介護施設における湿気に関連した皮膚損傷の治療における 3M™ Cavilon™ 先進皮膚保護剤の有効性 (ISR-CASP-MASD)

問題文：

部分的な厚さの創傷（皮膚の上皮層と真皮層のびらん/露出）は、湿気や刺激物に長時間さらされると発生する可能性があります（Gray et al.、2017）。 さまざまな湿気源が、創傷滲出液、失禁からの体液、ストーマおよび瘻孔からの流出物を含む、湿気関連皮膚損傷（MASD）と呼ばれるこれらの表面創傷を引き起こす可能性があります（Woo et al.、2017）。 MASD は、びらんを伴うまたは伴わない炎症として、さらには二次感染として現れる可能性があります (Gray et al., 2011)。 部分的な層の露出は患者にとって非常に痛みがあり、有害となる可能性があります。 伝統的に臨床現場では幅広い治療選択肢が使用されていますが、新しい技術と現在の診療を比較するしっかりとした研究は不足しています（Woo et al., 2017）。 2017 年に発売された 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant は、部分層皮膚喪失の治療を目的とした新しいシアノアクリレートベースの医療機器であり、ベルギー市場で入手可能な唯一のシアノアクリレートベースのバリア製品です。

目的: この研究の目的は、湿気による部分層創傷 (MASD) の治療における 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant の有効性を、ベルギーの介護施設における通常の創傷ケア治療と比較して評価することです。

方法論:

研究デザイン: ランダム化対照多施設臨床試験。

データ収集：

手順: 人口統計および参加者の特徴: 居住者の人口統計は、研究スケジュール 01 日目に REDCap eCRF に記録されます: 性別、年齢、身長、体重、併存疾患。

ランダム化/盲検化および参加者の番号付け: 患者は、REDCap ランダム化モジュールを使用したブロックランダム化によって、Cavilon™ Advanced Skin Protectant または地域の介護施設部分層創傷 (MASD) 治療プロトコルのいずれかに 1 対 1 で割り当てられ、1 つの研究グループが生成されます。 。 比較対象となる老人ホームの創傷治療製品と研究用機器との間には明らかな違いがあるため、研究対象の看護師の目を盲目にすることはできません。 盲検評価者は、研究領域の写真に基づいて治癒までの時間とその他の治癒結果を集中的に評価します。

研究領域: (a) 失禁体液、(b) 創傷滲出液、(c) ストーマまたは瘻孔の流出液、または消化分泌物への曝露により、身体のすべての部分的な厚さの皮膚損傷領域として定義されます。

研究期間: 21 日間、または湿気に関連した皮膚損傷が完全に治癒する (完全な上皮化) まで。

仮説: 3M™ Cavilon™ アドバンスト スキン プロテクタントは、介護施設での通常の創傷ケア治療と比較して、湿気によって引き起こされた部分的厚さの創傷 (湿気に関連した皮膚損傷) の治療においてより効果的です。

皮膚（MASD）評価：研究領域の毎日の皮膚評価は、研究看護師によって実施されます。 関連する傷と患者の情報が記録されます。 この情報には、失禁の状態、尿道カテーテルまたは便管理システムの有無、吸収性パッドまたはおむつ交換の回数、洗浄手順の回数、ストーマの種類、Cavilon Advanced Skin Protectant または通常の介護施設での創傷治療プロトコルに関する適用回数が含まれます。 中央審査員による盲検皮膚評価を確実にするために、すべての視覚製品を除去した後、毎日の肌評価のたびに写真が撮影されます。 デジタル面積測定ソフトウェア (PictZar® バージョン 7.6.1 ss) が、創傷治癒を評価する主なモードになります。 中央リーダーは、提供された研究領域の写真記録に基づいて、盲検皮膚評価を実行します。

痛みの評価: Wong-Baker FACES® 痛み評価スケールを使用して、毎日の痛みを評価します。 治療関連の痛み（治療（洗浄および製品の適用）中に経験される痛み）および創傷関連の痛み（特に MASD 病変によって引き起こされる痛みの知覚）が評価されます。

授乳時間の評価: 洗浄 1 回あたりの時間と治療適用 1 回あたりの時間を、ストップウォッチを使用して 4 日目と 7 日目に測定します。

データ分析：

すべての定量的データは記述統計で要約されます。

推論分析: コックス比例ハザードを使用して、主要な有効性変数を計算します。 二次目標の計算には、線形混合ロジスティック回帰と線形混合モデルが使用されます。

探索的分析: コックス比例ハザードを使用して、主要な有効性変数を計算します。 二次目標の計算には、線形混合ロジスティック回帰と線形混合モデルが使用されます。

医療経済評価: ベルギーの制度的観点から費用対効果分析が実行されます。 総費用は商品代金の合計と授乳時間の合計費用の合計で計算されます。 コストは各グループ内で平均され、5% のアルファ レベルで 2 符号付き t 検定を使用して比較されます。 ICER を計算することにより、費用対効果分析が実行されます。 ICER は、患者ごとに治癒した創傷あたりのユーロで表されます。