Thuismonitoring op afstand bij milde acute pancreatitis (INTERACT)
Implementatie van een thuismonitoringprogramma op afstand voor patiënten met milde acute pancreatitis - een haalbaarheidsstudie in één centrum
Acute pancreatitis is een ontsteking van de alvleesklier die buikpijn veroorzaakt en is de meest voorkomende gastro-intestinale reden voor acute ziekenhuisopname in westerse landen. Omdat de zorg voor patiënten met een milde acute pancreatitis veelal ondersteunend is, kan het bieden van deze zorg in de thuisomgeving mogelijk zijn met behulp van monitoring op afstand. Dit zou de vraag naar ziekenhuisbedden kunnen verminderen en patiënten kunnen laten profiteren van herstel in hun thuisomgeving. Daarom is het doel van deze single-center studie het beoordelen van de haalbaarheid van een nieuw zorgprogramma waarbij patiënten met een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis vroegtijdig worden ontslagen met monitoring op afstand.
Patiënten met een voorspeld mild beloop van acute pancreatitis. Patiënten met eerdere acute pancreatitis binnen 3 maanden of een chronische pancreatitis zijn uitgesloten van deelname. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn. Het doel is om in totaal 70 patiënten te includeren. Na minimaal 48 uur ziekenhuisopname worden patiënten vroegtijdig ontslagen met behulp van thuisbewaking op afstand. Thuis krijgen patiënten dagelijks telefonisch begeleiding bij de behandeling van pijn-, voedings- en pancreatitisgerelateerde klachten door een verpleegkundige van het Virtueel Monitoring Centrum (VMC). De pancreatitisgerelateerde klachten, de inname van vocht en voedsel, de pijn en het gebruik van pijnstillers worden beoordeeld met behulp van korte vragenlijsten in een smartphone-app. De kerntemperatuur wordt gemeten met een oorthermometer en een draagbare sensor meet elke 5 minuten de hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en beweging. De bewaking van uw huis op afstand zal minimaal 4 dagen duren.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid van het nieuwe zorgprogramma. De haalbaarheid wordt bepaald door de tevredenheid van de patiënt en het daadwerkelijke gebruik van het nieuwe zorgprogramma. Het secundaire onderzoeksdoel is het beschrijven van de klinische uitkomsten van patiënten in het nieuwe zorgprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- Telefoonnummer: 0880556042
- E-mail: cdoggen@rijnstate.nl
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acute pancreatitis volgens de herziene Atlanta-criteria voor pancreatitis(23). Dat is minimaal 2 van de volgende 3 criteria:
- Buikpijn passend bij acute pancreatitis
- Serumlipase ≥ 3x bovengrens normaal (> 159 U/l)
- Typische pancreasafwijkingen op beeldvorming (echografie, CT of MRI)
- Eerste episode van acute pancreatitis of een eerdere pancreatitis meer dan 3 maanden geleden
- Leeftijd ≥18 jaar, zowel mannen als vrouwen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Nederlands
- In het bezit van een werkende (smart)phone waarop patiënt bereikbaar is voor de duur van deelname (30 dagen)
≤1 SIRS-criteria
- Temperatuur < 36◦C of > 38◦C
- Hartslag >90/min
- Ademhalingsfrequentie >20/min
- Leukocyten < 4x/109/l of > 12x109/l
- Serum CRP ≤ 150 mg/l op de dag van ontslag en met een dalende trend in de dagen ervoor
- Pijnscore (NRS) ≤6 met of zonder gebruik van pijnmedicatie
- Voldoende inname van oraal voedsel en vocht (= ≥2 kleine maaltijden en ≥1L vocht per dag)
- Stabiele serumcreatinine en Ringer-lactaatinfusie verlaagd tot ≤1 l/24 uur
- Onafhankelijk in het uitvoeren van algemene dagelijkse levensactiviteiten
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pancreatitis volgens M-ANNHEIM-criteria(24).
- Acute cholangitis
- Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie binnen de eerste 24 uur na opname
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 of heeft IC-opname nodig
- Wonen in een instelling (bijv. psychiatrische afdeling of verpleeghuis), of de afwezigheid van een lid van het huishouden dat in geval van nood het ziekenhuis kan waarschuwen Bekende gevoeligheid voor medische lijmen
- Bekende zwangerschap
U heeft één of meer van de volgende comorbiditeiten:
- Hartfalen (NYHA-klasse III of IV)
- COPD (Goud III-IV)
- Nierziekte (>G3b) en/of niervervangende therapie
- Ondergaat momenteel een oncologische behandeling
- Gebruik van immunosuppressiva
- Ontregelde of slecht gecontroleerde insulineafhankelijke diabetes
- Morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroegtijdig ontslag met thuisbewaking op afstand.
Na minimaal 48 uur ziekenhuisopname worden patiënten vroegtijdig ontslagen met behulp van thuisbewaking op afstand.
Thuis krijgen patiënten dagelijks telefonisch begeleiding bij de behandeling van pijn-, voedings- en pancreatitisgerelateerde klachten door een verpleegkundige van het Virtueel Monitoring Centrum (VMC).
De pancreatitisgerelateerde klachten, de inname van vocht en voedsel, de pijn en het gebruik van pijnstillers worden beoordeeld met behulp van korte vragenlijsten in een smartphone-app.
De kerntemperatuur wordt gemeten met een oorthermometer en een draagbare sensor meet elke 5 minuten de hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en beweging.
De bewaking van uw huis op afstand zal minimaal 4 dagen duren.
|
Na minimaal 48 uur ziekenhuisopname worden patiënten vroegtijdig ontslagen met behulp van thuisbewaking op afstand.
Thuis krijgen patiënten dagelijks telefonisch begeleiding bij de behandeling van pijn-, voedings- en pancreatitisgerelateerde klachten door een verpleegkundige van het Virtueel Monitoring Centrum (VMC).
De pancreatitisgerelateerde klachten, de inname van vocht en voedsel, de pijn en het gebruik van pijnstillers worden beoordeeld met behulp van korte vragenlijsten in een smartphone-app.
De kerntemperatuur wordt gemeten met een oorthermometer en een draagbare sensor meet elke 5 minuten de hartslag, ademhalingsfrequentie, houding en beweging.
De bewaking van uw huis op afstand zal minimaal 4 dagen duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de algehele zorg, gebaseerd op tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Algehele zorg vanaf opname op de GE-afdeling tot stopzetting van de thuisbewaking op afstand.
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Patiënttevredenheid met smartphone-app (Luscii), op basis van tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Patiënttevredenheid met draagbare sensor (Healthdot), gebaseerd op tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Patiënt heeft de intentie om weer deel te nemen aan het zorgprogramma
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Gebaseerd op een tevredenheidsenquête
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Het percentage patiënten dat wil en kan deelnemen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Tijd tussen ontslagbesluit en daadwerkelijk ontslag uit het ziekenhuis in dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Duur van de thuisbewaking op afstand in dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Aantal contacten tussen patiënten en zorgprofessionals
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Aantal aanvullende laboratoriumonderzoeken (tijdens thuismonitoring)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Smartphone app functionaliteit, bepaald door gegenereerde notificaties, tijd tussen notificatie en contact met VMC-verpleegkundige en invullen van vragenlijsten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Draagbare sensorfunctionaliteit, bepaald door de hoeveelheid ontbrekende gegevens en onbedoelde loslatingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van analgetica en anti-emetica, uitgedrukt in het aantal gebruikte dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Pijnscores, gebaseerd op NRS (0-10)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Inname van voedsel en vloeistoffen, beschreven als het aantal maaltijden en liters vochtinname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Activiteitsniveaus, zoals gemeten door de draagbare sensor (0-10)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Tijd tussen opname op de GE-afdeling en ontslagbeslissing in dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Heropnames in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
|
Herbezoeken van de spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Een nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp, gevolgd door een heropname in het ziekenhuis, wordt gedocumenteerd als een heropname in het ziekenhuis
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Pancreatitis-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Pseudocysten, necrose, enz.
|
Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84869.100.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .