Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный домашний мониторинг при легком остром панкреатите (INTERACT)

11 декабря 2023 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Внедрение программы дистанционного домашнего наблюдения за больными острым панкреатитом легкой степени тяжести – технико-экономическое обоснование единого центра

Острый панкреатит — это воспаление поджелудочной железы, которое вызывает боль в животе и является наиболее распространенной желудочно-кишечной причиной острой госпитализации в западных странах. Поскольку уход за пациентами с легким острым панкреатитом в основном носит поддерживающий характер, оказание такого ухода в домашних условиях может быть осуществимо с использованием дистанционного мониторинга. Это может снизить спрос на больничные койки и позволить пациентам получить выгоду от выздоровления в домашних условиях. Таким образом, цель этого одноцентрового исследования — оценить осуществимость новой программы лечения, в рамках которой пациентов с прогнозируемым легким течением острого панкреатита выписывают досрочно с дистанционным домашним наблюдением.

Больные, с прогнозируемым легким течением острого панкреатита. Из участия исключаются пациенты с перенесенным острым панкреатитом в течение 3 месяцев или хроническим панкреатитом. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет. Цель состоит в том, чтобы охватить в общей сложности 70 пациентов. По крайней мере, через 48 часов после госпитализации пациентов выписывают досрочно с использованием дистанционного домашнего мониторинга. На дому пациенты получают рекомендации по лечению боли, питания и жалоб, связанных с панкреатитом, посредством ежедневного телефонного звонка медсестры из Центра виртуального мониторинга (VMC). Жалобы, связанные с панкреатитом, прием жидкости и пищи, боль и применение анальгетиков оцениваются с помощью коротких анкет в приложении для смартфона. Температура тела контролируется с помощью ушного термометра, а носимый датчик измеряет частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и движения каждые 5 минут. Удаленный домашний мониторинг будет продолжаться как минимум 4 дня.

Основная цель исследования – оценить осуществимость новой программы ухода. Осуществимость определяется удовлетворенностью пациентов и фактическим использованием новой программы ухода. Вторичная цель исследования — описать клинические результаты пациентов в новой программе лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
        • Контакт:
          • C.J.M. Doggen, prof.dr.
          • Номер телефона: 0880556042
          • Электронная почта: cdoggen@rijnstate.nl
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый панкреатит в соответствии с пересмотренными критериями панкреатита, принятыми в Атланте (23). Что соответствует как минимум 2 из следующих 3 критериев:

    • Боль в животе, характерная для острого панкреатита.
    • Сывороточная липаза ≥ 3x верхнего предела нормы (> 159 Ед/л)
    • Типичные нарушения поджелудочной железы при визуализации (УЗИ, КТ или МРТ)
  • Первый эпизод острого панкреатита или предшествующий панкреатит более 3 месяцев назад
  • Возраст ≥18 лет, как мужчины, так и женщины
  • Способен и готов предоставить письменное информированное согласие на голландском языке.
  • Наличие рабочего (смартфона) телефона, по которому с пациентом можно связаться на протяжении всего периода участия (30 дней).

  • ≤1 критерий SIRS

    • Температура < 36 ◦C или > 38 ◦C
    • Частота пульса >90/мин
    • Частота дыхания >20/мин
    • Лейкоциты < 4x/109/л или > 12x109/л
  • Уровень СРБ в сыворотке ≤ 150 мг/л в день выписки и с тенденцией к снижению за несколько дней до этого.
  • Оценка боли (NRS) ≤6 с применением обезболивающих препаратов или без них.
  • Адекватное потребление пероральной пищи и жидкости (= ≥2 небольших приема пищи и ≥1 л жидкости в день)
  • Стабильный креатинин сыворотки и инфузия лактата Рингера снижены до ≤1 л/24 часа.
  • Независим в выполнении общих повседневных действий.

