Kodin etävalvonta lievässä akuutissa haimatulehduksessa (INTERACT)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Kotiseurantaohjelman toteuttaminen lievää akuuttia haimatulehdusta sairastaville potilaille – yhden keskuksen toteutettavuustutkimus
Akuutti haimatulehdus on haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja on länsimaissa yleisin maha-suolikanavan syy akuuttiin sairaalahoitoon. Koska lievää akuuttia haimatulehdusta sairastavien potilaiden hoito on enimmäkseen tukihoitoa, tämän hoidon tarjoaminen kotiympäristössä voi olla mahdollista etävalvonnan avulla. Tämä saattaa vähentää sairaalasänkyjen kysyntää ja antaa potilaille mahdollisuuden hyötyä toipumisesta kotiympäristössään. Siksi tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen uuden hoito-ohjelman toteutettavuutta, jossa potilaat, joilla on ennustettu lievä akuutti haimatulehdus, kotiutetaan varhain kotiseurannan avulla.
Potilaat, joiden akuutin haimatulehduksen ennustetaan olevan lievä. Potilaat, joilla on ollut akuutti haimatulehdus 3 kuukauden sisällä tai krooninen haimatulehdus, suljetaan pois. Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita. Tavoitteena on saada yhteensä 70 potilasta. Vähintään 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen potilaat kotiutetaan aikaisin kotiseurantaa käyttämällä. Potilaat saavat kotona opastusta kivun, ravinnon ja haimatulehdukseen liittyvien vaivojen hoitoon päivittäisellä puhelinsoitolla Virtuaalisen seurantakeskuksen (VMC) sairaanhoitajalta. Haimatulehdukseen liittyviä vaivoja, nesteiden ja ruuan saantia, kipua ja kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan lyhyillä kyselylomakkeilla älypuhelinsovelluksessa. Ydinlämpötilaa seurataan korvalämpömittarilla ja puettava anturi mittaa sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä 5 minuutin välein. Kodin etävalvonta jatkuu vähintään 4 päivää.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida uudenlaisen hoito-ohjelman toteutettavuutta. Toteutettavuuden määrää potilastyytyväisyys ja uuden hoito-ohjelman todellinen käyttö. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden kliinisiä tuloksia uudessa hoito-ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- Puhelinnumero: 0880556042
- Sähköposti: cdoggen@rijnstate.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutti haimatulehdus haimatulehduksen tarkistettujen Atlantan kriteerien mukaan(23). Mikä on vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Akuutin haimatulehduksen mukainen vatsakipu
- Seerumin lipaasi ≥ 3x normaalin yläraja (> 159 U/l)
- Tyypilliset haiman poikkeavuudet kuvantamisessa (ultraääni, CT tai MRI)
- Ensimmäinen akuutin haimatulehduksen jakso tai aikaisempi haimatulehdus yli 3 kuukautta sitten
- Ikä ≥18 vuotta, sekä miehet että naiset
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen hollanniksi
- Käytössä toimiva (äly)puhelin, jolla potilas on tavoitettavissa osallistumisen ajan (30 päivää)
≤1 SIRS-kriteeri
- Lämpötila < 36◦C tai > 38◦C
- Syke >90/min
- Hengitystiheys >20/min
- Leukosyytit < 4x/109/l tai > 12x109/l
- Seerumin CRP ≤ 150 mg/l kotiutuspäivänä ja laskeva trendi päivinä ennen
- Kipupistemäärä (NRS) ≤6 kipulääkityksen kanssa tai ilman
- Riittävä suun kautta otettavan ruoan ja nesteiden saanti (= ≥ 2 pientä ateriaa ja ≥ 1 litra nestettä päivässä)
- Stabiili seerumin kreatiniini ja Ringerin laktaatti-infuusio vähennetty arvoon ≤1 l/24 tuntia
- Riippumaton yleisten päivittäisten toimintojen suorittamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen haimatulehdus M-ANNHEIM-kriteerien mukaan(24).
- Akuutti kolangiitti
- Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia ensimmäisten 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 tai tehohoitoon pääsyn tarpeessa
- Asuminen laitoksessa (esim. psykiatrinen osasto tai hoitokoti) tai kotitalouden jäsenen poissaolo, joka pystyy hälyttämään sairaalaan hätätilanteessa Tunnettu herkkyys lääkeaineille
- Tunnettu raskaus
Sinulla on yksi tai useampi seuraavista liitännäissairauksista:
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- COPD (Gold III-IV)
- Munuaissairaus (>G3b) ja/tai munuaiskorvaushoito
- Parhaillaan onkologisessa hoidossa
- Immunosuppressanttien käyttö
- Epäsäännelty tai huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kotiuttaminen kodin etävalvonnalla.
Vähintään 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen potilaat kotiutetaan aikaisin kotiseurantaa käyttämällä.
Potilaat saavat kotona opastusta kivun, ravinnon ja haimatulehdukseen liittyvien vaivojen hoitoon päivittäisellä puhelinsoitolla Virtuaalisen seurantakeskuksen (VMC) sairaanhoitajalta.
Haimatulehdukseen liittyviä vaivoja, nesteiden ja ruuan saantia, kipua ja kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan lyhyillä kyselylomakkeilla älypuhelinsovelluksessa.
Ydinlämpötilaa seurataan korvalämpömittarilla ja puettava anturi mittaa sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä 5 minuutin välein.
Kodin etävalvonta jatkuu vähintään 4 päivää.
|
Vähintään 48 tunnin sairaalahoidon jälkeen potilaat kotiutetaan aikaisin kotiseurantaa käyttämällä.
Potilaat saavat kotona opastusta kivun, ravinnon ja haimatulehdukseen liittyvien vaivojen hoitoon päivittäisellä puhelinsoitolla Virtuaalisen seurantakeskuksen (VMC) sairaanhoitajalta.
Haimatulehdukseen liittyviä vaivoja, nesteiden ja ruuan saantia, kipua ja kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan lyhyillä kyselylomakkeilla älypuhelinsovelluksessa.
Ydinlämpötilaa seurataan korvalämpömittarilla ja puettava anturi mittaa sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä 5 minuutin välein.
Kodin etävalvonta jatkuu vähintään 4 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys kokonaishoitoon tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Kokonaishoito GE:n osastolle pääsystä kodin etävalvonnan lopettamiseen asti.
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
Potilastyytyväisyys älypuhelinsovellukseen (Luscii), tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Potilastyytyväisyys puettavaan sensoriin (Healthdot), tyytyväisyyskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Potilas aikoo osallistua uudelleen hoito-ohjelmaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Perustuu tyytyväisyyskyselyyn
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat ja voivat osallistua
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Kotiutuspäätöksen ja varsinaisen sairaalan kotiuttamisen välinen aika päivinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Kodin etävalvonnan kesto päivinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välisten kontaktien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Lisälaboratoriotutkimusten määrä (kotivalvonnan aikana)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Älypuhelinsovelluksen toiminnallisuus, joka määräytyy luotujen ilmoitusten, ilmoituksen ja VMC-sairaanhoitajaan yhteydenoton välisen ajan sekä kyselylomakkeen noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Puettavan anturin toiminnallisuus, joka määräytyy puuttuvien tietojen ja vahingossa tapahtuneiden irtojen perusteella
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien ja antiemeettien käyttö, kuvataan käytettyjen päivien lukumääränä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Kipupisteet, NRS:n perusteella (0-10)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Ruoan ja nesteiden saanti, joka kuvataan aterioiden lukumääränä ja nestemäärän litroina
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Aktiivisuus, puettavan anturin mittaama (0-10)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Aika GE:n osastolle pääsyn ja kotiutuspäätöksen välillä päivinä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
|
Päivystyspoliklinikka (ED) käy uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
ED-uudelleenkäynti, jota seuraa sairaalan takaisinotto, dokumentoidaan sairaalan takaisinotoksi
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
|
Haimatulehdukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Pseudokystit, nekroosi jne.
|
30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84869.100.23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .