Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli otthoni monitorozás enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban (INTERACT)

2023. december 11. frissítette: Rijnstate Hospital

Otthoni távoli monitorozási program megvalósítása enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára – Egy Központi Megvalósíthatósági Tanulmány

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás a hasnyálmirigy gyulladása, amely hasi fájdalmat okoz, és a nyugati országokban az akut kórházi kezelés leggyakoribb gyomor-bélrendszeri oka. Mivel az enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek ellátása többnyire támogató jellegű, ez az otthoni ellátás távfelügyelet segítségével megvalósítható. Ez csökkentheti a kórházi ágyak iránti keresletet, és lehetővé teheti a betegek számára, hogy otthoni környezetben gyógyuljanak. Ezért ennek az egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy új gondozási program megvalósíthatóságát, amelyben az előre jelzett, enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket korai otthoni távfelügyelettel hazaengedik.

Betegek, akiknél az akut pancreatitis előre jelzett enyhe lefolyása. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül akut hasnyálmirigy-gyulladásban vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedtek, kizárásra kerülnek. A betegek életkora legalább 18 év. A cél összesen 70 beteg bevonása. Legalább 48 órás kórházi felvétel után a betegeket korán hazaengedik otthoni távfelügyelet segítségével. A betegek otthon, a Virtuális Monitoring Központ (VMC) nővérétől napi telefonhívás útján kapnak útmutatást a fájdalom, táplálkozás és hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszok kezelésére. A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszokat, a folyadék- és táplálékbevitelt, a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását egy okostelefonos alkalmazásban található rövid kérdőívek segítségével értékelik. A maghőmérsékletet fülhőmérővel figyelik, a hordható érzékelő pedig 5 percenként pulzusszámot, légzésszámot, testtartást és mozgást mér. Az otthoni távfelügyelet legalább 4 napig folytatódik.

A fő vizsgálati cél az újszerű gondozási program megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósíthatóságot a betegek elégedettsége és az új gondozási program tényleges használata határozza meg. A másodlagos vizsgálati cél az új gondozási programban részt vevő betegek klinikai eredményeinek leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijnstate Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás a pancreatitisre vonatkozó felülvizsgált Atlanta-kritériumok szerint (23). Ami az alábbi 3 kritérium közül legalább 2:

    • Az akut pancreatitisnek megfelelő hasi fájdalom
    • Szérum lipáz ≥ 3x a normál felső határérték (> 159 U/l)
    • Tipikus hasnyálmirigy-rendellenességek a képalkotáson (ultrahang, CT vagy MRI)
  • Az akut hasnyálmirigy-gyulladás első epizódja vagy egy korábbi hasnyálmirigy-gyulladás több mint 3 hónappal ezelőtt
  • Életkor ≥18 év, férfiak és nők egyaránt
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni holland nyelven
  • Működő (okos)telefonnal, amelyen a páciens a részvétel idejére (30 nap) elérhető

  • ≤1 SIRS kritérium

    • Hőmérséklet < 36◦C vagy > 38◦C
    • Pulzusszám >90/perc
    • Légzési frekvencia >20/perc
    • Leukociták < 4x/109/L vagy > 12x109/L
  • A szérum CRP ≤ 150 mg/l az elbocsátás napján és csökkenő tendenciával a megelőző napokban
  • Fájdalompontszám (NRS) ≤6 fájdalomcsillapítóval vagy anélkül
  • Megfelelő szájon át fogyasztott étel és folyadékbevitel (= ≥ 2 kis étkezés és ≥ 1 liter folyadék naponta)
  • A stabil szérum kreatinin és a Ringer-laktát infúzió ≤1 l/24 óra értékre csökkent
  • Független az általános mindennapi élettevékenységek elvégzésében

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus pancreatitis az M-ANNHEIM kritériumok szerint(24).
  • Akut cholangitis
  • Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia a felvételt követő első 24 órában
  • MEWS (módosított korai figyelmeztető pontszám) ≥6 vagy intenzív osztályra szorul
  • Intézményben élni (pl. pszichiátriai osztály vagy idősek otthona), vagy olyan családtag hiánya, aki vészhelyzet esetén képes riasztani a kórházat. Ismert érzékenység az orvosi ragasztókra
  • Ismert terhesség

  • Ha az alábbi társbetegségek közül egy vagy több van:

    • Szívelégtelenség (NYHA III vagy IV osztály)
    • COPD (Gold III-IV)
    • Vesebetegség (>G3b) és/vagy vesepótló kezelés
    • Jelenleg onkológiai kezelés alatt áll
    • Immunszuppresszánsok alkalmazása
    • Szabályozatlan vagy rosszul szabályozott inzulinfüggő cukorbetegség
    • Morbid elhízás (BMI>35 kg/m2)
    • Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vagy pacemaker

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai elbocsátás otthoni távfelügyelettel.
Legalább 48 órás kórházi felvétel után a betegeket korán hazaengedik otthoni távfelügyelet segítségével. A betegek otthon, a Virtuális Monitoring Központ (VMC) nővérétől napi telefonhívás útján kapnak útmutatást a fájdalom, táplálkozás és hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszok kezelésére. A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszokat, a folyadék- és táplálékbevitelt, a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását egy okostelefonos alkalmazásban található rövid kérdőívek segítségével értékelik. A maghőmérsékletet fülhőmérővel figyelik, a hordható érzékelő pedig 5 percenként pulzusszámot, légzésszámot, testtartást és mozgást mér. Az otthoni távfelügyelet legalább 4 napig folytatódik.
Egyéb: Távoli otthoni megfigyelés
Legalább 48 órás kórházi felvétel után a betegeket korán hazaengedik otthoni távfelügyelet segítségével. A betegek otthon, a Virtuális Monitoring Központ (VMC) nővérétől napi telefonhívás útján kapnak útmutatást a fájdalom, táplálkozás és hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszok kezelésére. A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő panaszokat, a folyadék- és táplálékbevitelt, a fájdalmat és a fájdalomcsillapítók alkalmazását egy okostelefonos alkalmazásban található rövid kérdőívek segítségével értékelik. A maghőmérsékletet fülhőmérővel figyelik, a hordható érzékelő pedig 5 percenként pulzusszámot, légzésszámot, testtartást és mozgást mér. Az otthoni távfelügyelet legalább 4 napig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elégedettsége az általános ellátással, elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Átfogó gondozás a GE-osztályba való felvételtől az otthoni távoli megfigyelés megszüntetéséig.
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Betegelégedettség az okostelefonos alkalmazással (Luscii), elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Betegek elégedettsége viselhető érzékelővel (Healthdot), elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A beteg szándéka, hogy ismét részt vegyen a gondozási programban
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Elégedettségi kérdőív alapján
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A részvételre hajlandó és képes betegek aránya
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Az elbocsátási döntés és a tényleges kórházi elbocsátás közötti idő napokban
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Az otthoni távfelügyelet időtartama napokban
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A betegek és az egészségügyi szakemberek közötti kapcsolatok száma
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
További laboratóriumi vizsgálatok száma (otthoni monitorozás során)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Az okostelefonos alkalmazás funkciója, amelyet a generált értesítések, az értesítés és a VMC-ápolóval való kapcsolatfelvétel közötti idő, valamint a kérdőív megfelelősége határoz meg
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Viselhető érzékelő funkcionalitás, amelyet a hiányzó adatok mennyisége és a véletlen leválások határoznak meg
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítók és hányáscsillapítók használata, az eltöltött napok számaként írva le
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Fájdalompontszámok, NRS alapján (0-10)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Étel- és folyadékbevitel, étkezések száma és liter folyadékbevitel
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A hordható érzékelő által mért aktivitási szintek (0-10)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A GE osztályra való felvétele és az elbocsátási határozat közötti idő napokban
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Kórházi visszafogadások
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A sürgősségi osztály (ED) ismét meglátogatja
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Kórházi visszafogadásként dokumentálják az orvosi ismételt látogatást, amelyet a kórházi visszafogadás követ
A kórházi felvételt követő 30 napon belül
A hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő szövődmények
Időkeret: A kórházi felvételt követő 30 napon belül
Pseudociszták, nekrózis stb.
A kórházi felvételt követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rijnstate Hospital

Együttműködők

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL84869.100.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel