Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie domu w łagodnym ostrym zapaleniu trzustki (INTERACT)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Wdrożenie programu zdalnego monitorowania w domu pacjentów z łagodnym ostrym zapaleniem trzustki – studium wykonalności przeprowadzone w jednym ośrodku

Ostre zapalenie trzustki to zapalenie trzustki, które powoduje ból brzucha i jest najczęstszą przyczyną ostrej hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w krajach zachodnich. Ponieważ opieka nad pacjentami z łagodnym ostrym zapaleniem trzustki ma w większości charakter wspomagający, świadczenie tej opieki w środowisku domowym może być wykonalne przy wykorzystaniu zdalnego monitorowania. Może to zmniejszyć zapotrzebowanie na łóżka szpitalne i umożliwić pacjentom czerpanie korzyści z rekonwalescencji w środowisku domowym. Dlatego celem tego jednoośrodkowego badania jest ocena wykonalności nowatorskiego programu opieki, w ramach którego pacjenci z przewidywanym łagodnym przebiegiem ostrego zapalenia trzustki są wcześnie wypisywani ze zdalnego monitorowania w domu.

Pacjenci z przewidywanym łagodnym przebiegiem ostrego zapalenia trzustki. Z udziału wykluczani są pacjenci, którzy przebyli ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewlekłe zapalenie trzustki. Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat. Celem jest objęcie łącznie 70 pacjentów. Po co najmniej 48 godzinach przyjęcia do szpitala pacjenci są wcześniej wypisywani przy wykorzystaniu zdalnego monitoringu domowego. W domu pacjenci otrzymują wskazówki dotyczące postępowania w przypadku bólu, dolegliwości związanych z odżywianiem i zapaleniem trzustki poprzez codzienną rozmowę telefoniczną od pielęgniarki z Wirtualnego Centrum Monitorowania (VMC). Dolegliwości związane z zapaleniem trzustki, przyjmowaniem płynów i pokarmów, bólem oraz stosowaniem leków przeciwbólowych ocenia się za pomocą krótkich ankiet w aplikacji na smartfony. Temperaturę wewnętrzną monitoruje się za pomocą termometru dousznego, a noszony na ciele czujnik co 5 minut mierzy tętno, częstość oddechów, postawę i ruch. Zdalny monitoring domu będzie kontynuowany przez co najmniej 4 dni.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności nowego programu opieki. Wykonalność zależy od zadowolenia pacjentów i faktycznego wykorzystania nowego programu opieki. Drugorzędnym celem badania jest opisanie wyników klinicznych pacjentów objętych nowatorskim programem opieki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie trzustki według zmienionych kryteriów zapalenia trzustki z Atlanty(23). Co jest co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów:

    • Ból brzucha odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki
    • Lipaza w surowicy ≥ 3x górna granica normy (> 159 U/l)
    • Typowe nieprawidłowości trzustki w badaniach obrazowych (USG, CT lub MRI)
  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia trzustki lub wcześniejsze zapalenie trzustki, które wystąpiło ponad 3 miesiące temu
  • Wiek ≥18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku niderlandzkim
  • Posiadanie działającego (smartfona) telefonu, pod którym można się skontaktować z pacjentem przez cały okres uczestnictwa (30 dni)

  • ≤1 kryteria SIRS

    • Temperatura < 36◦C lub > 38◦C
    • Tętno > 90/min
    • Częstość oddechów > 20/min
    • Leukocyty < 4x/109/L lub > 12x109/L
  • CRP w surowicy ≤ 150 mg/l w dniu wypisu i z tendencją spadkową w dniach poprzedzających
  • Wynik bólu (NRS) ≤6 przy stosowaniu leków przeciwbólowych lub bez nich
  • Odpowiednie spożycie pokarmu i płynów doustnych (= ≥2 małe posiłki i ≥1L płynów dziennie)
  • Stabilna infuzja kreatyniny w surowicy i mleczanu Ringera zmniejszona do ≤1 l/24 godziny
  • Samodzielny w wykonywaniu ogólnych czynności życia codziennego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M-ANNHEIM(24).
  • Ostre zapalenie dróg żółciowych
  • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia
  • MEWS (zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania) ≥6 lub konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Mieszkając w instytucji (np. oddział psychiatryczny lub dom opieki) lub nieobecność domownika zdolnego zaalarmować szpital w sytuacji awaryjnej Znana nadwrażliwość na kleje medyczne
  • Znana ciąża

  • Masz jedną lub więcej z następujących chorób współistniejących:

    • Niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA)
    • POChP (złoto III-IV)
    • Choroba nerek (>G3b) i/lub terapia zastępcza nerki
    • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego
    • Stosowanie leków immunosupresyjnych
    • Rozregulowana lub słabo kontrolowana cukrzyca insulinozależna
    • Otyłość chorobliwa (BMI>35 kg/m2)
    • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsze wypisy ze zdalnym monitorowaniem domu.
Po co najmniej 48 godzinach przyjęcia do szpitala pacjenci są wcześniej wypisywani przy wykorzystaniu zdalnego monitoringu domowego. W domu pacjenci otrzymują wskazówki dotyczące postępowania w przypadku bólu, dolegliwości związanych z odżywianiem i zapaleniem trzustki poprzez codzienną rozmowę telefoniczną od pielęgniarki z Wirtualnego Centrum Monitorowania (VMC). Dolegliwości związane z zapaleniem trzustki, przyjmowaniem płynów i pokarmów, bólem oraz stosowaniem leków przeciwbólowych ocenia się za pomocą krótkich ankiet w aplikacji na smartfony. Temperaturę wewnętrzną monitoruje się za pomocą termometru dousznego, a noszony na ciele czujnik co 5 minut mierzy tętno, częstość oddechów, postawę i ruch. Zdalny monitoring domu będzie kontynuowany przez co najmniej 4 dni.
Inny: Zdalne monitorowanie domu
Po co najmniej 48 godzinach przyjęcia do szpitala pacjenci są wcześniej wypisywani przy wykorzystaniu zdalnego monitoringu domowego. W domu pacjenci otrzymują wskazówki dotyczące postępowania w przypadku bólu, dolegliwości związanych z odżywianiem i zapaleniem trzustki poprzez codzienną rozmowę telefoniczną od pielęgniarki z Wirtualnego Centrum Monitorowania (VMC). Dolegliwości związane z zapaleniem trzustki, przyjmowaniem płynów i pokarmów, bólem oraz stosowaniem leków przeciwbólowych ocenia się za pomocą krótkich ankiet w aplikacji na smartfony. Temperaturę wewnętrzną monitoruje się za pomocą termometru dousznego, a noszony na ciele czujnik co 5 minut mierzy tętno, częstość oddechów, postawę i ruch. Zdalny monitoring domu będzie kontynuowany przez co najmniej 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z ogólnej opieki na podstawie kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ogólna opieka od przyjęcia na oddział GE do zaprzestania zdalnego monitorowania domu.
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Zadowolenie pacjentów z aplikacji na smartfony (Luscii), na podstawie ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Zadowolenie pacjenta z czujnika do noszenia (Healthdot), na podstawie kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Zamiar pacjenta ponownego wzięcia udziału w programie opieki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Na podstawie ankiety satysfakcji
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów chcących i mogących uczestniczyć w badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Czas pomiędzy decyzją o wypisie a faktycznym wypisem ze szpitala w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Czas trwania zdalnego monitorowania domu w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Liczba kontaktów pacjentów z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Liczba dodatkowych badań laboratoryjnych (w trakcie monitoringu domowego)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Funkcjonalność aplikacji na smartfonie uzależniona od wygenerowanych powiadomień, czasu pomiędzy powiadomieniem a kontaktem z pielęgniarką VMC oraz zgodności z kwestionariuszem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Funkcjonalność czujnika do noszenia, określana na podstawie ilości brakujących danych i przypadkowych odłączeń
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwwymiotnych, opisane jako liczba wykorzystanych dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ocena bólu na podstawie NRS (0-10)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Spożycie pokarmu i płynów, opisywane jako liczba posiłków i litry przyjętych płynów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Poziomy aktywności mierzone przez czujnik do noszenia (0-10)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Czas pomiędzy przyjęciem oddziału GE a decyzją o wypisie w dniach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ponowne wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Ponowna wizyta na SOR, po której nastąpi ponowne przyjęcie do szpitala, zostanie udokumentowana jako ponowne przyjęcie do szpitala
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Powikłania związane z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
Torbiele rzekome, martwica itp.
W ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL84869.100.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostre

Badania kliniczne na Zdalne monitorowanie domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj