Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking hjemme ved mild akutt pankreatitt (INTERACT)

11. desember 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Implementering av et eksternt hjemmeovervåkingsprogram for pasienter med mild akutt pankreatitt - en mulighetsstudie med enkeltsenter

Akutt pankreatitt er en betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker magesmerter og er den vanligste gastrointestinale årsaken til akutt sykehusinnleggelse i vestlige land. Fordi omsorg for pasienter med mild akutt pankreatitt for det meste er støttende, kan det være mulig å gi denne omsorgen i hjemmemiljøet ved bruk av fjernovervåking. Dette kan redusere etterspørselen etter sykehussenger og tillate pasienter å dra nytte av å komme seg i hjemmet. Derfor er målet med denne enkeltsenterstudien å vurdere gjennomførbarheten av et nytt pleieprogram der pasienter med et antatt mildt forløp av akutt pankreatitt utskrives tidlig med fjernovervåking i hjemmet.

Pasienter med et antatt mildt forløp av akutt pankreatitt. Pasienter med tidligere akutt pankreatitt innen 3 måneder eller kronisk pankreatitt er ekskludert fra deltakelse. Pasienter bør være ≥18 år. Målet er å inkludere totalt 70 pasienter. Etter minst 48 timers sykehusinnleggelse skrives pasientene ut tidlig ved bruk av fjernovervåking i hjemmet. Hjemme får pasienter veiledning for håndtering av smerte-, ernærings- og pankreatittrelaterte plager ved en daglig telefonsamtale fra sykepleier fra Virtual Monitoring Center (VMC). De pankreatittrelaterte plagene, inntak av væske og mat, smerte og bruk av smertestillende midler vurderes ved hjelp av korte spørreskjemaer i en smarttelefonapp. Kjernetemperaturen overvåkes ved hjelp av et øretermometer og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse hvert 5. minutt. Ekstern hjemmeovervåking vil fortsette i minst 4 dager.

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av det nye omsorgsprogrammet. Gjennomførbarhet bestemmes av pasienttilfredshet og faktisk bruk av det nye pleieprogrammet. Det sekundære studiemålet er å beskrive kliniske utfall for pasienter i det nye omsorgsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt pankreatitt i henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene for pankreatitt(23). Som er minst 2 av følgende 3 kriterier:

    • Magesmerter forenlig med akutt pankreatitt
    • Serumlipase ≥ 3x øvre grense normal (> 159 U/l)
    • Typiske abnormiteter i bukspyttkjertelen på bildediagnostikk (ultralyd, CT eller MR)
  • Første episode av akutt pankreatitt eller tidligere pankreatitt for mer enn 3 måneder siden
  • Alder ≥18 år, både menn og kvinner
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke på nederlandsk
  • I besittelse av en fungerende (smart)telefon som pasienten kan nås på under deltakelsens varighet (30 dager)

  • ≤1 SIRS-kriterier

    • Temperatur < 36◦C eller > 38◦C
    • Hjertefrekvens >90/min
    • Respirasjonsfrekvens >20/min
    • Leukocytter < 4x/109/L eller > 12x109/L
  • Serum CRP ≤ 150 mg/l på utskrivningsdagen og med en synkende trend i dager før
  • Smertescore (NRS) ≤6 med eller uten bruk av smertestillende medisiner
  • Tilstrekkelig inntak av oral mat og væsker (= ≥2 små måltider og ≥1L væsker per dag)
  • Stabil serumkreatinin og Ringers laktatinfusjon redusert til ≤1L/24 timer
  • Selvstendig i å utføre generelle daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk pankreatitt i henhold til M-ANNHEIM kriterier(24).
  • Akutt kolangitt
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi innen de første 24 timene etter innleggelsen
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 eller har behov for innleggelse på intensivavdeling
  • Å bo på en institusjon (f.eks. psykiatrisk avdeling eller sykehjem), eller fravær av et husstandsmedlem som er i stand til å varsle sykehuset i nødstilfelle Kjent følsomhet for medisinske lim
  • Kjent graviditet

  • Har en eller flere av følgende komorbiditeter:

    • Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
    • KOLS (Gull III-IV)
    • Nyresykdom (>G3b) og/eller nyreerstatningsterapi
    • Gjennomgår for tiden onkologisk behandling
    • Bruk av immundempende midler
    • Dysregulert eller dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes
    • Sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig utskrivning med ekstern hjemmeovervåking.
Etter minst 48 timers sykehusinnleggelse skrives pasientene ut tidlig ved bruk av fjernovervåking i hjemmet. Hjemme får pasienter veiledning for håndtering av smerte-, ernærings- og pankreatittrelaterte plager ved en daglig telefonsamtale fra sykepleier fra Virtual Monitoring Center (VMC). De pankreatittrelaterte plagene, inntak av væske og mat, smerte og bruk av smertestillende midler vurderes ved hjelp av korte spørreskjemaer i en smarttelefonapp. Kjernetemperaturen overvåkes ved hjelp av et øretermometer og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse hvert 5. minutt. Ekstern hjemmeovervåking vil fortsette i minst 4 dager.
Annen: Ekstern hjemmeovervåking
Etter minst 48 timers sykehusinnleggelse skrives pasientene ut tidlig ved bruk av fjernovervåking i hjemmet. Hjemme får pasienter veiledning for håndtering av smerte-, ernærings- og pankreatittrelaterte plager ved en daglig telefonsamtale fra sykepleier fra Virtual Monitoring Center (VMC). De pankreatittrelaterte plagene, inntak av væske og mat, smerte og bruk av smertestillende midler vurderes ved hjelp av korte spørreskjemaer i en smarttelefonapp. Kjernetemperaturen overvåkes ved hjelp av et øretermometer og en bærbar sensor måler hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse hvert 5. minutt. Ekstern hjemmeovervåking vil fortsette i minst 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med helhetlig omsorg, basert på tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Overordnet omsorg fra innleggelse i GE-avdeling til seponering av fjernovervåking i hjemmet.
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pasienttilfredshet med smarttelefon-app (Luscii), basert på tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pasienttilfredshet med bærbar sensor (Healthdot), basert på tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pasientens intensjon om å delta i omsorgsprogrammet igjen
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Basert på tilfredshetsspørreskjema
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Andel pasienter som vil og kan delta
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tid mellom utskrivningsbeslutning og faktisk utskrivning i dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Varighet av ekstern hjemmeovervåking i dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall kontakter mellom pasienter og helsepersonell
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Antall ekstra laboratorietester (under hjemmeovervåking)
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Smarttelefon-app-funksjonalitet, bestemt av genererte varsler, tid mellom varsling og kontakt med VMC-sykepleier og spørreskjemasamsvar
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Bærbar sensorfunksjonalitet, bestemt av mengden manglende data og utilsiktet løsrivelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av analgetika og antiemetika, beskrevet som antall dager brukt
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Smertescore, basert på NRS (0-10)
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Inntak av mat og væske, beskrevet som antall måltider og liter væskeinntak
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Aktivitetsnivåer, målt av den bærbare sensoren (0-10)
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Tid mellom innleggelse i GE-avdeling og beslutning om utskrivning i dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Akuttmottak (ED) gjenbesøker
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
En ED-revisit etterfulgt av en sykehusreinnleggelse vil bli dokumentert som en sykehusreinnleggelse
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pankreatitt-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse
Pseudocyster, nekrose, etc.
Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbeidspartnere

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL84869.100.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere