Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené domácí monitorování u mírné akutní pankreatitidy (INTERACT)

11. prosince 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Implementace programu vzdáleného domácího monitorování pro pacienty s mírnou akutní pankreatitidou – studie proveditelnosti jednoho centra

Akutní pankreatitida je zánět slinivky břišní, který způsobuje bolesti břicha a je nejčastějším gastrointestinálním důvodem akutní hospitalizace v západních zemích. Vzhledem k tomu, že péče o pacienty s mírnou akutní pankreatitidou je převážně podpůrná, může být poskytování této péče v domácím prostředí proveditelné s využitím dálkového monitorování. To by mohlo snížit poptávku po nemocničních lůžkách a umožnit pacientům těžit z zotavení v domácím prostředí. Cílem této jednocentrové studie je proto posoudit proveditelnost nového programu péče, ve kterém jsou pacienti s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy propuštěni brzy se vzdáleným domácím monitorováním.

Pacienti s předpokládaným mírným průběhem akutní pankreatitidy. Z účasti jsou vyloučeni pacienti s předchozí akutní pankreatitidou během 3 měsíců nebo chronickou pankreatitidou. Pacienti by měli být ve věku ≥ 18 let. Cílem je obsáhnout celkem 70 pacientů. Po nejméně 48 hodinách od přijetí do nemocnice jsou pacienti předčasně propuštěni pomocí vzdáleného domácího monitorování. Doma dostávají pacienti pokyny pro zvládání bolestí, potíží souvisejících s výživou a pankreatitidou každodenním telefonátem sestry z virtuálního monitorovacího centra (VMC). Stížnosti související s pankreatitidou, příjem tekutin a jídla, bolest a užívání analgetik jsou hodnoceny pomocí krátkých dotazníků v aplikaci pro chytré telefony. Teplota jádra je monitorována pomocí ušního teploměru a nositelný senzor měří srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, držení těla a pohyb každých 5 minut. Vzdálené monitorování domácnosti bude pokračovat alespoň 4 dny.

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost nového programu péče. Proveditelnost je určena spokojeností pacientů a skutečným využíváním nového programu péče. Sekundárním cílem studie je popsat klinické výsledky pacientů v novém programu péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní pankreatitida podle revidovaných atlantských kritérií pro pankreatitidu(23). Což jsou alespoň 2 z následujících 3 kritérií:

    • Bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě
    • Sérová lipáza ≥ 3x horní hranice normálu (> 159 U/l)
    • Typické abnormality pankreatu při zobrazování (ultrazvuk, CT nebo MRI)
  • První epizoda akutní pankreatitidy nebo předchozí pankreatitida před více než 3 měsíci
  • Věk ≥18 let, muži i ženy
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v holandštině
  • Vlastnit funkční (chytrý) telefon, na kterém je pacient k zastižení po dobu účasti (30 dní)

  • ≤1 kritéria SIRS

    • Teplota < 36◦C nebo > 38◦C
    • Srdeční frekvence >90/min
    • Dechová frekvence >20/min
    • Leukocyty < 4x/109/l nebo > 12x109/l
  • CRP v séru ≤ 150 mg/l v den propuštění a s klesajícím trendem ve dnech před
  • Skóre bolesti (NRS) ≤6 s nebo bez použití léků proti bolesti
  • Adekvátní příjem potravy a tekutin perorálně (= ≥ 2 malá jídla a ≥ 1 l tekutin denně)
  • Stabilní sérový kreatinin a infuze Ringerova laktátu snížena na ≤ 1 l/24 hodin
  • Samostatný ve vykonávání běžných každodenních činností

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pankreatitida podle kritérií M-ANNHEIM(24).
  • Akutní cholangitida
  • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie během prvních 24 hodin po přijetí
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 nebo potřebuje přijetí na JIP
  • Život v ústavu (např. psychiatrické oddělení nebo pečovatelský dům), nebo nepřítomnost člena domácnosti schopného upozornit nemocnici v případě nouze Známá citlivost na lékařská lepidla
  • Známé těhotenství

  • Máte jednu nebo více z následujících komorbidit:

    • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
    • COPD (zlato III-IV)
    • Onemocnění ledvin (>G3b) a/nebo substituční léčba ledvin
    • V současné době podstupuje onkologickou léčbu
    • Použití imunosupresiv
    • Dysregulovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes závislý na inzulínu
    • Morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
    • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné vybití se vzdáleným monitorováním domácnosti.
Po nejméně 48 hodinách od přijetí do nemocnice jsou pacienti předčasně propuštěni pomocí vzdáleného domácího monitorování. Doma dostávají pacienti pokyny pro zvládání bolestí, potíží souvisejících s výživou a pankreatitidou každodenním telefonátem sestry z virtuálního monitorovacího centra (VMC). Stížnosti související s pankreatitidou, příjem tekutin a jídla, bolest a užívání analgetik jsou hodnoceny pomocí krátkých dotazníků v aplikaci pro chytré telefony. Teplota jádra je monitorována pomocí ušního teploměru a nositelný senzor měří srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, držení těla a pohyb každých 5 minut. Vzdálené monitorování domácnosti bude pokračovat alespoň 4 dny.
Jiný: Vzdálené monitorování domácnosti
Po nejméně 48 hodinách od přijetí do nemocnice jsou pacienti předčasně propuštěni pomocí vzdáleného domácího monitorování. Doma dostávají pacienti pokyny pro zvládání bolestí, potíží souvisejících s výživou a pankreatitidou každodenním telefonátem sestry z virtuálního monitorovacího centra (VMC). Stížnosti související s pankreatitidou, příjem tekutin a jídla, bolest a užívání analgetik jsou hodnoceny pomocí krátkých dotazníků v aplikaci pro chytré telefony. Teplota jádra je monitorována pomocí ušního teploměru a nositelný senzor měří srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, držení těla a pohyb každých 5 minut. Vzdálené monitorování domácnosti bude pokračovat alespoň 4 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s celkovou péčí na základě dotazníku spokojenosti
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Celková péče od přijetí na oddělení GE až do ukončení vzdáleného domácího monitorování.
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Spokojenost pacientů s aplikací pro chytré telefony (Luscii) na základě dotazníku spokojenosti
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Spokojenost pacientů s nositelným senzorem (Healthdot) na základě dotazníku spokojenosti
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Záměr pacienta znovu se zúčastnit programu péče
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Na základě dotazníku spokojenosti
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Podíl pacientů ochotných a schopných se zúčastnit
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Doba mezi rozhodnutím o propuštění a skutečným propuštěním z nemocnice ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Délka vzdáleného sledování domácnosti ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Počet kontaktů mezi pacienty a zdravotníky
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Počet dalších laboratorních testů (během domácího sledování)
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Funkce aplikace pro chytré telefony, určovaná generovanými oznámeními, dobou mezi oznámením a kontaktem se sestrou VMC a dodržováním dotazníku
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Funkčnost nositelného senzoru, určená množstvím chybějících dat a náhodným odpojením
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik a antiemetik, popisováno jako počet užívaných dnů
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Skóre bolesti na základě NRS (0-10)
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Příjem potravy a tekutin, popisovaný jako počet jídel a litry přijatých tekutin
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Úrovně aktivity měřené nositelným senzorem (0–10)
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Doba mezi přijetím na oddělení GE a rozhodnutím o propuštění ve dnech
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Pohotovostní oddělení (ED) znovu navštíví
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Opětovná návštěva ED následovaná hospitalizací bude zdokumentována jako zpětná hospitalizace
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Komplikace související s pankreatitidou
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí do nemocnice
Pseudocysty, nekrózy atd.
Do 30 dnů od přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL84869.100.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování domácnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit