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Monitoraggio domiciliare remoto nella pancreatite acuta lieve (INTERACT)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Implementazione di un programma di monitoraggio domiciliare remoto per pazienti con pancreatite acuta lieve: uno studio di fattibilità in un unico centro

La pancreatite acuta è un'infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale e rappresenta la causa gastrointestinale più comune di ricovero acuto nei paesi occidentali. Poiché l'assistenza ai pazienti con pancreatite acuta lieve è per lo più di supporto, fornire questa assistenza nell'ambiente domestico può essere fattibile con l'uso del monitoraggio remoto. Ciò potrebbe ridurre la domanda di letti ospedalieri e consentire ai pazienti di beneficiare del recupero nel loro ambiente domestico. Pertanto, l'obiettivo di questo studio in un singolo centro è valutare la fattibilità di un nuovo programma di cura in cui i pazienti con un previsto decorso lieve di pancreatite acuta vengono dimessi precocemente con monitoraggio domiciliare remoto.

Pazienti con un decorso lieve previsto di pancreatite acuta. I pazienti con precedente pancreatite acuta entro 3 mesi o con pancreatite cronica sono esclusi dalla partecipazione. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni. L’obiettivo è includere un totale di 70 pazienti. Dopo almeno 48 ore dal ricovero ospedaliero, i pazienti vengono dimessi anticipatamente con l’utilizzo del monitoraggio domiciliare remoto. A casa, i pazienti ricevono una guida per la gestione del dolore, della nutrizione e dei disturbi legati alla pancreatite tramite una telefonata quotidiana da parte di un'infermiera del Centro di monitoraggio virtuale (VMC). I disturbi legati alla pancreatite, l'assunzione di liquidi e cibo, il dolore e l'uso di analgesici vengono valutati utilizzando brevi questionari in un'app per smartphone. La temperatura interna viene monitorata utilizzando un termometro auricolare e un sensore indossabile misura la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la postura e il movimento ogni 5 minuti. Il monitoraggio domiciliare da remoto proseguirà per almeno 4 giorni.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità del nuovo programma di assistenza. La fattibilità è determinata dalla soddisfazione del paziente e dall'effettivo utilizzo del nuovo programma di cura. L'obiettivo secondario dello studio è descrivere i risultati clinici dei pazienti nel nuovo programma di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta secondo i criteri di Atlanta rivisti per la pancreatite(23). Che corrispondono ad almeno 2 dei 3 criteri seguenti:

    • Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta
    • Lipasi sierica ≥ 3 volte il limite superiore normale (> 159 U/l)
    • Anomalie pancreatiche tipiche all'imaging (ecografia, TC o RM)
  • Primo episodio di pancreatite acuta o precedente pancreatite più di 3 mesi fa
  • Età ≥18 anni, sia uomini che donne
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in olandese
  • In possesso di uno (smartphone) funzionante sul quale il paziente può essere raggiunto per tutta la durata della partecipazione (30 giorni)

  • ≤1 criteri SIRS

    • Temperatura < 36◦C o > 38◦C
    • Frequenza cardiaca >90/min
    • Frequenza respiratoria >20/min
    • Leucociti < 4x/109/L o > 12x109/L
  • CRP sierica ≤ 150 mg/l il giorno della dimissione e con trend decrescente nei giorni precedenti
  • Punteggio del dolore (NRS) ≤6 con o senza l'uso di antidolorifici
  • Assunzione adeguata di cibo e liquidi per via orale (= ≥2 piccoli pasti e ≥1 litro di liquidi al giorno)
  • Creatinina sierica stabile e infusione di lattato di Ringer ridotte a ≤ 1 litro/24 ore
  • Indipendente nello svolgimento delle attività generali della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite cronica secondo i criteri M-ANNHEIM(24).
  • Colangite acuta
  • Colangiopancreatografia retrograda endoscopica entro le prime 24 ore dal ricovero
  • MEWS (Punteggio di allarme precoce modificato) ≥ 6 o necessita di ricovero in terapia intensiva
  • Vivere in un istituto (es. reparto psichiatrico o casa di cura), o assenza di un membro della famiglia in grado di allertare l'ospedale in caso di emergenza Sensibilità nota agli adesivi medici
  • Gravidanza nota

  • Presentare una o più delle seguenti comorbilità:

    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
    • BPCO (Oro III-IV)
    • Malattia renale (>G3b) e/o terapia sostitutiva renale
    • Attualmente in cura oncologica
    • Uso di immunosoppressori
    • Diabete insulino-dipendente disregolato o scarsamente controllato
    • Obesità patologica (IMC>35 kg/m2)
    • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimissioni anticipate con monitoraggio domiciliare remoto.
Dopo almeno 48 ore dal ricovero ospedaliero, i pazienti vengono dimessi anticipatamente con l’utilizzo del monitoraggio domiciliare remoto. A casa, i pazienti ricevono una guida per la gestione del dolore, della nutrizione e dei disturbi legati alla pancreatite tramite una telefonata quotidiana da parte di un'infermiera del Centro di monitoraggio virtuale (VMC). I disturbi legati alla pancreatite, l'assunzione di liquidi e cibo, il dolore e l'uso di analgesici vengono valutati utilizzando brevi questionari in un'app per smartphone. La temperatura interna viene monitorata utilizzando un termometro auricolare e un sensore indossabile misura la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la postura e il movimento ogni 5 minuti. Il monitoraggio domiciliare da remoto proseguirà per almeno 4 giorni.
Altro: Monitoraggio domestico remoto
Dopo almeno 48 ore dal ricovero ospedaliero, i pazienti vengono dimessi anticipatamente con l’utilizzo del monitoraggio domiciliare remoto. A casa, i pazienti ricevono una guida per la gestione del dolore, della nutrizione e dei disturbi legati alla pancreatite tramite una telefonata quotidiana da parte di un'infermiera del Centro di monitoraggio virtuale (VMC). I disturbi legati alla pancreatite, l'assunzione di liquidi e cibo, il dolore e l'uso di analgesici vengono valutati utilizzando brevi questionari in un'app per smartphone. La temperatura interna viene monitorata utilizzando un termometro auricolare e un sensore indossabile misura la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la postura e il movimento ogni 5 minuti. Il monitoraggio domiciliare da remoto proseguirà per almeno 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con l'assistenza generale, sulla base del questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Assistenza complessiva dal ricovero in reparto GE fino all'interruzione del monitoraggio domiciliare remoto.
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Soddisfazione del paziente con l'app per smartphone (Luscii), basata sul questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Soddisfazione del paziente con il sensore indossabile (Healthdot), basata sul questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Intenzione del paziente a partecipare nuovamente al programma di cura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Basato sul questionario di soddisfazione
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Proporzione di pazienti disposti e in grado di partecipare
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Tempo trascorso tra la decisione di dimissione e l'effettiva dimissione dall'ospedale, espresso in giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Durata del monitoraggio remoto della casa in giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Numero di contatti tra pazienti e operatori sanitari
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Numero di test di laboratorio aggiuntivi (durante il monitoraggio domiciliare)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Funzionalità dell'app per smartphone, determinata dalle notifiche generate, dal tempo tra la notifica e il contatto con l'infermiere VMC e dalla conformità al questionario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Funzionalità del sensore indossabile, determinata dalla quantità di dati mancanti e dai distacchi accidentali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici e antiemetici, descritto come numero di giorni utilizzati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Punteggi del dolore, basati su NRS (0-10)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Assunzione di cibo e liquidi, descritta come numero di pasti e litri di liquidi assunti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Livelli di attività, misurati dal sensore indossabile (0-10)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Tempo trascorso tra l'ammissione al reparto GE e la decisione di dimissione, espresso in giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Rivisite del Pronto Soccorso (ED).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Una nuova visita in pronto soccorso seguita da una riammissione in ospedale sarà documentata come riammissione in ospedale
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Complicanze legate alla pancreatite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
Pseudocisti, necrosi, ecc.
Entro 30 giorni dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84869.100.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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