Monitoreo domiciliario remoto en pancreatitis aguda leve (INTERACT)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Rijnstate Hospital
Implementación de un programa de monitorización domiciliaria remota para pacientes con pancreatitis aguda leve: un estudio de viabilidad de un solo centro
La pancreatitis aguda es una inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y es el motivo gastrointestinal más común de hospitalización aguda en los países occidentales. Debido a que la atención a los pacientes con pancreatitis aguda leve es principalmente de apoyo, brindar esta atención en el hogar puede ser factible con el uso de monitoreo remoto. Esto podría reducir la demanda de camas de hospital y permitir que los pacientes se beneficien de la recuperación en su entorno familiar. Por lo tanto, el objetivo de este estudio de un solo centro es evaluar la viabilidad de un programa de atención novedoso en el que los pacientes con un curso leve previsto de pancreatitis aguda sean dados de alta temprano con monitoreo domiciliario remoto.
Pacientes con un curso leve previsto de pancreatitis aguda. Los pacientes con pancreatitis aguda previa dentro de los 3 meses o pancreatitis crónica están excluidos de la participación. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad. El objetivo es incluir un total de 70 pacientes. Después de al menos 48 horas de ingreso hospitalario, los pacientes son dados de alta tempranamente mediante el uso de monitoreo remoto en el hogar. En casa, los pacientes reciben orientación para el tratamiento del dolor, la nutrición y las molestias relacionadas con la pancreatitis mediante una llamada telefónica diaria de una enfermera del Centro de Monitoreo Virtual (VMC). Las molestias relacionadas con la pancreatitis, la ingesta de líquidos y alimentos, el dolor y el uso de analgésicos se evalúan mediante cuestionarios breves en una aplicación para teléfonos inteligentes. La temperatura central se controla mediante un termómetro de oído y un sensor portátil mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento cada 5 minutos. El monitoreo remoto del hogar continuará durante al menos 4 días.
El principal objetivo del estudio es evaluar la viabilidad del novedoso programa de atención. La viabilidad está determinada por la satisfacción del paciente y el uso real del novedoso programa de atención. El objetivo secundario del estudio es describir los resultados clínicos de los pacientes en el nuevo programa de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- Número de teléfono: 0880556042
- Correo electrónico: cdoggen@rijnstate.nl
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pancreatitis aguda según los criterios revisados de Atlanta para pancreatitis(23). Cuál es al menos 2 de los siguientes 3 criterios:
- Dolor abdominal compatible con pancreatitis aguda.
- Lipasa sérica ≥ 3x límite superior normal (> 159 U/l)
- Anomalías pancreáticas típicas en imágenes (ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Primer episodio de pancreatitis aguda o pancreatitis previa hace más de 3 meses
- Edad ≥18 años, tanto hombres como mujeres
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito en holandés.
- En posesión de un teléfono (inteligente) que funcione en el que se pueda localizar al paciente durante la participación (30 días)
≤1 criterio SRIS
- Temperatura < 36◦C o > 38◦C
- Frecuencia cardíaca >90/min
- Frecuencia respiratoria >20/min
- Leucocitos < 4x/109/L o > 12x109/L
- PCR sérica ≤ 150 mg/l el día del alta y con tendencia decreciente en los días previos
- Puntuación de dolor (NRS) ≤6 con o sin el uso de analgésicos
- Ingesta adecuada de alimentos y líquidos por vía oral (= ≥2 comidas pequeñas y ≥1 litro de líquido por día)
- Infusión de creatinina sérica estable y lactato de Ringer reducida a ≤1 l/24 horas
- Independiente en la realización de actividades generales de la vida diaria.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis crónica según criterios M-ANNHEIM(24).
- Colangitis aguda
- Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica dentro de las primeras 24 horas de ingreso
- MEWS (puntuación de alerta temprana modificada) ≥6 o con necesidad de ingreso en UCI
- Vivir en una institución (p. ej. sala psiquiátrica o residencia de ancianos), o la ausencia de un miembro del hogar capaz de alertar al hospital en caso de una emergencia Sensibilidad conocida a los adhesivos médicos
- embarazo conocido
Tiene una o más de las siguientes comorbilidades:
- Insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA)
- EPOC (Oro III-IV)
- Enfermedad renal (>G3b) y/o terapia de reemplazo renal
- Actualmente en tratamiento oncológico.
- Uso de inmunosupresores.
- Diabetes dependiente de insulina desregulada o mal controlada
- Obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)
- Desfibrilador cardioversor implantable (DAI) o marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta temprana con seguimiento domiciliario remoto.
Después de al menos 48 horas de ingreso hospitalario, los pacientes son dados de alta tempranamente mediante el uso de monitoreo remoto en el hogar.
En casa, los pacientes reciben orientación para el tratamiento del dolor, la nutrición y las molestias relacionadas con la pancreatitis mediante una llamada telefónica diaria de una enfermera del Centro de Monitoreo Virtual (VMC).
Las molestias relacionadas con la pancreatitis, la ingesta de líquidos y alimentos, el dolor y el uso de analgésicos se evalúan mediante cuestionarios breves en una aplicación para teléfonos inteligentes.
La temperatura central se controla mediante un termómetro de oído y un sensor portátil mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento cada 5 minutos.
El monitoreo remoto del hogar continuará durante al menos 4 días.
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Después de al menos 48 horas de ingreso hospitalario, los pacientes son dados de alta tempranamente mediante el uso de monitoreo remoto en el hogar.
En casa, los pacientes reciben orientación para el tratamiento del dolor, la nutrición y las molestias relacionadas con la pancreatitis mediante una llamada telefónica diaria de una enfermera del Centro de Monitoreo Virtual (VMC).
Las molestias relacionadas con la pancreatitis, la ingesta de líquidos y alimentos, el dolor y el uso de analgésicos se evalúan mediante cuestionarios breves en una aplicación para teléfonos inteligentes.
La temperatura central se controla mediante un termómetro de oído y un sensor portátil mide la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento cada 5 minutos.
El monitoreo remoto del hogar continuará durante al menos 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la atención general, basada en cuestionario de satisfacción.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Atención general desde el ingreso a la sala de GE hasta la interrupción del monitoreo remoto del hogar.
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Satisfacción del paciente con la aplicación para smartphones (Luscii), basada en un cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Satisfacción del paciente con sensor portátil (Healthdot), basado en cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Intención del paciente de participar nuevamente en el programa de atención.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Basado en cuestionario de satisfacción
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Proporción de pacientes que desean y pueden participar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Tiempo entre la decisión de alta y el alta hospitalaria real en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Duración del seguimiento remoto del hogar en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Número de contactos entre pacientes y profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Número de pruebas de laboratorio adicionales (durante el seguimiento domiciliario)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Funcionalidad de la aplicación para teléfonos inteligentes, determinada por las notificaciones generadas, el tiempo entre la notificación y el contacto con la enfermera VMC y el cumplimiento del cuestionario.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Funcionalidad del sensor portátil, determinada por la cantidad de datos faltantes y desprendimientos accidentales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos y antieméticos, descrito como el número de días utilizados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Puntuaciones de dolor, basadas en NRS (0-10)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Ingesta de alimentos y líquidos, descrita como número de comidas y litros de líquidos ingeridos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Niveles de actividad, medidos por el sensor portátil (0-10)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Tiempo entre el ingreso a la sala de GE y la decisión de alta en días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Nuevas visitas al departamento de urgencias (DE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Una nueva visita al servicio de urgencias seguida de un reingreso hospitalario se documentará como un reingreso hospitalario.
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Complicaciones relacionadas con la pancreatitis
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Pseudoquistes, necrosis, etc.
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL84869.100.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Datos disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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