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Fernüberwachung zu Hause bei leichter akuter Pankreatitis (INTERACT)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Implementierung eines Fernüberwachungsprogramms zu Hause für Patienten mit leichter akuter Pankreatitis – eine Machbarkeitsstudie für ein einziges Zentrum

Akute Pankreatitis ist eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht und in westlichen Ländern der häufigste Magen-Darm-Grund für einen akuten Krankenhausaufenthalt ist. Da die Pflege von Patienten mit einer leichten akuten Pankreatitis meist unterstützend ist, kann die Bereitstellung dieser Pflege in der häuslichen Umgebung durch den Einsatz einer Fernüberwachung möglich sein. Dies könnte die Nachfrage nach Krankenhausbetten verringern und es den Patienten ermöglichen, von der Genesung in ihrer häuslichen Umgebung zu profitieren. Ziel dieser Single-Center-Studie ist es daher, die Machbarkeit eines neuartigen Pflegeprogramms zu bewerten, bei dem Patienten mit einem vorhergesagten leichten Verlauf einer akuten Pankreatitis frühzeitig mit Fernüberwachung zu Hause entlassen werden.

Patienten mit einem vorhergesagten leichten Verlauf einer akuten Pankreatitis. Patienten mit einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten oder einer chronischen Pankreatitis sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Die Patienten sollten ≥ 18 Jahre alt sein. Ziel ist es, insgesamt 70 Patienten einzubeziehen. Nach mindestens 48 Stunden stationärer Aufnahme werden die Patienten mittels Fernüberwachung zu Hause vorzeitig entlassen. Zu Hause erhalten Patienten durch einen täglichen Anruf von einer Krankenschwester des Virtual Monitoring Center (VMC) Anleitung zur Behandlung von Schmerzen, Ernährung und Pankreatitis-bedingten Beschwerden. Mithilfe kurzer Fragebögen in einer Smartphone-App werden die Pankreatitis-bedingten Beschwerden, die Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme, Schmerzen und der Einsatz von Schmerzmitteln erfasst. Die Kerntemperatur wird mit einem Ohrthermometer überwacht und ein tragbarer Sensor misst alle 5 Minuten Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Bewegung. Die Fernüberwachung Ihres Zuhauses wird mindestens 4 Tage lang fortgesetzt.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des neuartigen Pflegeprogramms zu bewerten. Die Durchführbarkeit wird durch die Patientenzufriedenheit und die tatsächliche Nutzung des neuartigen Pflegeprogramms bestimmt. Das sekundäre Studienziel besteht darin, die klinischen Ergebnisse der Patienten im neuartigen Pflegeprogramm zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis gemäß den überarbeiteten Atlanta-Kriterien für Pankreatitis(23). Das sind mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien:

    • Bauchschmerzen im Zusammenhang mit einer akuten Pankreatitis
    • Serumlipase ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (> 159 U/l)
    • Typische Anomalien der Bauchspeicheldrüse in der Bildgebung (Ultraschall, CT oder MRT)
  • Erste Episode einer akuten Pankreatitis oder eine frühere Pankreatitis vor mehr als 3 Monaten
  • Alter ≥18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Niederländisch abzugeben
  • Besitz eines funktionierenden (Smartphone-)Telefons, auf dem der Patient für die Dauer der Teilnahme (30 Tage) erreichbar ist

  • ≤1 SIRS-Kriterium

    • Temperatur < 36◦C oder > 38◦C
    • Herzfrequenz >90/min
    • Atemfrequenz >20/min
    • Leukozyten < 4x/109/L oder > 12x109/L
  • Serum-CRP ≤ 150 mg/l am Tag der Entlassung und mit abnehmender Tendenz in den Tagen davor
  • Schmerzscore (NRS) ≤6 mit oder ohne Einnahme von Schmerzmitteln
  • Ausreichende orale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme (= ≥2 kleine Mahlzeiten und ≥1L Flüssigkeit pro Tag)
  • Stabile Serumkreatinin- und Ringer-Laktat-Infusion auf ≤ 1 l/24 Stunden reduziert
  • Selbstständig bei der Ausführung allgemeiner Aktivitäten des täglichen Lebens

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pankreatitis nach M-ANNHEIM-Kriterien(24).
  • Akute Cholangitis
  • Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
  • MEWS (Modified Early Warning Score) ≥6 oder Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation
  • Leben in einer Einrichtung (z.B. (z. B. in einer psychiatrischen Abteilung oder einem Pflegeheim) oder die Abwesenheit eines Haushaltsmitglieds, das im Notfall das Krankenhaus alarmieren kann. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen
  • Bekannte Schwangerschaft

  • Eine oder mehrere der folgenden Komorbiditäten haben:

    • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
    • COPD (Gold III-IV)
    • Nierenerkrankung (>G3b) und/oder Nierenersatztherapie
    • Befindet sich derzeit in onkologischer Behandlung
    • Verwendung von Immunsuppressiva
    • Dysregulierter oder schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes
    • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
    • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Entlassung mit Fernüberwachung zu Hause.
Nach mindestens 48 Stunden stationärer Aufnahme werden die Patienten mittels Fernüberwachung zu Hause vorzeitig entlassen. Zu Hause erhalten Patienten durch einen täglichen Anruf von einer Krankenschwester des Virtual Monitoring Center (VMC) Anleitung zur Behandlung von Schmerzen, Ernährung und Pankreatitis-bedingten Beschwerden. Mithilfe kurzer Fragebögen in einer Smartphone-App werden die Pankreatitis-bedingten Beschwerden, die Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme, Schmerzen und der Einsatz von Schmerzmitteln erfasst. Die Kerntemperatur wird mit einem Ohrthermometer überwacht und ein tragbarer Sensor misst alle 5 Minuten Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Bewegung. Die Fernüberwachung Ihres Zuhauses wird mindestens 4 Tage lang fortgesetzt.
Sonstiges: Fernüberwachung Ihres Zuhauses
Nach mindestens 48 Stunden stationärer Aufnahme werden die Patienten mittels Fernüberwachung zu Hause vorzeitig entlassen. Zu Hause erhalten Patienten durch einen täglichen Anruf von einer Krankenschwester des Virtual Monitoring Center (VMC) Anleitung zur Behandlung von Schmerzen, Ernährung und Pankreatitis-bedingten Beschwerden. Mithilfe kurzer Fragebögen in einer Smartphone-App werden die Pankreatitis-bedingten Beschwerden, die Flüssigkeits- und Nahrungsaufnahme, Schmerzen und der Einsatz von Schmerzmitteln erfasst. Die Kerntemperatur wird mit einem Ohrthermometer überwacht und ein tragbarer Sensor misst alle 5 Minuten Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körperhaltung und Bewegung. Die Fernüberwachung Ihres Zuhauses wird mindestens 4 Tage lang fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Gesamtversorgung, basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Gesamtbetreuung von der Aufnahme in die GE-Station bis zur Einstellung der Fernüberwachung zu Hause.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Patientenzufriedenheit mit der Smartphone-App (Luscii), basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Patientenzufriedenheit mit tragbarem Sensor (Healthdot), basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Absicht des Patienten, erneut am Pflegeprogramm teilzunehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Basierend auf einem Zufriedenheitsfragebogen
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Anteil der Patienten, die bereit und in der Lage sind, teilzunehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Zeit zwischen Entlassungsentscheidung und tatsächlicher Krankenhausentlassung in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Dauer der Fernüberwachung des Hauses in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Anzahl der Kontakte zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Anzahl zusätzlicher Laboruntersuchungen (während der Heimüberwachung)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Smartphone-App-Funktionalität, bestimmt durch generierte Benachrichtigungen, Zeit zwischen Benachrichtigung und Kontakt mit der VMC-Krankenschwester und Einhaltung des Fragebogens
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Die Funktionalität des tragbaren Sensors wird durch die Menge fehlender Daten und versehentlicher Ablösungen bestimmt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika und Antiemetika, angegeben als Anzahl der verwendeten Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Schmerzwerte, basierend auf NRS (0-10)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, beschrieben als Anzahl der Mahlzeiten und Liter Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Aktivitätsniveaus, gemessen vom tragbaren Sensor (0–10)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Zeit zwischen der Aufnahme in die GE-Station und der Entlassungsentscheidung in Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Die Notaufnahme (ED) besucht erneut
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Ein erneuter Besuch in der Notaufnahme, gefolgt von einer erneuten Aufnahme ins Krankenhaus, wird als erneute Aufnahme ins Krankenhaus dokumentiert
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Komplikationen im Zusammenhang mit Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung
Pseudozysten, Nekrosen usw.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

University of Twente
Philips Research Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84869.100.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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