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Surveillance à domicile à distance de la pancréatite aiguë légère (INTERACT)

11 décembre 2023 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Mise en œuvre d'un programme de surveillance à domicile à distance pour les patients atteints d'une pancréatite aiguë légère - Une étude de faisabilité dans un seul centre

La pancréatite aiguë est une inflammation du pancréas qui provoque des douleurs abdominales et constitue la cause gastro-intestinale la plus courante d'hospitalisation aiguë dans les pays occidentaux. Étant donné que les soins prodigués aux patients atteints d'une pancréatite aiguë légère sont principalement de soutien, il peut être possible de prodiguer ces soins à domicile grâce à la surveillance à distance. Cela pourrait réduire la demande de lits d’hôpitaux et permettre aux patients de bénéficier d’une convalescence dans leur environnement familial. Par conséquent, l'objectif de cette étude monocentrique est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau programme de soins dans lequel les patients avec une évolution légère prévue de pancréatite aiguë reçoivent un congé précoce avec surveillance à distance à domicile.

Patients présentant une évolution légère prévue de pancréatite aiguë. Les patients ayant déjà eu une pancréatite aiguë dans les 3 mois ou une pancréatite chronique sont exclus de la participation. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans. L'objectif est d'inclure un total de 70 patients. Après au moins 48 heures d’admission à l’hôpital, les patients obtiennent leur congé plus tôt grâce à la surveillance à domicile. À domicile, les patients reçoivent des conseils pour la gestion des plaintes liées à la douleur, à la nutrition et à la pancréatite par un appel téléphonique quotidien d'une infirmière du Centre de Surveillance Virtuel (CMV). Les plaintes liées à la pancréatite, la consommation de liquides et de nourriture, la douleur et l'utilisation d'analgésiques sont évaluées à l'aide de courts questionnaires dans une application pour smartphone. La température centrale est surveillée à l'aide d'un thermomètre auriculaire et un capteur portable mesure la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et les mouvements toutes les 5 minutes. La surveillance à distance du domicile se poursuivra pendant au moins 4 jours.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité du nouveau programme de soins. La faisabilité est déterminée par la satisfaction des patients et l'utilisation réelle du nouveau programme de soins. L'objectif secondaire de l'étude est de décrire les résultats cliniques des patients dans le nouveau programme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital
        • Contact:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë selon les critères révisés d'Atlanta pour la pancréatite (23). Qui correspond à au moins 2 des 3 critères suivants :

    • Douleur abdominale compatible avec une pancréatite aiguë
    • Lipase sérique ≥ 3x limite supérieure normale (> 159 U/l)
    • Anomalies pancréatiques typiques à l'imagerie (échographie, tomodensitométrie ou IRM)
  • Premier épisode de pancréatite aiguë ou antécédent de pancréatite remontant à plus de 3 mois
  • Âge ≥18 ans, hommes et femmes
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit en néerlandais
  • En possession d'un téléphone (smartphone) fonctionnel sur lequel le patient peut être contacté pendant toute la durée de la participation (30 jours)

  • ≤1 critères SIRS

    • Température < 36◦C ou > 38◦C
    • Fréquence cardiaque >90/min
    • Fréquence respiratoire >20/min
    • Leucocytes < 4x/109/L ou > 12x109/L
  • CRP sérique ≤ 150 mg/l le jour de la sortie et avec une tendance à la baisse les jours précédents
  • Score de douleur (NRS) ≤ 6 avec ou sans utilisation d'analgésiques
  • Apport adéquat d'aliments et de liquides par voie orale (= ≥2 petits repas et ≥1 L de liquides par jour)
  • Créatinine sérique stable et perfusion de Ringer lactate réduites à ≤ 1 L/24 heures
  • Indépendant dans l’exécution des activités générales de la vie quotidienne

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite chronique selon les critères M-ANNHEIM(24).
  • Cholangite aiguë
  • Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique dans les 24 heures suivant l'admission
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 ou nécessitant une admission en soins intensifs
  • Vivre dans une institution (par ex. service psychiatrique ou maison de retraite), ou l'absence d'un membre du foyer capable d'alerter l'hôpital en cas d'urgence Sensibilité connue aux adhésifs médicaux
  • Grossesse connue

  • Présentez une ou plusieurs des comorbidités suivantes :

    • Insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV)
    • BPCO (Or III-IV)
    • Maladie rénale (>G3b) et/ou thérapie de remplacement rénal
    • Actuellement en traitement oncologique
    • Utilisation d'immunosuppresseurs
    • Diabète insulino-dépendant dérégulé ou mal contrôlé
    • Obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
    • Défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sortie anticipée avec surveillance à domicile à distance.
Après au moins 48 heures d’admission à l’hôpital, les patients obtiennent leur congé plus tôt grâce à la surveillance à domicile. À domicile, les patients reçoivent des conseils pour la gestion des plaintes liées à la douleur, à la nutrition et à la pancréatite par un appel téléphonique quotidien d'une infirmière du Centre de Surveillance Virtuel (CMV). Les plaintes liées à la pancréatite, la consommation de liquides et de nourriture, la douleur et l'utilisation d'analgésiques sont évaluées à l'aide de courts questionnaires dans une application pour smartphone. La température centrale est surveillée à l'aide d'un thermomètre auriculaire et un capteur portable mesure la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et les mouvements toutes les 5 minutes. La surveillance à distance du domicile se poursuivra pendant au moins 4 jours.
Autre: Surveillance à distance de la maison
Après au moins 48 heures d’admission à l’hôpital, les patients obtiennent leur congé plus tôt grâce à la surveillance à domicile. À domicile, les patients reçoivent des conseils pour la gestion des plaintes liées à la douleur, à la nutrition et à la pancréatite par un appel téléphonique quotidien d'une infirmière du Centre de Surveillance Virtuel (CMV). Les plaintes liées à la pancréatite, la consommation de liquides et de nourriture, la douleur et l'utilisation d'analgésiques sont évaluées à l'aide de courts questionnaires dans une application pour smartphone. La température centrale est surveillée à l'aide d'un thermomètre auriculaire et un capteur portable mesure la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et les mouvements toutes les 5 minutes. La surveillance à distance du domicile se poursuivra pendant au moins 4 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard des soins globaux, sur la base d'un questionnaire de satisfaction
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Soins globaux depuis l'admission au service GE jusqu'à l'arrêt de la surveillance à distance à domicile.
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Satisfaction des patients avec l'application pour smartphone (Luscii), basée sur un questionnaire de satisfaction
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Satisfaction des patients à l'égard du capteur portable (Healthdot), basée sur un questionnaire de satisfaction
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Intention du patient de participer à nouveau au programme de soins
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Basé sur un questionnaire de satisfaction
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Proportion de patients disposés et capables de participer
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Délai entre la décision de sortie et la sortie effective de l'hôpital, en jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Durée de la surveillance à distance du domicile en jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Nombre de contacts entre patients et professionnels de santé
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Nombre de tests de laboratoire supplémentaires (lors du suivi à domicile)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Fonctionnalité de l'application pour smartphone, déterminée par les notifications générées, le délai entre la notification et le contact avec l'infirmière VMC et la conformité au questionnaire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Fonctionnalité du capteur portable, déterminée par la quantité de données manquantes et de détachements accidentels
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques et d'antiémétiques, décrite comme le nombre de jours d'utilisation
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Scores de douleur, basés sur le NRS (0-10)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Apport de nourriture et de liquides, décrit comme le nombre de repas et de litres d'apport hydrique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Niveaux d'activité, tels que mesurés par le capteur portable (0-10)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Délai entre l'admission au service GE et la décision de sortie en jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Réadmissions à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Visites au service des urgences (SU)
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Une visite à l'urgence suivie d'une réadmission à l'hôpital sera documentée comme une réadmission à l'hôpital.
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Complications liées à la pancréatite
Délai: Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital
Pseudokystes, nécrose, etc.
Dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

20 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84869.100.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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