轻度急性胰腺炎的远程家庭监测 (INTERACT)
2023年12月11日 更新者：Rijnstate Hospital
为轻度急性胰腺炎患者实施远程家庭监测计划——单中心可行性研究
急性胰腺炎是一种胰腺炎症，会引起腹痛，是西方国家急性住院最常见的胃肠道原因。 由于对轻度急性胰腺炎患者的护理主要是支持性的，因此通过使用远程监控在家庭环境中提供这种护理可能是可行的。 这可能会减少对医院床位的需求，并使患者受益于在家庭环境中的康复。 因此，这项单中心研究的目的是评估一种新型护理计划的可行性，在该计划中，预计患有轻度急性胰腺炎的患者可以通过远程家庭监测提前出院。
预计患有轻度急性胰腺炎的患者。 3 个月内患有急性胰腺炎或慢性胰腺炎的患者被排除在参与之外。 患者年龄应≥18岁。 目标是总共包括 70 名患者。 入院至少 48 小时后，患者可通过远程家庭监护提前出院。 在家中，患者可以通过虚拟监控中心 (VMC) 的护士每天打来的电话接受疼痛、营养和胰腺炎相关投诉的管理指导。 通过智能手机应用程序中的简短调查问卷来评估与胰腺炎相关的主诉、液体和食物的摄入量、疼痛和镇痛药的使用。 使用耳温计和可穿戴传感器监测核心温度，每 5 分钟测量一次心率、呼吸频率、姿势和运动。 远程家庭监控将持续至少 4 天。
主要研究目的是评估新型护理计划的可行性。 可行性取决于患者满意度和新颖护理计划的实际使用。 次要研究目标是描述新型护理计划中患者的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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接触：
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- 电话号码：0880556042
- 邮箱：cdoggen@rijnstate.nl
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-
Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据修订后的亚特兰大胰腺炎标准的急性胰腺炎(23)。 至少满足以下 3 个标准中的 2 个：
- 腹痛符合急性胰腺炎
- 血清脂肪酶 ≥ 3x 正常上限 (> 159 U/l)
- 典型的胰腺影像学异常（超声、CT 或 MRI）
- 首次急性胰腺炎发作或 3 个月以上既往患有胰腺炎
- 年龄≥18岁，男女不限
- 能够并且愿意用荷兰语提供书面知情同意书
- 拥有一部可用的（智能）手机，可以在参与期间（30 天）与患者取得联系
≤1 SIRS 标准
- 温度 < 36°C 或 > 38°C
- 心率 >90/分钟
- 呼吸频率>20次/分钟
- 白细胞 < 4x/109/L 或 > 12x109/L
- 出院当天血清 CRP ≤ 150 mg/l，且前几天有下降趋势
- 使用或不使用止痛药时疼痛评分 (NRS) ≤6
- 摄入足够的口服食物和液体（=每天≥2次小餐和≥1L液体）
- 稳定血清肌酐和林格乳酸输注减少至≤1L/24小时
- 独立进行一般日常生活活动
排除标准：
- 慢性胰腺炎根据 M-ANNHEIM 标准 (24)。
- 急性胆管炎
- 入院 24 小时内进行内镜逆行胰胆管造影
- MEWS（改良早期预警评分）≥6 或需要入住 ICU
- 住在机构中（例如 精神病房或疗养院），或没有能够在紧急情况下向医院发出警报的家庭成员 已知对医用粘合剂敏感
- 已知怀孕
患有以下一种或多种合并症：
- 心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 慢性阻塞性肺病（黄金 III-IV）
- 肾脏疾病 (>G3b) 和/或肾脏替代疗法
- 目前正在接受肿瘤治疗
- 免疫抑制剂的使用
- 失调或控制不佳的胰岛素依赖型糖尿病
- 病态肥胖（BMI>35 kg/m2）
- 植入式心脏复律除颤器 (ICD) 或起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过远程家庭监控提前出院。
入院至少 48 小时后，患者可通过远程家庭监护提前出院。
在家中，患者可以通过虚拟监控中心 (VMC) 的护士每天打来的电话接受疼痛、营养和胰腺炎相关投诉的管理指导。
通过智能手机应用程序中的简短调查问卷来评估与胰腺炎相关的主诉、液体和食物的摄入量、疼痛和镇痛药的使用。
使用耳温计和可穿戴传感器监测核心温度，每 5 分钟测量一次心率、呼吸频率、姿势和运动。
远程家庭监控将持续至少 4 天。
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入院至少 48 小时后，患者可通过远程家庭监护提前出院。
在家中，患者可以通过虚拟监控中心 (VMC) 的护士每天打来的电话接受疼痛、营养和胰腺炎相关投诉的管理指导。
通过智能手机应用程序中的简短调查问卷来评估与胰腺炎相关的主诉、液体和食物的摄入量、疼痛和镇痛药的使用。
使用耳温计和可穿戴传感器监测核心温度，每 5 分钟测量一次心率、呼吸频率、姿势和运动。
远程家庭监控将持续至少 4 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据满意度调查问卷，患者对整体护理的满意度
大体时间：入院后30天内
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从 GE 病房入院到停止远程家庭监控的整体护理。
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入院后30天内
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基于满意度调查问卷的患者对智能手机应用程序 (Luscii) 的满意度
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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基于满意度调查问卷的患者对可穿戴传感器 (Healthdot) 的满意度
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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患者有意再次参与护理计划
大体时间：入院后30天内
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基于满意度调查问卷
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入院后30天内
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愿意并且能够参与的患者比例
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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出院决定与实际出院之间的时间（以天为单位）
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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远程家庭监控的持续时间（以天为单位）
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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患者与医疗保健专业人员之间的接触数量
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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额外实验室测试的数量（家庭监测期间）
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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智能手机应用程序功能，由生成的通知、通知和与 VMC 护士联系之间的时间以及调查问卷合规性决定
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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可穿戴传感器的功能，由丢失数据和意外脱落的数量决定
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用镇痛药和止吐药，描述为使用天数
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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疼痛评分，基于 NRS (0-10)
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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食物和液体的摄入量，描述为进餐次数和液体摄入升数
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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由可穿戴传感器测量的活动水平 (0-10)
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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GE 病房入院和出院决定之间的时间（以天为单位）
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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再入院
大体时间：入院后30天内
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入院后30天内
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急诊科 (ED) 复诊
大体时间：入院后30天内
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急诊室再访和再入院将被记录为再入院
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入院后30天内
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胰腺炎相关并发症
大体时间：入院后30天内
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假性囊肿、坏死等。
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入院后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2025年6月2日
研究完成 (估计的)
2025年10月2日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (估计的)
2023年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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