Критерий исключения:

  • Хронический панкреатит по критериям M-ANNHEIM (24).
  • Острый холангит
  • Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография в течение первых 24 часов после поступления.
  • MEWS (модифицированная оценка раннего предупреждения) ≥6 или требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Проживание в учреждении (напр. психиатрическое отделение или дом престарелых), или отсутствие члена семьи, способного предупредить больницу в случае чрезвычайной ситуации. Известная чувствительность к медицинским клеям.
  • Известная беременность

  • Имеете одно или несколько из следующих сопутствующих заболеваний:

    • Сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
    • ХОБЛ (Золото III-IV)
    • Заболевание почек (>G3b) и/или заместительная почечная терапия
    • В настоящее время проходит онкологическое лечение.
    • Использование иммунодепрессантов
    • Нарушенный или плохо контролируемый инсулинозависимый диабет.
    • Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
    • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Досрочная выписка с дистанционным домашним наблюдением.
По крайней мере, через 48 часов после госпитализации пациентов выписывают досрочно с использованием дистанционного домашнего мониторинга. На дому пациенты получают рекомендации по лечению боли, питания и жалоб, связанных с панкреатитом, посредством ежедневного телефонного звонка медсестры из Центра виртуального мониторинга (VMC). Жалобы, связанные с панкреатитом, прием жидкости и пищи, боль и применение анальгетиков оцениваются с помощью коротких анкет в приложении для смартфона. Температура тела контролируется с помощью ушного термометра, а носимый датчик измеряет частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и движения каждые 5 минут. Удаленный домашний мониторинг будет продолжаться как минимум 4 дня.
Другой: Удаленный мониторинг дома
По крайней мере, через 48 часов после госпитализации пациентов выписывают досрочно с использованием дистанционного домашнего мониторинга. На дому пациенты получают рекомендации по лечению боли, питания и жалоб, связанных с панкреатитом, посредством ежедневного телефонного звонка медсестры из Центра виртуального мониторинга (VMC). Жалобы, связанные с панкреатитом, прием жидкости и пищи, боль и применение анальгетиков оцениваются с помощью коротких анкет в приложении для смартфона. Температура тела контролируется с помощью ушного термометра, а носимый датчик измеряет частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и движения каждые 5 минут. Удаленный домашний мониторинг будет продолжаться как минимум 4 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов общим уходом, на основе опросника удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
Общий уход от госпитализации в отделение GE до прекращения дистанционного домашнего мониторинга.
В течение 30 дней после госпитализации
Удовлетворенность пациентов приложением для смартфона (Luscii), на основе опросника удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Удовлетворенность пациентов носимыми датчиками (Healthdot), на основе опросника удовлетворенности
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Намерение пациента снова участвовать в программе ухода
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
На основе опросника удовлетворенности
В течение 30 дней после госпитализации
Доля пациентов, желающих и способных участвовать
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Время между принятием решения о выписке и фактической выпиской из больницы в днях
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Продолжительность удаленного мониторинга дома в днях
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Количество контактов между пациентами и медицинскими работниками
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Количество дополнительных лабораторных исследований (при домашнем наблюдении)
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Функциональность приложения для смартфона, определяемая сгенерированными уведомлениями, временем между уведомлением и контактом с медсестрой VMC и соответствием анкеты
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Функциональность носимого датчика, определяемая количеством недостающих данных и случайными отсоединениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков и противорвотных средств, описываемое количеством использованных дней.
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Оценка боли по шкале NRS (0–10).
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Потребление пищи и жидкости, описываемое как количество приемов пищи и количество литров выпитой жидкости.
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Уровни активности, измеряемые носимым датчиком (0–10).
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Время между поступлением в палату GE и решением о выписке в днях
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
В течение 30 дней после госпитализации
Повторные посещения отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
Повторное посещение отделения неотложной помощи с последующей повторной госпитализацией будет документировано как повторная госпитализация.
В течение 30 дней после госпитализации
Осложнения, связанные с панкреатитом
Временное ограничение: В течение 30 дней после госпитализации
Псевдокисты, некроз и т.д.
В течение 30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Соавторы

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84869.100.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться