3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin tehokkuus kosteudesta johtuvien ihovaurioiden hoidossa hoitokodeissa (ISR-CASP-MASD)
3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin tehokkuus kosteuden aiheuttamien osittaisten haavojen hoidossa (kosteuteen liittyvä ihovaurio) verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon hoitokodeissa: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin tehokkuutta kosteuden aiheuttamien osittaisten haavojen (MASD) hoidossa verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon belgialaisissa hoitokodeissa.
Metodologia:
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus.
TIEDONKERUU:
Satunnaistaminen/sokkouttaminen ja osallistujien numerointi: Potilaat jaetaan 1:1 lohkosatunnaistuksella REDCap-satunnaistusmoduulin avulla joko Cavilon™ Advanced Skin Protectant -hoitoon tai paikalliseen hoitokodin osittaisen paksuuden haavan (MASD) hoitokäytäntöön, jolloin saadaan yksi tutkimusryhmä. . Vertailevien hoitokodin haavanhoitotuotteiden ja tutkimuslaitteen välisten ilmeisten erojen vuoksi tutkimushoitajia ei voida sokeuttaa. Sokeutunut arvioija arvioi keskitetysti parantumiseen kuluvan ajan ja muita paranemistuloksia tutkimusalueen valokuvien perusteella.
Tutkimusalue: Määritelty kaikiksi vartalon osittain paksuiksi, ihovaurioituneiksi alueiksi - jotka johtuvat (a) inkontinenssista johtuvalle kehon nesteelle, (b) haavaeritteelle, (c) avanne- tai fisteli- tai ruuansulatuseritteille altistumisesta.
Tutkimuksen kesto: 21 päivää tai kunnes kosteuden aiheuttama ihovaurio on täysin parantunut (täydellinen epitelisaatio).
Ihon (MASD) arviointi: Tutkimussairaanhoitajat suorittavat päivittäin ihon arvioinnin tutkimusalueella. Relevantti haava- ja potilastiedot kirjataan (inkontinenssitila, virtsakatetrin tai ulosteenhallintajärjestelmän olemassaolo, imukykyisten tyynyjen tai vaipan vaihtojen määrä, puhdistustoimenpiteiden lukumäärä, avannetyyppi, Cavilon Advanced Skin Protectant -hoitoa tai tavallista hoitoa koskevien hakemusten lukumäärä kotihaavan hoitoprotokolla). Digitaalinen planimetriaohjelmisto (PictZar® versio 7.6.1 ss) on pääasiallinen tapa arvioida haavan paranemista. Siksi päivittäin otetaan valokuvat jokaisen päivittäisen ihonarvioinnin yhteydessä sen jälkeen, kun kaikki visuaalinen tuote on poistettu, jotta varmistetaan, että keskustarkastaja tekee sokean ihon arvioinnin.
Kivun arviointi: Wong-Baker FACES® -kipuluokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen päivittäin. Hoitoon liittyvä kipu (hoidon aikana (puhdistus ja tuotteen levitys) koettu kipu) ja haavaan liittyvä kipu (MASD-leesion erityisesti aiheuttama kivun havaitseminen) arvioidaan.
Imetysajan arviointi: Aika per puhdistus ja aika per hoitokerta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelmailmoitus:
Osittain paksuja haavoja (ihon epiteeli- ja ihokerrosten eroosio/denudaatio) voi esiintyä pitkäaikaisen kosteuden ja ärsyttävien aineiden altistumisen vuoksi (Gray et al., 2017). Erilaiset kosteuslähteet voivat aiheuttaa näitä pinnallisia haavoja, joita kutsutaan kosteusperäisiksi ihovaurioiksi (MASD), joita ovat haavaerite, inkontinenssista johtuvat kehon nesteet sekä avanneista ja fistelistä peräisin oleva neste (Woo et al., 2017). MASD voi ilmaantua tulehduksena eroosion kanssa tai ilman ja jopa sekundäärisenä infektiona (Gray et al., 2011). Osittainen paksuus voi olla erittäin tuskallista ja haitallista potilaalle. Kliinisessä käytännössä käytetään perinteisesti laajaa valikoimaa hoitovaihtoehtoja, mutta vankkoja tutkimuksia, joissa verrattaisiin uudempia teknologioita nykyisiin käytäntöihin, ei ole (Woo et al., 2017). Vuonna 2017 lanseerattu 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant on uudempi syanoakrylaattipohjainen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu osittaisen ihon menetyksen hoitoon, ja se on ainoa Belgian markkinoilla saatavilla oleva syanoakrylaattipohjainen suojatuote.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectantin tehokkuutta kosteuden aiheuttamien osittaisten haavojen (MASD) hoidossa verrattuna tavanomaiseen haavanhoitoon belgialaisissa hoitokodeissa.
Metodologia:
TUTKIMUSSUUNNITTELU: Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus.
TIEDONKERUU:
Toimenpide: Väestötiedot ja osallistujan ominaisuudet: Asukkaan väestötiedot kirjataan REDCap eCRF:iin tutkimusaikataulussa 01. päivä: sukupuoli, ikä, pituus, paino, liitännäissairaudet.
Satunnaistaminen/sokkouttaminen ja osallistujien numerointi: Potilaat jaetaan 1:1 lohkosatunnaistuksella REDCap-satunnaistusmoduulin avulla joko Cavilon™ Advanced Skin Protectant -hoitoon tai paikalliseen hoitokodin osittaisen paksuuden haavan (MASD) hoitokäytäntöön, jolloin saadaan yksi tutkimusryhmä. . Vertailevien hoitokodin haavanhoitotuotteiden ja tutkimuslaitteen välisten ilmeisten erojen vuoksi tutkimushoitajia ei voida sokeuttaa. Sokeutunut arvioija arvioi keskitetysti parantumiseen kuluvan ajan ja muut paranemistulokset tutkimusalueen valokuvien perusteella.
Tutkimusalue: Määritelty kaikiksi vartalon osittain paksuiksi, ihovaurioituneiksi alueiksi - jotka johtuvat (a) inkontinenssista johtuvalle kehon nesteelle, (b) haavaeritteelle, (c) avanne- tai fisteli- tai ruuansulatuseritteille altistumisesta.
Tutkimuksen kesto: 21 päivää tai kunnes kosteuden aiheuttama ihovaurio on täysin parantunut (täydellinen epitelisaatio).
Hypoteesi: 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant on tehokkaampi kosteuden aiheuttamien osittaisten haavojen hoidossa (kosteuteen liittyvä ihovaurio) verrattuna tavalliseen haavanhoitoon hoitokodeissa.
Ihon (MASD) arviointi: Tutkimussairaanhoitajat suorittavat päivittäin ihon arvioinnin tutkimusalueella. Asiaankuuluvat haava- ja potilastiedot tallennetaan. Nämä tiedot sisältävät inkontinenssitilan, virtsakatetrin tai ulosteenhallintajärjestelmän olemassaolon, imukykyisen tyynyn tai vaipan vaihtojen lukumäärän, puhdistustoimenpiteiden lukumäärän, avannetyypin, Cavilon Advanced Skin Protectant -hoitoa tai tavallista hoitokodin haavanhoitokäytäntöä koskevien hakemusten lukumäärän. Päivittäiset valokuvat otetaan jokaisen päivittäisen ihoarvioinnin yhteydessä sen jälkeen, kun kaikki visuaalinen tuote on poistettu, jotta varmistetaan, että keskustarkastaja tekee sokean ihon arvioinnin. Digitaalinen planimetriaohjelmisto (PictZar® versio 7.6.1 ss) on pääasiallinen tapa arvioida haavan paranemista. Keskuslukija tekee sokean ihon arvioinnin tutkimusalueen toimitetun valokuvadokumentaation perusteella.
Kivun arviointi: Wong-Baker FACES® -kipuluokitusasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen päivittäin. Hoitoon liittyvä kipu (hoidon aikana (puhdistus ja tuotteen levitys) koettu kipu) ja haavaan liittyvä kipu (MASD-leesion erityisesti aiheuttama kivun havaitseminen) arvioidaan.
Imetysajan arviointi: Puhdistusaika ja hoitokertakohtainen aika suoritetaan päivinä 4 ja 7 sekuntikellolla.
TIETOJEN ANALYSOINTI:
Kaikista määrällisistä tiedoista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Päätelmäanalyysi: Coxin suhteellisia vaaroja käytetään ensisijaisen tehokkuusmuuttujan laskemiseen. Toissijaisten tavoitteiden laskemiseen käytetään lineaarisia sekalogistisia regressioita ja lineaarisia sekamalleja.
Tutkiva analyysi: Coxin suhteellisia vaaroja käytetään ensisijaisen tehokkuusmuuttujan laskemiseen. Toissijaisten tavoitteiden laskemiseen käytetään lineaarisia sekalogistisia regressioita ja lineaarisia sekamalleja.
Terveystaloudellinen arviointi: Kustannustehokkuusanalyysi tehdään institutionaalisesta näkökulmasta Belgian kontekstissa. Kokonaiskustannukset lasketaan tuotteen kokonaiskustannusten ja hoitoajan kokonaiskustannusten summalla. Kustannuksista lasketaan keskiarvo kussakin ryhmässä ja niitä verrataan käyttämällä kaksimerkkistä t-testiä 5 %:n alfa-tasolla. Kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan laskemalla ICER. ICER ilmaistaan euroina per parantunut haava per potilas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Oudenaarde, Belgia
- AZ Oudenaarde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
- Asukkaan odotetaan olevan tutkimuksessa koko kokeen ajan.
Asukkaalla on kosteuden aiheuttamia osittaisen paksuisia haavoja (MASD) eli
- Potilaalla on IAD-luokka 2A tai
- Peri-haavan MASD tai
- Peri-stomal MASD.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia akrylaatille tai syanoakrylaatille.
- Asukas tarvitsee paikallishoitoa tutkimusalueella olevan sieni-, bakteeri- tai virusinfektion vuoksi.
- Intertriginous dermatiitti (useimmiten sieni-infektio).
- Peri-fistula MASD (vaatii yleensä sairaalahoitoa).
- Asukkaalla on jokin muu paikallinen dermatologinen sairaus tai ihosairaus, joka häiritsee tätä tutkimusta.
- Asukkaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, jolla on tunnettu tai epäsuora vaikutus ihon suojan toimintaan.
- Asukkaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M Cavilon Advanced Skin Protectant
3M Cavilon Advanced Skin Protectant (2,7 ml) on syanoakrylaattipohjainen kalvo, ja sitä annetaan joka kolmas päivä 21 päivän tutkimusjakson ajan.
|
3M Cavilon Advanced Skin Protectant levitetään osittaisten haavojen tutkimusalueelle (IAD-luokka 2A, haavan ympärillä oleva MASD, peri-stomal MASD).
Tutkimuslaitteen käytön tulee olla valmistajan käyttöohjeiden mukaista.
Opintosairaanhoitajille järjestetään kattava sairaanhoitajien koulutus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen sairaalan haavanhoitoprotokolla
Sairaalassa tarjotaan tavanomaista haavahoitoa.
|
Vertailu: Tavallinen sairaalan haavanhoitoprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa epitelisaatio loppuun
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 21
|
Päivien lukumäärä tutkimuslaitteen tai vertailuaineen levittämisen aloittamisesta tutkimusalueelle osittaisen haavan täydelliseen paranemiseen
|
Päivä 01 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen epitelisaatio
Aikaikkuna: Päivä 07, päivä 14, päivä 21
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli osittain paksuisia haavoja, jotka paranivat täysin päivinä 7, 14 ja 21
|
Päivä 07, päivä 14, päivä 21
|
|
Keskimääräinen muutos hoitoon liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: Päivä 01 - Päivä 21
|
Keskimääräinen muutos potilaiden käsityksissä hoitoon liittyvästä kivusta käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa lähtötasosta päivään 21.
|
Päivä 01 - Päivä 21
|
|
Keskimääräinen muutos haavakivussa
Aikaikkuna: Päivä 01, päivä 02, päivä 04, päivä 07
|
Keskimääräinen muutos potilaiden käsityksissä haavakipusta Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikolla ennen hoitoa, 30 minuuttia ensimmäisen hoidon jälkeen, 24 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen, päivänä 4 ja päivänä 7.
|
Päivä 01, päivä 02, päivä 04, päivä 07
|
|
Maseraatiopinta-alan muutos
Aikaikkuna: Päivä 07, päivä 14, päivä 21
|
Maseroation (pinta-alan) muutoksen prosenttiosuus päivinä 7, 14 ja 21.
|
Päivä 07, päivä 14, päivä 21
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Päivä 04, päivä 07
|
Osapaksuisten haavojen hoidon kokonaiskustannusten tutkiminen, mukaan lukien käyttökertojen määrä, tuotekustannukset ja hoitoajan arvioinnit, jotta voidaan mitata aika puhdistusta kohti ja hoitokertaa kohti päivinä 4 ja 7 (tutkijan toimesta).
|
Päivä 04, päivä 07
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri Beeckman, PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woo KY, Beeckman D, Chakravarthy D. Management of Moisture-Associated Skin Damage: A Scoping Review. Adv Skin Wound Care. 2017 Nov;30(11):494-501. doi: 10.1097/01.ASW.0000525627.54569.da.
- Gray M, Black JM, Baharestani MM, Bliss DZ, Colwell JC, Goldberg M, Kennedy-Evans KL, Logan S, Ratliff CR. Moisture-associated skin damage: overview and pathophysiology. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 May-Jun;38(3):233-41. doi: 10.1097/WON.0b013e318215f798.
- Beeckman D, Van den Bussche K, Alves P, Arnold Long MC, Beele H, Ciprandi G, Coyer F, de Groot T, De Meyer D, Deschepper E, Dunk AM, Fourie A, Garcia-Molina P, Gray M, Iblasi A, Jelnes R, Johansen E, Karadag A, Leblanc K, Kis Dadara Z, Meaume S, Pokorna A, Romanelli M, Ruppert S, Schoonhoven L, Smet S, Smith C, Steininger A, Stockmayr M, Van Damme N, Voegeli D, Van Hecke A, Verhaeghe S, Woo K, Kottner J. Towards an international language for incontinence-associated dermatitis (IAD): design and evaluation of psychometric properties of the Ghent Global IAD Categorization Tool (GLOBIAD) in 30 countries. Br J Dermatol. 2018 Jun;178(6):1331-1340. doi: 10.1111/bjd.16327. Epub 2018 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2022-0527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .