Typiske abnormiteter i bugspytkirtlen ved billeddannelse (ultralyd, CT eller MR)
  • Første episode af akut pancreatitis eller en tidligere pancreatitis mere end 3 måneder siden
  • Alder ≥18 år, både mænd og kvinder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på hollandsk
  • I besiddelse af en fungerende (smart)telefon, som patienten kan nås på i hele deltagelsens varighed (30 dage)

  • ≤1 SIRS-kriterier

    • Temperatur < 36◦C eller > 38◦C
    • Puls >90/min
    • Respirationsfrekvens >20/min
    • Leukocytter < 4x/109/L eller > 12x109/L
  • Serum CRP ≤ 150 mg/l på udskrivelsesdagen og med en faldende tendens i dage før
  • Smertescore (NRS) ≤6 med eller uden brug af smertestillende medicin
  • Tilstrækkelig indtagelse af oral mad og væsker (= ≥2 små måltider og ≥1L væsker om dagen)
  • Stabil serumkreatinin og Ringers laktatinfusion reduceret til ≤1L/24 timer
  • Selvstændig i at udføre almindelige daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pancreatitis ifølge M-ANNHEIM kriterier(24).
  • Akut kolangitis
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi inden for de første 24 timer efter indlæggelsen
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 eller har behov for ICU-indlæggelse
  • At bo på en institution (f. psykiatrisk afdeling eller plejehjem), eller fravær af et husstandsmedlem, der er i stand til at alarmere hospitalet i tilfælde af en nødsituation Kendt følsomhed over for medicinske klæbemidler
  • Kendt graviditet

  • Har en eller flere af følgende følgesygdomme:

    • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
    • KOL (Guld III-IV)
    • Nyresygdom (>G3b) og/eller nyreudskiftningsterapi
    • I øjeblikket under onkologisk behandling
    • Brug af immunsuppressiva
    • Dysreguleret eller dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes
    • Sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
    • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig udskrivning med fjernovervågning i hjemmet.
Efter mindst 48 timers hospitalsindlæggelse udskrives patienterne tidligt ved brug af fjernovervågning i hjemmet. I hjemmet modtager patienterne vejledning til håndtering af smerte-, ernærings- og bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager ved et dagligt telefonopkald fra en sygeplejerske fra Virtual Monitoring Center (VMC). De bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager, indtag af væske og mad, smerter og brug af smertestillende midler vurderes ved hjælp af korte spørgeskemaer i en smartphone-app. Kernetemperaturen overvåges ved hjælp af et øretermometer, og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og bevægelse hvert 5. minut. Fjernovervågning i hjemmet vil fortsætte i mindst 4 dage.
Andet: Fjernovervågning i hjemmet
Efter mindst 48 timers hospitalsindlæggelse udskrives patienterne tidligt ved brug af fjernovervågning i hjemmet. I hjemmet modtager patienterne vejledning til håndtering af smerte-, ernærings- og bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager ved et dagligt telefonopkald fra en sygeplejerske fra Virtual Monitoring Center (VMC). De bugspytkirtelbetændelse-relaterede klager, indtag af væske og mad, smerter og brug af smertestillende midler vurderes ved hjælp af korte spørgeskemaer i en smartphone-app. Kernetemperaturen overvåges ved hjælp af et øretermometer, og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropsholdning og bevægelse hvert 5. minut. Fjernovervågning i hjemmet vil fortsætte i mindst 4 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med den samlede pleje, baseret på tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Overordnet pleje fra indlæggelse på GE-afdeling til afbrydelse af fjernovervågning i hjemmet.
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Patienttilfredshed med smartphone-app (Luscii), baseret på tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Patienttilfredshed med wearable sensor (Healthdot), baseret på tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Patienten har til hensigt at deltage i plejeprogrammet igen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Baseret på tilfredshedsspørgeskema
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Andel af patienter, der vil og kan deltage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Tid mellem udskrivningsbeslutning og faktisk udskrivelse i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Varighed af fjernovervågning i hjemmet i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Antal kontakter mellem patienter og sundhedspersonale
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Antal yderligere laboratorietests (under hjemmeovervågning)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Smartphone app funktionalitet, bestemt af genererede meddelelser, tid mellem meddelelse og kontakt med VMC-sygeplejerske og spørgeskemaoverholdelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Bærbar sensorfunktionalitet, bestemt af mængden af ​​manglende data og utilsigtet løsrivelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af analgetika og antiemetika, beskrevet som antallet af brugte dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Smertescore, baseret på NRS (0-10)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Indtag af mad og væske, beskrevet som antal måltider og liter væskeindtag
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Aktivitetsniveauer, målt af den bærbare sensor (0-10)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Tid mellem indlæggelse i GE-afdeling og afgørelse om udskrivning i dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Beredskabsafdelingen (ED) genbesøg
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Et ED-genbesøg efterfulgt af en hospitalsgenindlæggelse vil blive dokumenteret som en hospitalsgenindlæggelse
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Pankreatitis-relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Pseudocyster, nekrose mv.
Inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84869.100.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut

Kliniske forsøg med Fjernovervågning i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner