Fjärrövervakning i hemmet vid mild akut pankreatit (INTERACT)
Implementering av ett fjärrövervakningsprogram för hemmet för patienter med en mild akut pankreatit - en genomförbarhetsstudie med ett enda centrum
Akut pankreatit är en inflammation i bukspottkörteln som orsakar buksmärtor och är den vanligaste gastrointestinala orsaken till akut sjukhusvistelse i västvärlden. Eftersom vård av patienter med en mild akut pankreatit mestadels är stödjande, kan det vara möjligt att tillhandahålla denna vård i hemmiljö med användning av fjärrövervakning. Detta kan minska efterfrågan på sjukhussängar och göra det möjligt för patienter att dra nytta av att återhämta sig i sin hemmiljö. Därför är syftet med denna enda centrumstudie att bedöma genomförbarheten av ett nytt vårdprogram där patienter med ett förutspått mild förlopp av akut pankreatit skrivs ut tidigt med fjärrövervakning i hemmet.
Patienter med en förutspådd mild förlopp av akut pankreatit. Patienter med tidigare akut pankreatit inom 3 månader eller kronisk pankreatit är uteslutna från deltagande. Patienter bör vara ≥18 år gamla. Målet är att omfatta totalt 70 patienter. Efter minst 48 timmars sjukhusinläggning skrivs patienterna ut tidigt med hjälp av fjärrövervakning i hemmet. Hemma får patienterna vägledning för hantering av smärta, näring och pankreatitrelaterade besvär genom ett dagligt telefonsamtal från en sjuksköterska från Virtual Monitoring Center (VMC). De pankreatitrelaterade besvären, intag av vätska och mat, smärta och användning av smärtstillande medel bedöms med hjälp av korta frågeformulär i en smartphone-app. Kärntemperaturen övervakas med en örontermometer och en bärbar sensor mäter hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och rörelse var 5:e minut. Fjärrövervakning av hemmet kommer att fortsätta i minst 4 dagar.
Huvudmålet med studien är att bedöma genomförbarheten av det nya vårdprogrammet. Genomförbarheten bestäms av, patienttillfredsställelse och faktisk användning av det nya vårdprogrammet. Det sekundära studiens mål är att beskriva kliniska resultat för patienter i det nya vårdprogrammet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- Telefonnummer: 0880556042
- E-post: cdoggen@rijnstate.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Akut pankreatit enligt de reviderade Atlanta-kriterierna för pankreatit(23). Vilket är minst 2 av följande 3 kriterier:
- Buksmärta som överensstämmer med akut pankreatit
- Serumlipas ≥ 3x övre gräns normal (> 159 U/l)
- Typiska abnormiteter i bukspottkörteln vid bildbehandling (ultraljud, CT eller MRI)
- Första episoden av akut pankreatit eller tidigare pankreatit för mer än 3 månader sedan
- Ålder ≥18 år, både män och kvinnor
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på holländska
- I besittning av en fungerande (smart)telefon på vilken patienten kan nås under hela deltagandet (30 dagar)
≤1 SIRS-kriterier
- Temperatur < 36◦C eller > 38◦C
- Puls >90/min
- Andningsfrekvens >20/min
- Leukocyter < 4x/109/L eller > 12x109/L
- Serum CRP ≤ 150 mg/l på utskrivningsdagen och med en sjunkande trend dagarna innan
- Smärtpoäng (NRS) ≤6 med eller utan användning av smärtstillande medicin
- Tillräckligt intag av oral mat och vätskor (= ≥2 små måltider och ≥1L vätska per dag)
- Stabilt serumkreatinin och Ringers laktatinfusion reducerad till ≤1L/24 timmar
- Oberoende i att utföra allmänna dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Kronisk pankreatit enligt M-ANNHEIM kriterier(24).
- Akut kolangit
- Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi inom de första 24 timmarna efter intagningen
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 eller i behov av inläggning på intensivvårdsavdelning
- Att bo på en institution (t.ex. psykiatrisk avdelning eller vårdhem), eller frånvaro av en hushållsmedlem som kan larma sjukhuset vid en nödsituation Känd känslighet för medicinska lim
- Känd graviditet
Har en eller flera av följande komorbiditeter:
- Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- KOL (Gold III-IV)
- Njursjukdom (>G3b) och/eller njurersättningsterapi
- Genomgår för närvarande onkologisk behandling
- Användning av immunsuppressiva medel
- Dysregulerad eller dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes
- Sjuklig fetma (BMI>35 kg/m2)
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig utskrivning med fjärrövervakning i hemmet.
Efter minst 48 timmars sjukhusinläggning skrivs patienterna ut tidigt med hjälp av fjärrövervakning i hemmet.
Hemma får patienterna vägledning för hantering av smärta, näring och pankreatitrelaterade besvär genom ett dagligt telefonsamtal från en sjuksköterska från Virtual Monitoring Center (VMC).
De pankreatitrelaterade besvären, intag av vätska och mat, smärta och användning av smärtstillande medel bedöms med hjälp av korta frågeformulär i en smartphone-app.
Kärntemperaturen övervakas med en örontermometer och en bärbar sensor mäter hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och rörelse var 5:e minut.
Fjärrövervakning av hemmet kommer att fortsätta i minst 4 dagar.
|
Efter minst 48 timmars sjukhusinläggning skrivs patienterna ut tidigt med hjälp av fjärrövervakning i hemmet.
Hemma får patienterna vägledning för hantering av smärta, näring och pankreatitrelaterade besvär genom ett dagligt telefonsamtal från en sjuksköterska från Virtual Monitoring Center (VMC).
De pankreatitrelaterade besvären, intag av vätska och mat, smärta och användning av smärtstillande medel bedöms med hjälp av korta frågeformulär i en smartphone-app.
Kärntemperaturen övervakas med en örontermometer och en bärbar sensor mäter hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hållning och rörelse var 5:e minut.
Fjärrövervakning av hemmet kommer att fortsätta i minst 4 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med den övergripande vården, baserat på nöjdhetsenkät
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Övergripande vård från inläggning på GE-avdelning till avbrytande av fjärrövervakning i hemmet.
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Patientnöjdhet med smartphone-app (Luscii), baserad på nöjdhetsenkät
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Patientnöjdhet med bärbar sensor (Healthdot), baserat på nöjdhetsenkät
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Patienten har för avsikt att delta i vårdprogrammet igen
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Baserat på nöjdhetsenkät
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Andel patienter som vill och kan delta
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Tid mellan utskrivningsbeslut och faktisk utskrivning i dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Varaktighet för fjärrövervakning av hemmet i dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Antal kontakter mellan patienter och vårdpersonal
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Antal ytterligare laboratorietester (under hemövervakning)
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Smartphone app-funktionalitet, bestäms av genererade aviseringar, tid mellan avisering och kontakt med VMC-sköterska och frågeformulär
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Bärbar sensorfunktion, bestäms av mängden saknad data och oavsiktliga lossningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av analgetika och antiemetika, beskrivet som antalet använda dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Smärtpoäng, baserat på NRS (0-10)
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Intag av mat och vätska, beskrivs som antal måltider och liter vätskeintag
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Aktivitetsnivåer, mätt av den bärbara sensorn (0-10)
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Tid mellan inläggning på GE-avdelning och beslut om utskrivning i dagar
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
|
Akutavdelningen (ED) återbesök
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Ett återbesök följt av en återinläggning på sjukhus kommer att dokumenteras som en återinläggning på sjukhus
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Pankreatit-relaterade komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Pseudocyster, nekros etc.
|
Inom 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL84869.100.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .