Monitoramento remoto domiciliar em pancreatite aguda leve (INTERACT)
Implementação de um programa de monitoramento remoto domiciliar para pacientes com pancreatite aguda leve - um estudo de viabilidade de centro único
A pancreatite aguda é uma inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e é a razão gastrointestinal mais comum para hospitalização aguda nos países ocidentais. Como os cuidados aos pacientes com pancreatite aguda leve são principalmente de suporte, a prestação desses cuidados no ambiente domiciliar pode ser viável com o uso de monitoramento remoto. Isto poderá reduzir a procura de camas hospitalares e permitir que os pacientes beneficiem da recuperação no seu ambiente doméstico. Portanto, o objetivo deste estudo de centro único é avaliar a viabilidade de um novo programa de cuidados em que os pacientes com curso leve previsto de pancreatite aguda recebem alta precoce com monitoramento domiciliar remoto.
Pacientes com curso leve previsto de pancreatite aguda. Pacientes com pancreatite aguda prévia dentro de 3 meses ou pancreatite crônica são excluídos da participação. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade. A meta é incluir um total de 70 pacientes. Após pelo menos 48 horas da internação hospitalar, os pacientes recebem alta precoce com uso de monitoramento domiciliar remoto. Em casa, os pacientes recebem orientações para o manejo da dor, nutrição e queixas relacionadas à pancreatite por meio de ligação telefônica diária de uma enfermeira do Centro de Monitoramento Virtual (CVV). As queixas relacionadas à pancreatite, a ingestão de líquidos e alimentos, a dor e o uso de analgésicos são avaliados por meio de pequenos questionários em um aplicativo para smartphone. A temperatura central é monitorada usando um termômetro de ouvido e um sensor vestível mede frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento a cada 5 minutos. O monitoramento residencial remoto continuará por pelo menos 4 dias.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade do novo programa de cuidados. A viabilidade é determinada pela satisfação do paciente e pelo uso real do novo programa de cuidados. O objetivo secundário do estudo é descrever os resultados clínicos dos pacientes no novo programa de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- C.J.M. Doggen, prof.dr.
- Número de telefone: 0880556042
- E-mail: cdoggen@rijnstate.nl
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pancreatite aguda de acordo com os critérios revisados de Atlanta para pancreatite(23). Qual é pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir:
- Dor abdominal consistente com pancreatite aguda
- Lipase sérica ≥ 3x limite superior normal (> 159 U/l)
- Anormalidades pancreáticas típicas em exames de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Primeiro episódio de pancreatite aguda ou pancreatite prévia há mais de 3 meses
- Idade ≥18 anos, homens e mulheres
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em holandês
- Possuir um telefone (inteligente) funcional no qual o paciente possa ser contatado durante a participação (30 dias)
≤1 critério SIRS
- Temperatura < 36◦C ou > 38◦C
- Frequência cardíaca >90/min
- Frequência respiratória >20/min
- Leucócitos < 4x/109/L ou > 12x109/L
- PCR sérica ≤ 150 mg/l no dia da alta e com tendência decrescente nos dias anteriores
- Escore de dor (NRS) ≤6 com ou sem uso de analgésico
- Ingestão adequada de alimentos e líquidos por via oral (= ≥2 pequenas refeições e ≥1L de líquidos por dia)
- Creatinina sérica estável e infusão de Ringer lactato reduzida para ≤1L/24 horas
- Independente na realização de atividades gerais da vida diária
Critério de exclusão:
- Pancreatite crônica segundo critérios M-ANNHEIM(24).
- Colangite aguda
- Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica nas primeiras 24 horas de internação
- MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 ou com necessidade de internação na UTI
- Viver numa instituição (ex. enfermaria psiquiátrica ou casa de repouso), ou a ausência de um membro da família capaz de alertar o hospital em caso de emergência Sensibilidade conhecida a adesivos médicos
- Gravidez conhecida
Ter uma ou mais das seguintes comorbidades:
- Insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA)
- DPOC (ouro III-IV)
- Doença renal (>G3b) e/ou terapia de substituição renal
- Atualmente em tratamento oncológico
- Uso de imunossupressores
- Diabetes dependente de insulina desregulado ou mal controlado
- Obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
- Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) ou Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta precoce com monitoramento remoto domiciliar.
Após pelo menos 48 horas da internação hospitalar, os pacientes recebem alta precoce com uso de monitoramento domiciliar remoto.
Em casa, os pacientes recebem orientações para o manejo da dor, nutrição e queixas relacionadas à pancreatite por meio de ligação telefônica diária de uma enfermeira do Centro de Monitoramento Virtual (CVV).
As queixas relacionadas à pancreatite, a ingestão de líquidos e alimentos, a dor e o uso de analgésicos são avaliados por meio de pequenos questionários em um aplicativo para smartphone.
A temperatura central é monitorada usando um termômetro de ouvido e um sensor vestível mede frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento a cada 5 minutos.
O monitoramento residencial remoto continuará por pelo menos 4 dias.
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Após pelo menos 48 horas da internação hospitalar, os pacientes recebem alta precoce com uso de monitoramento domiciliar remoto.
Em casa, os pacientes recebem orientações para o manejo da dor, nutrição e queixas relacionadas à pancreatite por meio de ligação telefônica diária de uma enfermeira do Centro de Monitoramento Virtual (CVV).
As queixas relacionadas à pancreatite, a ingestão de líquidos e alimentos, a dor e o uso de analgésicos são avaliados por meio de pequenos questionários em um aplicativo para smartphone.
A temperatura central é monitorada usando um termômetro de ouvido e um sensor vestível mede frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento a cada 5 minutos.
O monitoramento residencial remoto continuará por pelo menos 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o atendimento geral, com base no questionário de satisfação
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Cuidados gerais desde a admissão na enfermaria GE até a descontinuação do monitoramento remoto domiciliar.
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Satisfação dos pacientes com aplicativo para smartphone (Luscii), com base em questionário de satisfação
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Satisfação do paciente com sensor vestível (Healthdot), com base em questionário de satisfação
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Intenção do paciente de participar novamente do programa de cuidados
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Com base no questionário de satisfação
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Proporção de pacientes dispostos e capazes de participar
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Tempo entre a decisão de alta e a alta hospitalar real em dias
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Duração do monitoramento remoto residencial em dias
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Número de contatos entre pacientes e profissionais de saúde
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Número de exames laboratoriais adicionais (durante o monitoramento domiciliar)
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Funcionalidade do aplicativo para smartphone, determinada pelas notificações geradas, tempo entre a notificação e o contato com a enfermeira VMC e cumprimento do questionário
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Funcionalidade do sensor vestível, determinada pela quantidade de dados perdidos e destacamentos acidentais
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos e antieméticos, descrito como o número de dias de uso
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Escores de dor, com base na NRS (0-10)
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Ingestão de alimentos e líquidos, descrita como número de refeições e litros de líquidos ingeridos
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Níveis de atividade, medidos pelo sensor vestível (0-10)
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Tempo entre a admissão na enfermaria GE e a decisão de alta em dias
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Readmissões hospitalares
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Departamento de emergência (ED) revisita
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Uma revisita ao PS seguida de uma readmissão hospitalar será documentada como uma readmissão hospitalar
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Complicações relacionadas à pancreatite
Prazo: Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Pseudocistos, necrose, etc.
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Dentro de 30 dias da internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL84869.100.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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